Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 3031185 különböző dózisait hogyan tolerálják, és hogyan befolyásolja az élelmiszer a BI 3031185 mennyiségét a vérben

2024. március 18. frissítette: Boehringer Ingelheim

Véletlenszerű, egyszeres vak, placebo-kontrollos vizsgálat a BI 3031185 egyszeri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges férfi alanyoknak tablettaként, valamint egy randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, kétirányú keresztezett kísérletben. - A BI 3031185 relatív biohasznosulásának összehasonlítása tablettaként étellel és anélkül egészséges férfiaknál

Ez a kísérlet elindítja a BI 3031185 klinikai fejlesztését. A vizsgálat egyszeri növekvő dózisú (SRD) része a BI 3031185 egyes dózisainak biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját vizsgálja a további fejlesztés alapjaként.

Az élelmiszer-hatás (FE) részt az élelmiszernek a BI 3031185 tabletta készítmény relatív biohasznosulására gyakorolt ​​hatásának felmérésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

76

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. vizsgálatok klinikailag jelentős eltérés nélkül
  • 18-45 év (beleértve)
  • Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve)
  • Aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés a Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályok szerint a vizsgálatba való belépést megelőzően.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
  • A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–139 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–89 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50–90 ütés/perc (bpm) tartományon kívül )
  • Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármilyen bizonyíték kísérő betegségre. Ez nem tartalmazza azokat az elfogadható kísérő állapotokat, amelyeket a vizsgáló nem ítélt klinikailag relevánsnak (pl. myopia, hyperopia, asztigmatizmus, nem aktív pollinózis vagy enyhe bőrpattanások lehetséges esetei)
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 1. dóziscsoport
Egyszeri növekvő dózis (SRD)
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 2. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 3. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 4. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 5. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 6. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 7. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: SRD rész: BI 3031185 8. dóziscsoport
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Placebo Comparator: SRD rész: Placebo, BI 3031185
Drog: A BI 3031185-nek megfelelő placebo
Placebo
Kísérleti: FE rész: BI 3031185 éheztetett (referencia, R), majd BI 3031185 táplálék (teszt, T) körülmények között
Ételhatás (FE)
Drog: BI 3031185
BI 3031185
Kísérleti: FE rész: BI 3031185 táplált állapotban (Teszt, T), majd BI 3031185 éheztetett (referencia, R) körülmények között
Drog: BI 3031185
BI 3031185

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SRD rész: Bármely kezelésből adódó nemkívánatos esemény (AE) előfordulása, amelyet a vizsgáló gyógyszerrel kapcsolatosnak értékelt
Időkeret: Akár 22 napig
Akár 22 napig
FE rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 24 óra közötti adagolási intervallumban (AUC0-24)
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
FE rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
SRD rész: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 24 óra közötti adagolási intervallumban (AUC0-24)
Időkeret: Akár 24 óra
Akár 24 óra
SRD rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 13 napig
Akár 13 napig
FE rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 8 napig
Akár 8 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1516-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).

További részletekért lásd:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BI 3031185

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel