- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06255613
Валидация алгоритмов глубокого обучения Belun Ring Gen3 с помощью датчика субмечевидного тела
Алгоритмы глубокого обучения Belun Ring Gen3 с датчиком подмечевидного тела: изучение его диагностических возможностей при нарушениях дыхания во сне с анализом динамики биомаркеров
Гипотеза: Алгоритмы BR Gen3 DL в сочетании с подмечевидным датчиком тела могут точно диагностировать СОАС, классифицировать его тяжесть, идентифицировать СОАС в фазе быстрого сна и СОАС в положении лежа, а также обнаруживать центральное апноэ во сне (ЦСА).
Основная цель:
Тщательно оценить общую производительность BR с алгоритмами DL Gen3 и датчиком подмечевидного тела при оценке SDB у лиц, направленных в лаборатории сна с клиническим подозрением на апноэ во сне и показателем STOP-Bang > 3, путем сравнения с посещаемыми в лаборатории. «ПСЖ» — золотой стандарт.
Второстепенные цели:
Определить точность параметров стадии сна БР с использованием алгоритмов Gen3 DL путем сравнения с лабораторной ПСГ;
Оценить точность алгоритма обнаружения аритмии БР;
Оценить влияние CPAP на ВСР (как во временной, так и в частотной области), дельта-ЧСС, гипоксическую нагрузку и PWADI во время исследований в ночное время;
Оценить, могут ли какие-либо из исходных параметров ВСР (как во временной, так и в частотной области), дельта-частота сердечных сокращений (называемая дельта-ЧСС), гипоксическая нагрузка и индекс падения амплитуды пульсовой волны (PWADI) или изменение этих параметров соответствие CPAP;
Оценить минимальную продолжительность качественных данных, необходимых для БР для постановки диагноза СОАС;
Изучить эффективность инструментов скрининга СОАС с использованием моделей искусственного интеллекта для прогнозирования СОАС, разработанных Национальной больницей Тайваньского университета (NTUH) и Медицинским университетом Северо-Восточного Огайо (NEOMED).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Соединенные Штаты, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной формы информированного согласия.
- Клинически оценено и подозрительно на ОАС с оценкой STOP-Bang ≥ 3.
Критерий исключения:
- Полное ночное исследование титрования PAP.
- Домашний кислород, неинвазивная ИВЛ, диафрагмальная кардиостимуляция или любой тип нервного стимулятора.
- Наличие фибрилляции-трепетания предсердий, кардиостимулятора/дефибриллятора, вспомогательного устройства левого желудочка (LVAD) или статуса после трансплантации сердца.
- Недавняя госпитализация или недавнее хирургическое вмешательство за последние 30 дней.
- Нестабильный сердечно-легочный статус в ночь исследования был признан небезопасным для сна специалистом по сну и/или дежурным врачом по сну.
Если участник не спал в течение как минимум 4 часов технически допустимого сна на основе метода кольца Белуна для диагностических оценок или как минимум 3 часов технически допустимого сна во время диагностической фазы исследования с разделением ночей, пациент будет исключены из статистического анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: UH-Участник
Потенциальные участники будут определены среди пациентов, запланированных для лабораторной ПСГ в двух медицинских центрах университетских больниц.
|
Датчик Belun Ring следует располагать на ладонной стороне проксимальной фаланги указательного пальца, а датчик следует размещать вдоль лучевой артерии таким образом, чтобы на точность устройства минимально влиял цвет кожи.
Кольцо имеет 7 регулируемых дужек для пальцев разного размера.
Каждое устройство можно использовать повторно после тщательной очистки спиртовым тампоном.
Аксессуар для датчика тела «Belun Cor» состоит из акселерометра, датчика температуры и литиевой батареи.
Его поместят непосредственно под мечевидный отросток в верхней части живота с помощью медицинского клея для определения температуры тела, положения тела, частоты дыхания и дыхательных усилий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность диагностики нарушений дыхания во сне с помощью алгоритмов BR Gen3 DL
Временное ограничение: 2 года
|
Установить среднее, стандартное отклонение и целевые предельные значения клинического согласия для различий в параметрах нарушений дыхания во сне (включая AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, AHI3% на спине, AHI4% на спине и CAI). от БР против ПСЖ.
Рассчитать значения чувствительности и специфичности, а также 95% доверительные интервалы (ДИ) для параметров нарушения дыхания во сне из BR в сравнении с ПСГ при пороговых значениях ПСГ 5, 15 и 30 событий/час.
Корреляционный и регрессионный анализ Пирсона будут использоваться для оценки связи между параметрами нарушения дыхания во сне, полученными из BR и PSG.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность алгоритма обнаружения аритмии BR
Временное ограничение: 3 года
|
Рассчитать показатели эффективности, включая чувствительность и специфичность, а также 95% ДИ, для обнаружения аритмий с помощью устройства BR в сравнении с оценками, сделанными сертифицированным врачом по сну.
Во время исследования сна врач проверит сигналы ЭКГ ПСГ у пациентов с подозрением на значительные аритмии.
|
3 года
|
|
Анализ взаимосвязи биомаркеров
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляционный и регрессионный анализ Пирсона будет использоваться: (1) для изучения взаимосвязей между показателями вегетативной нервной системы (ВНС) и дельта-ЧСС, гипоксической нагрузкой и индексом падения амплитуды пульсовой волны (PWADI); (2) оценить связь между ВСР, дельтой ЧСС, гипоксической нагрузкой, PWADI, приверженностью CPAP, параметрами нарушений дыхания во сне и демографическими данными (включая возраст, пол и ИМТ).
Если предположения о распределении данных нарушаются, вместо корреляции Пирсона будет использоваться корреляция Спирмена.
|
3 года
|
|
Точность моделей NTUH и NEOMED
Временное ограничение: 3 года
|
Исследователи рассчитают значения чувствительности и специфичности, сопровождаемые соответствующими 95% ДИ, для AHI3% и AHI4% из моделей NTUH/NEOMED в сравнении с PSG.
Кроме того, исследователи определят кривую ROC при определенных ПСГ пороговых значениях 5, 15 и 30 событий в час как для AHI3%, так и для AHI4%.
|
3 года
|
|
Эффективность классификации стадий сна с помощью алгоритмов BR Gen3 DL
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность и специфичность 4-ступенчатой классификации эпох (EBE) (бодрствование, глубокий сон, легкий сон, REM) BR будет сравниваться с данными EBE PSG для каждой стадии в сравнении с комбинацией трех других классификаций.
Например, чувствительность обнаружения бодрствования будет измерять долю правильно классифицированных периодов бодрствования по сравнению с комбинированными классификациями глубокого сна, легкого сна и быстрого сна.
Также будут рассчитаны значения чувствительности и специфичности, сопровождаемые 95% ДИ, положения тела EBE (лежа на спине или без лежания) по сравнению с ПСГ.
|
2 года
|
|
Оценить минимальную продолжительность качественных данных, необходимых для диагностики СОАС.
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы изучить минимальное количество часов, необходимое БР для точной диагностики СОАС, будут рассчитаны чувствительность, специфичность и значения коэффициента корреляции Мэтьюза (MCC), а также 95% ДИ для параметров нарушения дыхания во сне общего времени записи Белуна. (bTRT) и общее время сна белуна (bTST) с разным количеством часов (например, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8 часов) в сравнении с данными PSG.
В тех случаях, когда разное количество субъектов соответствует разным критериям bTRT и bTST в разную продолжительность, для устранения дисбаланса данных будут использоваться такие методы повторной выборки, как передискретизация, недостаточная выборка, начальная загрузка и т. д.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Главный следователь: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Аритмии, Сердечные
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20231436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .