Исследование на здоровых мужчинах с целью проверить, насколько переносятся различные дозы BI 3031185 и как пища влияет на количество BI 3031185 в крови.
12 ноября 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное одинарное слепое плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики однократно возрастающих доз BI 3031185, вводимых в виде таблеток здоровым субъектам мужского пола, а также рандомизированное открытое двустороннее перекрестное исследование с однократной дозой - Сравнение относительной биодоступности BI 3031185 в виде таблетки с пищей и без нее у здоровых мужчин
Это исследование положило начало клинической разработке BI 3031185. Часть исследования, посвященная однократной возрастающей дозе (SRD), исследует безопасность, переносимость и фармакокинетику ряда разовых доз BI 3031185 в качестве основы для дальнейшей разработки.
Часть воздействия пищи (FE) проводится для оценки влияния пищи на относительную биодоступность таблетированной композиции BI 3031185.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты без каких-либо клинически значимых отклонений
- Возраст от 18 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 139 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.), диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 89 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту (уд/мин). )
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания. Сюда не входят приемлемые сопутствующие состояния, которые не были оценены исследователем как клинически значимые (например, возможные случаи близорукости, дальнозоркости, астигматизма, неактивного поллиноза или легких угрей кожи)
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 1
Разовая возрастающая доза (SRD)
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 2
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 3
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 4
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 5
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 6
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 7
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть SRD: BI 3031185 дозовая группа 8
|
БИ 3031185
|
|
Плацебо Компаратор: Часть SRD: плацебо, соответствующее BI 3031185.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Часть FE: BI 3031185 натощак (Reference, R), затем BI 3031185 в условиях сытости (Test,T).
Пищевой эффект (FE)
|
БИ 3031185
|
|
Экспериментальный: Часть FE: BI 3031185 в условиях сытости (Test,T), затем BI 3031185 в условиях голодания (Reference, R).
|
БИ 3031185
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть SRD: возникновение любого нежелательного явления (НЯ), возникшего во время лечения, которое исследователем оценивается как связанное с препаратом.
Временное ограничение: До 22 дней
|
До 22 дней
|
|
Часть FE: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме в течение интервала дозирования от 0 до 24 часов (AUC0-24).
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
Часть FE: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax).
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть SRD: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме в течение интервала дозирования от 0 до 24 часов (AUC0-24).
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
Часть SRD: Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax).
Временное ограничение: До 13 дней
|
До 13 дней
|
|
Часть FE: Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1516-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .