Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, jak różne dawki BI 3031185 są tolerowane i jak żywność wpływa na ilość BI 3031185 we krwi

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, pojedynczo ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek BI 3031185 podawanych w postaci tabletek zdrowym mężczyznom oraz randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką, dwukierunkowe krzyżowe -ponad Porównanie względnej biodostępności BI 3031185 w postaci tabletek z posiłkiem i bez niego u zdrowych mężczyzn

To badanie rozpoczyna rozwój kliniczny BI 3031185. Część badania obejmująca pojedynczą rosnącą dawkę (SRD) bada bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę szeregu pojedynczych dawek BI 3031185 jako podstawę do dalszego rozwoju.

Część dotyczącą wpływu pożywienia (FE) przeprowadza się w celu oceny wpływu pożywienia na względną biodostępność preparatu w postaci tabletek BI 3031185.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy, 88397
        • Humanpharmakologisches Zentrum Biberach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego badania bez istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji – Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy wynik badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG) odbiegający od normy i oceniony przez badacza jako istotny klinicznie
  • Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 90 do 139 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem od 50 do 89 mmHg lub tętna poza zakresem od 50 do 90 uderzeń na minutę (bpm) )
  • Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
  • Wszelkie oznaki współistniejącej choroby. Nie obejmuje to akceptowalnych schorzeń współistniejących, które nie zostały ocenione przez badacza jako istotne klinicznie (np. możliwe przypadki krótkowzroczności, nadwzroczności, astygmatyzmu, nieaktywnej pyłkowicy lub łagodnego trądziku skórnego)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 1
Pojedyncza dawka rosnąca (SRD)
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 2
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 3
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 4
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 5
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 6
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 7
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część SRD: BI 3031185, grupa dawek 8
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Komparator placebo: Część SRD: Placebo zgodne z BI 3031185
Lek: Placebo zgodne z BI 3031185
Placebo
Eksperymentalny: Część FE: BI 3031185 na czczo (odniesienie, R), następnie BI 3031185 po posiłku (test, T)
Efekt żywnościowy (FE)
Lek: BI 3031185
BI 3031185
Eksperymentalny: Część FE: BI 3031185 po posiłku (test, T), następnie BI 3031185 na czczo (odniesienie, R)
Lek: BI 3031185
BI 3031185

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część SRD: Wystąpienie dowolnego zdarzenia niepożądanego (AE) powstałego w związku z leczeniem, ocenionego przez badacza jako związane z lekiem
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni
Część FE: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część FE: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część SRD: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania od 0 do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Część SRD: Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 13 dni
Do 13 dni
Część FE: Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1516-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).

Więcej szczegółów znajdziesz w:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 3031185

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj