Een onderzoek bij gezonde mannen om te testen hoe verschillende doses BI 3031185 worden getolereerd en hoe voedsel de hoeveelheid BI 3031185 in het bloed beïnvloedt
12 november 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te onderzoeken van enkelvoudige stijgende doses BI 3031185 toegediend als tablet aan gezonde mannelijke proefpersonen, en een gerandomiseerde, open-label, enkele dosis, tweerichtingskruis -over vergelijking van de relatieve biologische beschikbaarheid van BI 3031185 als tablet met en zonder voedsel bij gezonde mannelijke proefpersonen
Met deze proef wordt de klinische ontwikkeling van BI 3031185 gestart. Het enkelvoudige stijgende dosis (SRD) deel van de studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een reeks enkelvoudige doses BI 3031185 als basis voor verdere ontwikkeling.
Het deel over voedseleffect (FE) wordt uitgevoerd om het effect van voedsel op de relatieve biologische beschikbaarheid van de BI 3031185-tabletformulering te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland, 88397
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen zonder klinisch significante afwijkingen
- Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Herhaalde meting van de systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 139 millimeter kwik (mmHg), de diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 89 mmHg, of de hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 slagen per minuut (bpm) )
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte. Dit geldt niet voor aanvaardbare bijkomende aandoeningen die door de onderzoeker niet als klinisch relevant zijn beoordeeld (bijv. mogelijke gevallen van bijziendheid, verziendheid, astigmatisme, niet-actieve pollinose of milde acne van de huid)
- Maagdarmstelsel-, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Cholecystectomie of andere chirurgie van het maag-darmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren (behalve blindedarmoperatie of eenvoudige reparatie van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot enige vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
- Voorgeschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs. Er zijn verdere uitsluitingscriteria van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 1
Enkelvoudige stijgende dosis (SRD)
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 2
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 3
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 4
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 5
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 6
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 7
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: SRD-onderdeel: BI 3031185 dosisgroep 8
|
BI3031185
|
|
Placebo-vergelijker: SRD-onderdeel: Placebo passend bij BI 3031185
|
Placebo
|
|
Experimenteel: FE-onderdeel: BI 3031185 onder nuchtere omstandigheden (Referentie, R) en vervolgens BI 3031185 onder gevoede (Test,T) omstandigheden
Voedseleffect (FE)
|
BI3031185
|
|
Experimenteel: FE-onderdeel: BI 3031185 onder gevoede (Test,T) en vervolgens BI 3031185 onder nuchtere (Referentie, R) omstandigheden
|
BI3031185
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SRD-gedeelte: Het optreden van een bij de behandeling optredende bijwerking (AE) die door de onderzoeker als geneesmiddelgerelateerd wordt beoordeeld
Tijdsspanne: Tot 22 dagen
|
Tot 22 dagen
|
|
FE-deel: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het doseringsinterval van 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
FE-deel: Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Tot 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SRD-deel: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het doseringsinterval van 0 tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Tot 24 uur
|
|
SRD-deel: Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 13 dagen
|
Tot 13 dagen
|
|
FE-deel: Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1516-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; onderzoeken die in één enkel centrum worden uitgevoerd of die zich richten op zeldzame ziekten (in geval van een laag aantal patiënten en dus beperkingen op het gebied van anonimisering).
Voor meer details, zie:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .