Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, kuinka erilaisia BI 3031185-annoksia siedetään ja kuinka ruoka vaikuttaa BI 3031185:n määrään veressä
tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu koe BI 3031185:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, jotka annettiin tabletteina terveille mieshenkilöille, sekä satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen ristiin BI 3031185:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden vertailu tablettina ruoan kanssa ja ilman ruokaa terveillä miehillä
Tämä tutkimus aloittaa BI 3031185:n kliinisen kehityksen. Kokeen SRD-osa tutkii BI 3031185:n yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa jatkokehityksen perustana.
Elintarvikkeiden vaikutus (FE) -osalla arvioidaan ruoan vaikutusta BI 3031185 -tablettiformulaation suhteelliseen biologiseen hyötyosuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Biberach, Saksa, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90–139 elohopeamillimetrin (mmHg) ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50–89 mmHg tai pulssin 50–90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella )
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta. Tämä ei sisällä hyväksyttäviä samanaikaisia tiloja, joita tutkija ei ole arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi (esim. mahdolliset likinäköisyys, hyperopia, astigmatismi, ei-aktiivinen pollinoosi tai ihon lievä akne)
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Merkityksellistä ortostaattista hypotensiota, pyörtymisjaksoja tai pyörtymistä anamneesissa Muita poissulkemiskriteerejä sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 1
Single nouseva annos (SRD)
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 2
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 3
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 4
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 5
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 6
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 7
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: SRD-osa: BI 3031185 annosryhmä 8
|
BI 3031185
|
|
Placebo Comparator: SRD-osa: Placebo vastaa BI 3031185
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: FE-osa: BI 3031185 paastotilassa (viite, R) ja sitten BI 3031185 ruokinnassa (testi, T)
Ruokavaikutus (FE)
|
BI 3031185
|
|
Kokeellinen: FE-osa: BI 3031185 ruokinnassa (testi, T) ja sitten BI 3031185 paasto-olosuhteissa (viite, R)
|
BI 3031185
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SRD-osa: Minkä tahansa hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (AE) esiintyminen, jonka tutkija on arvioinut lääkkeeseen liittyväksi
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää
|
Jopa 22 päivää
|
|
FE-osa: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa annosteluvälillä 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
FE-osa: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SRD-osa: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa annosteluvälillä 0-24 tuntia (AUC0-24)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia
|
|
SRD-osa: Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 13 päivää
|
Jopa 13 päivää
|
|
FE-osa: Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1516-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .