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Validación de algoritmos de aprendizaje profundo Belun Ring Gen3 con sensor corporal subxifoideo

17 de marzo de 2026 actualizado por: Belun Technology Company Limited

Algoritmos de aprendizaje profundo Belun Ring Gen3 con sensor corporal subxifoide: exploración de sus capacidades de diagnóstico para los trastornos respiratorios del sueño con análisis de la dinámica de biomarcadores

Hipótesis: Los algoritmos Gen3 DL de BR, combinados con su sensor corporal subxifoideo, pueden diagnosticar con precisión la AOS, categorizar su gravedad, identificar la AOS REM y la AOS en decúbito supino, y detectar la apnea central del sueño (CSA).

Objetivo primario:

Evaluar rigurosamente el rendimiento general del BR con algoritmos Gen3 DL y sensor corporal subxifoideo en la evaluación de TRS en individuos remitidos a los laboratorios del sueño con sospecha clínica de apnea del sueño y una puntuación STOP-Bang > 3, comparándolos con los atendidos en el laboratorio. PSG, el patrón oro.

Objetivos secundarios:

Determinar la precisión de los parámetros de la etapa del sueño BR utilizando los algoritmos Gen3 DL comparándolos con el PSG en el laboratorio;

Evaluar la precisión del algoritmo de detección de arritmias BR;

Evaluar el impacto de la CPAP en la VFC (tanto en el dominio del tiempo como en la frecuencia), delta de la FC, carga hipóxica y PWADI durante estudios nocturnos divididos;

Evaluar si alguno de los parámetros iniciales de VFC (tanto en el dominio del tiempo como de la frecuencia), la frecuencia cardíaca delta (denominada Delta HR), la carga hipóxica y el índice de caída de la amplitud de la onda del pulso (PWADI) o el cambio de estos parámetros pueden predecir Cumplimiento de la CPAP;

Evaluar la duración mínima de los datos de calidad necesarios para que BR logre el diagnóstico de AOS;

Examinar el rendimiento de las herramientas de detección de AOS utilizando modelos de IA predictivos de AOS formulados por el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) y la Universidad Médica del Noreste de Ohio (NEOMED).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • UH Geauga Health Center Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de formulario de consentimiento informado firmado.
  • Clínicamente evaluado y sospechoso de AOS con una puntuación STOP-Bang ≥ 3.

Criterio de exclusión:

  • Estudio de titulación de PAP de noche completa.
  • Con O2 domiciliario, ventilador no invasivo, estimulación diafragmática o cualquier forma de estimulador nervioso.
  • Tener fibrilación auricular, marcapasos/desfibrilador, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o estado postrasplante cardíaco.
  • Hospitalización reciente o cirugía reciente en los últimos 30 días.
  • Estado cardiopulmonar inestable en la noche del estudio considerado inseguro para el estudio del sueño por el técnico del sueño y/o el médico del sueño de guardia.

Si un participante no durmió durante al menos 4 horas de sueño técnicamente válido según el método Belun Ring para evaluaciones de diagnóstico, o un mínimo de 3 horas de sueño técnicamente válido durante la fase de diagnóstico de un estudio de noche dividida, el paciente será excluidos del análisis estadístico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participante de UH
Los participantes potenciales se identificarán entre los pacientes programados para PSG en el laboratorio en los dos centros médicos de los hospitales universitarios.
El sensor Belun Ring debe colocarse en el lado palmar de la falange proximal del dedo índice y el sensor debe colocarse a lo largo de la arteria radial de manera que la precisión del dispositivo se vea mínimamente afectada por el color de la piel. El Anillo tiene 7 brazos ajustables para diferentes tamaños de dedos. Cada dispositivo es reutilizable después de una limpieza minuciosa con un hisopo con alcohol.
El accesorio sensor corporal "Belun Cor" está compuesto por un acelerómetro, un sensor de temperatura y una batería de litio. Se colocará inmediatamente debajo de la apófisis xifoides en la parte superior del abdomen con un adhesivo médico para detectar la temperatura corporal, la postura corporal, la frecuencia respiratoria y los esfuerzos respiratorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño mediante los algoritmos Gen3 DL de BR
Periodo de tiempo: 2 años
Establecer valores límite de media, desviación estándar y concordancia clínica objetivo para las diferencias en los parámetros respiratorios con trastornos del sueño (incluidos IAH3%, IAH4%, IAH REM 3%, IAH REM4%, IAH3% en decúbito supino, IAH4% en decúbito supino y CAI). de la BR contra el PSG. Calcular los valores de sensibilidad y especificidad, junto con los intervalos de confianza (IC) del 95%, para los parámetros respiratorios durante el sueño del BR frente al PSG en puntos de corte de PSG de 5, 15 y 30 eventos/h. Se empleará análisis de regresión y correlación de Pearson para evaluar la asociación entre los parámetros respiratorios con trastornos del sueño obtenidos del BR y PSG.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del algoritmo de detección de arritmias BR
Periodo de tiempo: 3 años
Calcular las métricas de rendimiento, incluidas la sensibilidad y la especificidad, junto con los IC del 95 %, para la detección de arritmias mediante el dispositivo BR en comparación con las evaluaciones realizadas por un médico del sueño certificado. El médico revisará las señales de PSG ECG de los sujetos sospechosos de tener arritmias significativas durante el estudio del sueño.
3 años
Análisis de la relación de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 3 años
Se empleará el análisis de correlación y regresión de Pearson: (1) para explorar las relaciones entre las métricas del sistema nervioso autónomo (ANS) y la frecuencia cardíaca delta, la carga hipóxica y el índice de caída de amplitud de la onda del pulso (PWADI); (2) evaluar la asociación entre VFC, Delta FC, carga hipóxica, PWADI, adherencia a CPAP, parámetros respiratorios con trastornos del sueño y datos demográficos (incluidos edad, sexo e IMC). Si se violan los supuestos de distribución de datos, se utilizará la correlación de Spearman en lugar de la correlación de Pearson.
3 años
Precisión de los modelos NTUH y NEOMED
Periodo de tiempo: 3 años
Los investigadores calcularán los valores de sensibilidad y especificidad, acompañados de sus respectivos IC del 95%, para AHI3% y AHI4% de los modelos NTUH/NEOMED en comparación con PSG. Además, los investigadores determinarán la curva ROC en los puntos de corte definidos por PSG de 5, 15 y 30 eventos/h tanto para IAH3% como para IAH4%.
3 años
Rendimiento de la clasificación de las etapas del sueño mediante los algoritmos Gen3 DL de BR
Periodo de tiempo: 2 años
La sensibilidad y especificidad de la clasificación de 4 etapas Época por Época (EBE) (vigilia, sueño profundo, sueño ligero, REM) de la BR se compararán con los datos de EBE PSG para cada etapa con la combinación de las otras tres clasificaciones. Por ejemplo, la sensibilidad para detectar la vigilia medirá la proporción de épocas de vigilia clasificadas correctamente frente a las clasificaciones combinadas de sueño profundo, sueño ligero y sueño REM. También se calcularán los valores de sensibilidad y especificidad, acompañados de IC del 95%, de la posición corporal EBE (supina versus no supina) frente a PSG.
2 años
Evaluar la duración mínima de los datos de calidad necesarios para el diagnóstico de AOS.
Periodo de tiempo: 2 años
Para explorar la cantidad mínima de horas que necesita la BR para un diagnóstico preciso de AOS, se calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores del coeficiente de correlación de Matthews (MCC), junto con los IC del 95 %, para los parámetros respiratorios con trastornos del sueño del tiempo total de registro de Belun. (bTRT) y tiempo total de sueño belun (bTST) con diferentes números de horas (p. ej., 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas) frente a datos de PSG. En los casos en los que un número variable de sujetos cumplan diferentes criterios de bTRT y bTST en diferentes duraciones, se emplearán métodos de remuestreo como sobremuestreo, submuestreo, arranque, etc., para abordar los desequilibrios de datos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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