Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých mužů, která testuje, jak jsou tolerovány různé dávky BI 3031185 a jak jídlo ovlivňuje množství BI 3031185 v krvi

12. listopadu 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stoupajících dávek BI 3031185 podávaných jako tableta zdravým subjektům mužského pohlaví a randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná křížová -Srovnání relativní biologické dostupnosti BI 3031185 jako tablety s jídlem a bez jídla u zdravých mužů

Tato studie zahajuje klinický vývoj BI 3031185. Část studie s jednou rostoucí dávkou (SRD) zkoumá bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku řady jednotlivých dávek BI 3031185 jako základ pro další vývoj.

Část potravinového efektu (FE) se provádí za účelem posouzení účinku potravy na relativní biologickou dostupnost tabletové formulace BI 3031185.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit
  • Věk od 18 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci a správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 90 až 139 milimetrů rtuti (mmHg), diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 89 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu (bpm )
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění. To nezahrnuje přijatelné doprovodné stavy, které zkoušející neposoudil jako klinicky relevantní (např. možné případy krátkozrakosti, dalekozrakosti, astigmatismu, neaktivní polinózy nebo mírného akné na kůži)
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 1
Jedna rostoucí dávka (SRD)
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 2
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 3
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 4
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 5
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 6
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 7
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část SRD: BI 3031185 dávková skupina 8
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Komparátor placeba: Část SRD: Placebo odpovídající BI 3031185
Lék: Placebo odpovídající BI 3031185
Placebo
Experimentální: Část FE: BI 3031185 nalačno (referenční, R), poté BI 3031185 za nasycených (test,T) podmínek
Food effect (FE)
Lék: BI 3031185
BI 3031185
Experimentální: Část FE: BI 3031185 za nasycení (test,T), poté BI 3031185 za podmínek nalačno (referenční, R)
Lék: BI 3031185
BI 3031185

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část SRD: Výskyt jakékoli nežádoucí příhody (AE) související s léčbou, kterou zkoušející vyhodnotil jako související s lékem
Časové okno: Až 22 dní
Až 22 dní
FE část: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
FE část: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část SRD: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během dávkovacího intervalu 0 až 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Až 24 hodin
Až 24 hodin
SRD část: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Až 13 dní
Až 13 dní
FE část: Plocha pod křivkou koncentrace analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1516-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 3031185

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit