En studie i friske menn for å teste hvordan forskjellige doser av BI 3031185 tolereres og hvordan mat påvirker mengden av BI 3031185 i blodet
12. november 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående økende doser av BI 3031185 administrert som tablett til friske mannlige forsøkspersoner, og en randomisert, åpen etikett, enkeltdose, toveis kryss -over relativ biotilgjengelighet sammenligning av BI 3031185 som tablett med og uten mat hos friske mannlige personer
Denne studien starter den kliniske utviklingen av BI 3031185. Enkelt stigende dose (SRD) delen av studien undersøker sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en rekke enkeltdoser av BI 3031185 som grunnlag for videre utvikling.
Mateffekten (FE)-delen er utført for å vurdere effekten av mat på den relative biotilgjengeligheten til BI 3031185 tablettformuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester uten klinisk signifikante abnormiteter
- Alder 18 til 45 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 139 millimeter(r) kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 89 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 slag per minutt (bpm) )
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle tegn på en samtidig sykdom. Dette inkluderer ikke akseptable samtidige tilstander som ikke ble vurdert som klinisk relevante av etterforskeren (f. mulige tilfeller av nærsynthet, hypermetropi, astigmatisme, ikke-aktiv pollinose eller mild akne i huden)
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 1
Enkelt stigende dose (SRD)
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 2
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 3
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 4
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 5
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 6
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 7
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: SRD-del: BI 3031185 dosegruppe 8
|
BI 3031185
|
|
Placebo komparator: SRD-del: Placebo-matchende BI 3031185
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: FE-del: BI 3031185 under faste (Referanse, R) deretter BI 3031185 under matet (Test,T) forhold
Mateffekt (FE)
|
BI 3031185
|
|
Eksperimentell: FE-del: BI 3031185 under matet (Test,T) deretter BI 3031185 under faste (Referanse, R) forhold
|
BI 3031185
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del: Forekomsten av enhver behandlingsfremkallende bivirkning (AE) vurdert som medikamentrelatert av etterforskeren
Tidsramme: Opptil 22 dager
|
Opptil 22 dager
|
|
FE-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
FE-del: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Opptil 8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SRD-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
SRD-del: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Inntil 13 dager
|
Inntil 13 dager
|
|
FE-del: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1516-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .