剣状突起下ボディセンサーを使用した Belun Ring Gen3 深層学習アルゴリズムの検証
剣状突起下ボディセンサーを備えた Belun Ring Gen3 深層学習アルゴリズム: バイオマーカーのダイナミクスの分析による睡眠呼吸障害の診断機能の探索
仮説: BR の Gen3 DL アルゴリズムと剣状突起下ボディセンサーを組み合わせると、OSA を正確に診断し、その重症度を分類し、REM OSA と仰臥位 OSA を特定し、中枢性睡眠時無呼吸症候群 (CSA) を検出できます。
第一目的：
睡眠時無呼吸症候群の臨床的疑いがあり、STOP-Bang スコアが 3 を超える睡眠検査機関に紹介された個人の SDB を評価する際の、Gen3 DL アルゴリズムと剣状突起下ボディ センサーを備えた BR の全体的なパフォーマンスを厳密に評価するために、参加した検査機関と比較することで、 PSG、ゴールドスタンダード。
二次的な目的:
Gen3 DL アルゴリズムを使用して、ラボ内の PSG と比較することにより、BR 睡眠段階パラメータの精度を決定します。
BR 不整脈検出アルゴリズムの精度を評価するため。
スプリットナイト研究中に HRV (時間領域と周波数領域の両方)、デルタ HR、低酸素負荷、および PWADI に対する CPAP の影響を評価するため。
ベースライン HRV パラメータ (時間領域と周波数領域の両方)、デルタ心拍数 (デルタ HR と呼ばれる)、低酸素負荷、脈波振幅低下指数 (PWADI) のいずれか、またはこれらのパラメータの変化が予測できるかどうかを評価するためCPAP コンプライアンス;
BR が OSA 診断を達成するために必要な質の高いデータの最小期間を評価する。
国立台湾大学病院 (NTUH) とノースイースト オハイオ医科大学 (NEOMED) によって策定された OSA 予測 AI モデルを使用して、OSA スクリーニング ツールのパフォーマンスを検証する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Chardon、Ohio、アメリカ、44024
- UH Geauga Health Center Services
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームドコンセントフォームの提供。
- 臨床的に評価され、STOP-Bang スコアが 3 以上の OSA が疑われる。
除外基準:
- 一晩のPAP滴定研究。
- 家庭用 O2、非侵襲的人工呼吸器、横隔膜ペーシング、またはあらゆる形式の神経刺激装置について。
- 心房細動-粗動、ペースメーカー/除細動器、左心室補助装置（LVAD）、または心臓移植後の状態がある。
- 過去 30 日以内に最近の入院または最近の手術。
- 研究の夜の不安定な心肺状態が、睡眠技術者および/または当直睡眠医師によって睡眠研究には安全でないと判断された場合。
参加者が、診断評価のための Belun Ring 法に基づいて技術的に有効な睡眠を少なくとも 4 時間眠らなかった場合、または 2 泊の研究の診断段階で技術的に有効な睡眠を少なくとも 3 時間眠らなかった場合、患者は次のとおりとなります。統計分析から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：UH参加者
潜在的な参加者は、大学病院の 2 つの医療センターで PSG 検査を受ける予定の患者の中から特定されます。
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Belun Ring センサーは人差し指の基節骨の掌側に配置し、デバイスの精度が皮膚の色の影響を最小限に抑えるようにセンサーを橈骨動脈に沿って配置する必要があります。
リングには、さまざまな指のサイズに合わせて 7 つの調節可能なアームが付いています。
各デバイスはアルコール綿で徹底的に洗浄した後、再利用可能です。
ボディセンサーアクセサリ「Belun Cor」は、加速度センサー、温度センサー、リチウム電池で構成されています。
医療用接着剤を使用して上腹部の剣状突起の直下に設置され、体温、体位、呼吸数、呼吸努力を検出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BR の Gen3 DL アルゴリズムによる睡眠呼吸障害の診断パフォーマンス
時間枠：2年
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睡眠障害呼吸パラメータ（AHI3%、AHI4%、REM AHI 3%、REM AHI4%、仰臥位 AHI3%、仰臥位 AHI4%、CAI を含む）の差異の平均値、標準偏差、および目標臨床一致限界値を確立する。 BRからのPSG戦。
5、15、および 30 イベント/時間の PSG カットオフで、PSG に対する BR からの睡眠障害呼吸パラメータの感度と特異度の値、および 95% 信頼区間 (CI) を計算します。
ピアソン相関分析と回帰分析を使用して、BR と PSG から得られた睡眠障害呼吸パラメーター間の関連性を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BR不整脈検出アルゴリズムの精度
時間枠：3年
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BR デバイスによる不整脈の検出について、感度と特異度、および 95% CI を含むパフォーマンス指標を、認定睡眠医師による評価と比較して計算します。
医師は、睡眠研究中に重大な不整脈が疑われる被験者の PSG ECG 信号を検査します。
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3年
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バイオマーカー関係分析
時間枠：3年
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ピアソン相関分析および回帰分析は次の目的で使用されます。(1) 自律神経系 (ANS) メトリクスとデルタ HR、低酸素負荷、および脈波振幅低下指数 (PWADI) の間の関係を調査するため。 (2) HRV、デルタHR、低酸素負荷、PWADI、CPAP遵守、睡眠障害呼吸パラメータ、および人口統計データ（年齢、性別、BMIを含む）の間の関連性を評価する。
データ分布の仮定に違反した場合は、ピアソン相関の代わりにスピアマン相関が使用されます。
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3年
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NTUH モデルと NEOMED モデルの精度
時間枠：3年
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研究者らは、PSG と比較した NTUH/NEOMED モデルの AHI3% と AHI4% について、それぞれの 95% CI を伴う感度と特異度の値を計算します。
さらに、研究者らは、AHI3% と AHI4% の両方について、PSG が定義した 5、15、および 30 イベント/時間のカットオフで ROC 曲線を決定します。
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3年
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BR の Gen3 DL アルゴリズムによる睡眠段階分類のパフォーマンス
時間枠：2年
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BR のエポックバイエポック (EBE) 4 段階分類 (覚醒、深い睡眠、浅い睡眠、レム) の感度と特異度が、各段階の EBE PSG データと他の 3 つの分類の組み合わせと比較されます。
たとえば、覚醒検出の感度は、深い睡眠、浅い睡眠、およびレム睡眠の組み合わせ分類に対する、正しく分類された覚醒エポックの割合を測定します。
PSGに対するEBE体位(仰臥位対非仰臥位)の95%CIを伴う感度および特異度の値も計算されます。
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2年
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OSA 診断に必要な品質データの最小期間を評価するため
時間枠：2年
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正確な OSA 診断のために BR が必要とする最小時間数を調査するために、感度、特異度、マシューズ相関係数 (MCC) の値が 95% CI とともに、Belun の総記録時間の睡眠障害呼吸パラメータに対して計算されます。 PSG データに対して、異なる時間数 (例: 2、3、4、5、6、7、8 時間) での belun 総睡眠時間 (bTRT) と belun 総睡眠時間 (bTST) を比較します。
さまざまな数の被験者がさまざまな期間でさまざまな bTRT および bTST 基準を満たす場合、データの不均衡に対処するためにオーバーサンプリング、アンダーサンプリング、ブートストラップなどのリサンプリング方法が採用されます。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ambrose A. Chiang, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Susheel P. Patil, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Kingman P. Strohl, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20231436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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