Un estudio en hombres sanos para probar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 3031185 y cómo los alimentos influyen en la cantidad de BI 3031185 en la sangre
12 de noviembre de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo aleatorizado, simple ciego y controlado con placebo para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas crecientes de BI 3031185 administradas en forma de tableta a varones sanos y un ensayo cruzado bidireccional, aleatorizado, abierto, de dosis única Comparación de biodisponibilidad relativa de BI 3031185 como tableta con y sin alimentos en varones sanos
Este ensayo inicia el desarrollo clínico de BI 3031185. La parte del ensayo de dosis única creciente (SRD) investiga la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una variedad de dosis únicas de BI 3031185 como base para un mayor desarrollo.
La parte del efecto de los alimentos (FE) se lleva a cabo para evaluar el efecto de los alimentos sobre la biodisponibilidad relativa de la formulación de la tableta BI 3031185.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Biberach, Alemania, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas sin anomalías clínicamente significativas
- Edad de 18 a 45 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional de Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 139 milímetros de mercurio (mmHg), presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 89 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm). )
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante. Esto no incluye condiciones concomitantes aceptables que el investigador no evaluó como clínicamente relevantes (p. ej. posibles casos de miopía, hipermetropía, astigmatismo, polinosis inactiva o acné leve de la piel)
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos. Se aplican criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 1
Dosis única creciente (SRD)
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 2
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 3
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 4
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 5
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 6
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 7
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BI 3031185
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Experimental: Parte SRD: BI 3031185 grupo de dosis 8
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BI 3031185
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Comparador de placebos: Pieza SRD: Placebo compatible con BI 3031185
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Placebo
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Experimental: Parte FE: BI 3031185 en ayunas (Referencia, R) y luego BI 3031185 en condiciones de alimentación (Prueba, T)
Efecto de los alimentos (FE)
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BI 3031185
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Experimental: Pieza FE: BI 3031185 en condiciones de alimentación (Prueba, T) y luego BI 3031185 en condiciones de ayuno (Referencia, R)
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BI 3031185
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte SRD: La aparición de cualquier evento adverso (EA) emergente del tratamiento evaluado como relacionado con el medicamento por el investigador.
Periodo de tiempo: Hasta 22 días
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Hasta 22 días
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Parte FE: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Parte FE: concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Hasta 8 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte SRD: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de dosificación de 0 a 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Hasta 24 horas
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Parte SRD: concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 13 días
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Hasta 13 días
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Parte FE: Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
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Hasta 8 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1516-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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