En studie i friska män för att testa hur olika doser av BI 3031185 tolereras och hur mat påverkar mängden BI 3031185 i blodet
12 november 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande doser av BI 3031185 administrerad som tablett till friska manliga försökspersoner och en randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägskorsning -över relativ biotillgänglighet jämförelse av BI 3031185 som tablett med och utan mat hos friska manliga försökspersoner
Denna studie startar den kliniska utvecklingen av BI 3031185. Den enkel stigande dosen (SRD) delen av studien undersöker säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för en rad enkeldoser av BI 3031185 som grund för vidare utveckling.
Mateffektdelen (FE) utförs för att bedöma effekten av mat på den relativa biotillgängligheten av tablettformuleringen BI 3031185.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester utan några kliniskt signifikanta avvikelser
- Ålder 18 till 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 139 millimeter(s) kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 89 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 slag per minut (bpm) )
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom. Detta inkluderar inte acceptabla samtidiga tillstånd som inte bedömdes som kliniskt relevanta av utredaren (t.ex. möjliga fall av närsynthet, översynthet, astigmatism, icke-aktiv pollinos eller mild akne i huden)
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 1
Enkel stigande dos (SRD)
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 2
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 3
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 4
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 5
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 6
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 7
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: SRD-del: BI 3031185 dosgrupp 8
|
BI 3031185
|
|
Placebo-jämförare: SRD-del: Placebomatchande BI 3031185
|
Placebo
|
|
Experimentell: FE-del: BI 3031185 under fasta (Referens, R) sedan BI 3031185 under matade (Test,T) förhållanden
Mateffekt (FE)
|
BI 3031185
|
|
Experimentell: FE-del: BI 3031185 under matning (Test,T) sedan BI 3031185 under fasta (Referens, R) förhållanden
|
BI 3031185
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SRD-del: Förekomsten av alla behandlingsuppkomna biverkningar (AE) bedömd som läkemedelsrelaterad av utredaren
Tidsram: Upp till 22 dagar
|
Upp till 22 dagar
|
|
FE-del: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över doseringsintervallet 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
FE-del: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Upp till 8 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
SRD-del: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över doseringsintervallet 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
Upp till 24 timmar
|
|
SRD-del: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: Upp till 13 dagar
|
Upp till 13 dagar
|
|
FE-del: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
13 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1516-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, fas I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studier och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .