검하 몸체 센서를 사용한 Belun Ring Gen3 딥 러닝 알고리즘 검증
검하 신체 센서를 사용한 Belun Ring Gen3 딥 러닝 알고리즘: 바이오마커 역학 분석을 통해 수면 장애 호흡에 대한 진단 기능 탐색
가설: 검상하 신체 센서와 결합된 BR의 Gen3 DL 알고리즘은 OSA를 정확하게 진단하고 심각도를 분류하며 REM OSA 및 앙와위 OSA를 식별하고 중추성 수면 무호흡증(CSA)을 감지할 수 있습니다.
주요 목표:
수면 무호흡증이 임상적으로 의심되고 STOP-Bang 점수가 3보다 큰 수면 실험실에 의뢰된 개인의 SDB를 평가할 때 Gen3 DL 알고리즘 및 검상하 신체 센서를 사용하는 BR의 전반적인 성능을 참석 실험실과 비교하여 엄격하게 평가합니다. PSG, 금본위제.
보조 목표:
실험실 내 PSG와 비교하여 Gen3 DL 알고리즘을 사용하여 BR 수면 단계 매개변수의 정확성을 결정합니다.
BR 부정맥 검출 알고리즘의 정확성을 평가합니다.
분할 야간 연구 동안 CPAP가 HRV(시간 및 주파수 영역 모두), 델타 HR, 저산소 부담 및 PWADI에 미치는 영향을 평가합니다.
기본 HRV 매개변수(시간 및 주파수 영역 모두), 델타 심박수(델타 HR이라고 함), 저산소 부담 및 PWADI(맥파 진폭 강하 지수) 또는 이러한 매개변수의 변화가 예측할 수 있는지 평가합니다. CPAP 준수;
BR이 OSA 진단을 달성하는 데 필요한 품질 데이터의 최소 기간을 평가합니다.
NTUH(National Taiwan University Hospital) 및 NEOMED(Northeast Ohio Medical University)에서 공식화한 OSA 예측 AI 모델을 사용하여 OSA 검사 도구의 성능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Chardon, Ohio, 미국, 44024
- UH Geauga Health Center Services
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서 제공.
- STOP-Bang 점수가 3점 이상인 OSA에 대해 임상적으로 평가되었으며 의심스럽습니다.
제외 기준:
- 밤새 PAP 적정 연구.
- 가정용 O2에서는 비침습적 인공호흡기, 횡격막 조율 또는 모든 형태의 신경 자극기.
- 심방 세동 조동, 심장박동기/제세동기, 좌심실 보조 장치(LVAD) 또는 심장 이식 후 상태.
- 최근 30일 이내에 최근 입원했거나 최근 수술을 받은 적이 있습니다.
- 연구 당일 밤의 불안정한 심폐 상태는 수면 기술 담당자 및/또는 당직 수면 의사에 의해 수면 연구에 안전하지 않다고 판단되었습니다.
참가자가 진단 평가를 위한 Belun Ring 방법을 기반으로 기술적으로 유효한 수면을 최소 4시간 동안 자지 않았거나 밤샘 연구의 진단 단계 동안 기술적으로 유효한 수면을 최소 3시간 동안 자지 않은 경우, 환자는 다음과 같습니다. 통계분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어-참가자
대학 병원의 두 의료 센터에서 실험실 내 PSG가 예정된 환자 중에서 잠재적 참가자가 식별됩니다.
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벨룬 링 센서는 검지 근위 지골의 손바닥 측에 배치해야 하며 센서는 요골 동맥을 따라 배치하여 장치의 정확도가 피부색의 영향을 최소화하도록 해야 합니다.
링에는 다양한 손가락 크기에 맞게 조절 가능한 팔이 7개 있습니다.
각 장치는 알코올 면봉으로 철저히 청소한 후 재사용이 가능합니다.
'벨룬 코르(Belun Cor)' 신체 센서 액세서리는 가속도계, 온도 센서, 리튬 배터리로 구성된다.
체온, 자세, 호흡수 및 호흡 노력을 감지하기 위해 의료용 접착제를 사용하여 상복부의 검돌기 바로 아래에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BR의 Gen3 DL 알고리즘을 이용한 수면장애 호흡 진단 성능
기간: 2 년
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수면 장애 호흡 매개변수(AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Supine AHI3%, Supine AHI4% 및 CAI 포함)의 차이에 대한 평균, 표준 편차 및 목표 임상적 일치 한계 값을 설정합니다. BR에서 PSG를 상대로.
5, 15, 30회 이벤트/h의 PSG 컷오프에서 PSG에 대한 BR의 수면 장애 호흡 매개변수에 대한 민감도 및 특이성 값을 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 계산합니다.
BR과 PSG에서 얻은 수면 장애 호흡 매개 변수 간의 연관성을 평가하기 위해 Pearson 상관 관계 및 회귀 분석이 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BR 부정맥 감지 알고리즘의 정확도
기간: 3 년
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위원회 인증을 받은 수면 의사가 실시한 평가와 비교하여 BR 장치를 통한 부정맥 감지에 대한 민감도 및 특이도와 95% CI를 포함한 성능 지표를 계산합니다.
의사는 수면 연구 중에 심각한 부정맥이 의심되는 피험자의 PSG ECG 신호를 검토합니다.
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3 년
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바이오마커 관계 분석
기간: 3 년
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Pearson 상관관계 및 회귀 분석이 사용됩니다: (1) 자율신경계(ANS) 지표와 델타 HR, 저산소 부담 및 맥파 진폭 강하 지수(PWADI) 사이의 관계를 탐색합니다. (2) HRV, Delta HR, 저산소 부담, PWADI, CPAP 준수, 수면 장애 호흡 매개변수 및 인구통계 데이터(연령, 성별 및 BMI 포함) 간의 연관성을 평가합니다.
데이터 분포 가정이 위반되면 Pearson 상관관계 대신 Spearman 상관관계가 사용됩니다.
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3 년
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NTUH 및 NEOMED 모델의 정확도
기간: 3 년
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연구자들은 PSG와 비교하여 NTUH/NEOMED 모델의 AHI3% 및 AHI4%에 대해 각각의 95% CI와 함께 민감도 및 특이도 값을 계산합니다.
또한 조사관은 AHI3% 및 AHI4% 모두에 대해 PSG에서 정의한 5, 15, 30건/시간 컷오프에서 ROC 곡선을 결정합니다.
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3 년
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BR의 Gen3 DL 알고리즘을 통한 수면 단계 분류 성능
기간: 2 년
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BR의 EBE(Epoch-by-Epoch) 4단계 분류(깨어 있음, 깊은 수면, 얕은 수면, REM)의 민감도 및 특이성을 다른 세 가지 분류의 조합에 대해 각 단계의 EBE PSG 데이터와 비교합니다.
예를 들어 기상 감지 민감도는 깊은 수면, 얕은 수면, REM 수면의 결합된 분류에 대해 올바르게 분류된 기상 시대의 비율을 측정합니다.
PSG에 대한 EBE 신체 위치(누운 자세 대 누운 자세)의 95% CI와 함께 민감도 및 특이성 값도 계산됩니다.
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2 년
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OSA 진단에 필요한 품질 데이터의 최소 기간을 평가합니다.
기간: 2 년
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정확한 OSA 진단을 위해 BR에 필요한 최소 시간을 탐색하기 위해 95% CI와 함께 민감도, 특이성 및 Matthews 상관 계수(MCC) 값이 Belun 총 기록 시간의 수면 장애 호흡 매개변수에 대해 계산됩니다. (bTRT) 및 PSG 데이터에 대해 다양한 시간(예: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간)을 사용한 벨룬 총 수면 시간(bTST).
다양한 수의 피험자가 서로 다른 기간에 서로 다른 bTRT 및 bTST 기준을 충족하는 경우 오버샘플링, 언더샘플링, 부트스트래핑 등과 같은 리샘플링 방법을 사용하여 데이터 불균형을 해결합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- 수석 연구원: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY20231436
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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