Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd for at teste, hvordan forskellige doser af BI 3031185 tolereres, og hvordan mad påvirker mængden af ​​BI 3031185 i blodet

12. november 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkelte stigende doser af BI 3031185 administreret som tablet til raske mandlige forsøgspersoner og en randomiseret, åben-label, enkeltdosis, to-vejs krydsning -over relativ biotilgængelighed sammenligning af BI 3031185 som tablet med og uden mad i sunde mandlige forsøgspersoner

Dette forsøg starter den kliniske udvikling af BI 3031185. Den enkelte stigende dosis (SRD) del af forsøget undersøger sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af en række enkeltdoser af BI 3031185 som grundlag for yderligere udvikling.

Fødevareeffekten (FE) delen udføres for at vurdere effekten af ​​mad på den relative biotilgængelighed af BI 3031185 tabletformuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium test uden nogen klinisk signifikante abnormiteter
  • Alder fra 18 til 45 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 139 millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 89 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 slag i minuttet (bpm) )
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en samtidig sygdom. Dette inkluderer ikke acceptable samtidige tilstande, der ikke blev vurderet som klinisk relevante af investigator (f.eks. mulige tilfælde af nærsynethed, hypermetropi, astigmatisme, ikke-aktiv pollinose eller mild akne i huden)
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SRD-del: BI 3031185 dosisgruppe 1
Enkelt stigende dosis (SRD)
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD del: BI 3031185 dosisgruppe 2
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD del: BI 3031185 dosisgruppe 3
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD-del: BI 3031185 dosisgruppe 4
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD-del: BI 3031185 dosisgruppe 5
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD del: BI 3031185 dosisgruppe 6
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD del: BI 3031185 dosisgruppe 7
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: SRD del: BI 3031185 dosisgruppe 8
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Placebo komparator: SRD-del: Placebo-matchende BI 3031185
Medicin: Placebo matchende BI 3031185
Placebo
Eksperimentel: FE-del: BI 3031185 under fastende (Reference, R) derefter BI 3031185 under fodrede (Test,T) betingelser
Fødevareeffekt (FE)
Medicin: BI 3031185
BI 3031185
Eksperimentel: FE del: BI 3031185 under fodret (Test,T) derefter BI 3031185 under fastende (Reference, R) forhold
Medicin: BI 3031185
BI 3031185

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: Forekomsten af ​​enhver behandlings-emergent adverse hændelse (AE) vurderet som lægemiddelrelateret af investigator
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
FE-del: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
FE-del: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SRD-del: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over doseringsintervallet 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Op til 24 timer
Op til 24 timer
SRD-del: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: Op til 13 dage
Op til 13 dage
FE-del: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1516-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 3031185

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner