Um estudo em homens saudáveis para testar como diferentes doses de BI 3031185 são toleradas e como os alimentos influenciam a quantidade de BI 3031185 no sangue
12 de novembro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um ensaio randomizado, cego e controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses únicas crescentes de BI 3031185 administradas como comprimido a indivíduos saudáveis do sexo masculino e um cruzamento bidirecional randomizado, aberto, de dose única - Comparação de biodisponibilidade relativa de BI 3031185 como comprimido com e sem alimentos em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este ensaio inicia o desenvolvimento clínico do BI 3031185. A parte do ensaio de dose única crescente (SRD) investiga a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma gama de doses únicas de BI 3031185 como base para desenvolvimento adicional.
A parte do efeito alimentar (FE) é conduzida para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade relativa da formulação do comprimido BI 3031185.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência cardíaca (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes sem quaisquer anormalidades clinicamente significativas
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, PR ou ECG) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 139 milímetro(s) de mercúrio (mmHg), pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 89 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm). )
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante. Isto não inclui condições concomitantes aceitáveis que não foram avaliadas como clinicamente relevantes pelo investigador (por ex. possíveis casos de miopia, hipermetropia, astigmatismo, polinose não ativa ou acne leve da pele)
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outras, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios. Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 1
Dose crescente única (SRD)
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 2
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 3
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 4
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 5
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 6
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 7
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BI3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dose 8
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BI3031185
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Comparador de Placebo: Peça SRD: Placebo correspondente a BI 3031185
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Placebo
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Experimental: Parte FE: BI 3031185 em jejum (Referência, R) e depois BI 3031185 em condições de alimentação (Teste, T)
Efeito alimentar (FE)
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BI3031185
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Experimental: Parte FE: BI 3031185 sob alimentação (Teste, T) e depois BI 3031185 em condições de jejum (Referência, R)
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BI3031185
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte SRD: A ocorrência de qualquer evento adverso (EA) emergente do tratamento avaliado como relacionado ao medicamento pelo investigador
Prazo: Até 22 dias
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Até 22 dias
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Parte FE: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte FE: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte SRD: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de dosagem de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Parte SRD: Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax)
Prazo: Até 13 dias
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Até 13 dias
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Parte FE: Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1516-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .