- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06255613
Validación de algoritmos de aprendizaje profundo Belun Ring Gen3 con sensor corporal subxifoideo
Algoritmos de aprendizaje profundo Belun Ring Gen3 con sensor corporal subxifoide: exploración de sus capacidades de diagnóstico para los trastornos respiratorios del sueño con análisis de la dinámica de biomarcadores
Hipótesis: Los algoritmos Gen3 DL de BR, combinados con su sensor corporal subxifoideo, pueden diagnosticar con precisión la AOS, categorizar su gravedad, identificar la AOS REM y la AOS en decúbito supino, y detectar la apnea central del sueño (CSA).
Objetivo primario:
Evaluar rigurosamente el rendimiento general del BR con algoritmos Gen3 DL y sensor corporal subxifoideo en la evaluación de TRS en individuos remitidos a los laboratorios del sueño con sospecha clínica de apnea del sueño y una puntuación STOP-Bang > 3, comparándolos con los atendidos en el laboratorio. PSG, el patrón oro.
Objetivos secundarios:
Determinar la precisión de los parámetros de la etapa del sueño BR utilizando los algoritmos Gen3 DL comparándolos con el PSG en el laboratorio;
Evaluar la precisión del algoritmo de detección de arritmias BR;
Evaluar el impacto de la CPAP en la VFC (tanto en el dominio del tiempo como en la frecuencia), delta de la FC, carga hipóxica y PWADI durante estudios nocturnos divididos;
Evaluar si alguno de los parámetros iniciales de VFC (tanto en el dominio del tiempo como de la frecuencia), la frecuencia cardíaca delta (denominada Delta HR), la carga hipóxica y el índice de caída de la amplitud de la onda del pulso (PWADI) o el cambio de estos parámetros pueden predecir Cumplimiento de la CPAP;
Evaluar la duración mínima de los datos de calidad necesarios para que BR logre el diagnóstico de AOS;
Examinar el rendimiento de las herramientas de detección de AOS utilizando modelos de IA predictivos de AOS formulados por el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH) y la Universidad Médica del Noreste de Ohio (NEOMED).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado.
- Clínicamente evaluado y sospechoso de AOS con una puntuación STOP-Bang ≥ 3.
Criterio de exclusión:
- Estudio de titulación de PAP de noche completa.
- Con O2 domiciliario, ventilador no invasivo, estimulación diafragmática o cualquier forma de estimulador nervioso.
- Tener fibrilación auricular, marcapasos/desfibrilador, dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o estado postrasplante cardíaco.
- Hospitalización reciente o cirugía reciente en los últimos 30 días.
- Estado cardiopulmonar inestable en la noche del estudio considerado inseguro para el estudio del sueño por el técnico del sueño y/o el médico del sueño de guardia.
Si un participante no durmió durante al menos 4 horas de sueño técnicamente válido según el método Belun Ring para evaluaciones de diagnóstico, o un mínimo de 3 horas de sueño técnicamente válido durante la fase de diagnóstico de un estudio de noche dividida, el paciente será excluidos del análisis estadístico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participante de UH
Los participantes potenciales se identificarán entre los pacientes programados para PSG en el laboratorio en los dos centros médicos de los hospitales universitarios.
|
El sensor Belun Ring debe colocarse en el lado palmar de la falange proximal del dedo índice y el sensor debe colocarse a lo largo de la arteria radial de manera que la precisión del dispositivo se vea mínimamente afectada por el color de la piel.
El Anillo tiene 7 brazos ajustables para diferentes tamaños de dedos.
Cada dispositivo es reutilizable después de una limpieza minuciosa con un hisopo con alcohol.
El accesorio sensor corporal "Belun Cor" está compuesto por un acelerómetro, un sensor de temperatura y una batería de litio.
Se colocará inmediatamente debajo de la apófisis xifoides en la parte superior del abdomen con un adhesivo médico para detectar la temperatura corporal, la postura corporal, la frecuencia respiratoria y los esfuerzos respiratorios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento del diagnóstico de trastornos respiratorios del sueño mediante los algoritmos Gen3 DL de BR
Periodo de tiempo: 2 años
|
Establecer valores límite de media, desviación estándar y concordancia clínica objetivo para las diferencias en los parámetros respiratorios con trastornos del sueño (incluidos IAH3%, IAH4%, IAH REM 3%, IAH REM4%, IAH3% en decúbito supino, IAH4% en decúbito supino y CAI). de la BR contra el PSG.
Calcular los valores de sensibilidad y especificidad, junto con los intervalos de confianza (IC) del 95%, para los parámetros respiratorios durante el sueño del BR frente al PSG en puntos de corte de PSG de 5, 15 y 30 eventos/h.
Se empleará análisis de regresión y correlación de Pearson para evaluar la asociación entre los parámetros respiratorios con trastornos del sueño obtenidos del BR y PSG.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del algoritmo de detección de arritmias BR
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calcular las métricas de rendimiento, incluidas la sensibilidad y la especificidad, junto con los IC del 95 %, para la detección de arritmias mediante el dispositivo BR en comparación con las evaluaciones realizadas por un médico del sueño certificado.
El médico revisará las señales de PSG ECG de los sujetos sospechosos de tener arritmias significativas durante el estudio del sueño.
|
3 años
|
|
Análisis de la relación de biomarcadores.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Se empleará el análisis de correlación y regresión de Pearson: (1) para explorar las relaciones entre las métricas del sistema nervioso autónomo (ANS) y la frecuencia cardíaca delta, la carga hipóxica y el índice de caída de amplitud de la onda del pulso (PWADI); (2) evaluar la asociación entre VFC, Delta FC, carga hipóxica, PWADI, adherencia a CPAP, parámetros respiratorios con trastornos del sueño y datos demográficos (incluidos edad, sexo e IMC).
Si se violan los supuestos de distribución de datos, se utilizará la correlación de Spearman en lugar de la correlación de Pearson.
|
3 años
|
|
Precisión de los modelos NTUH y NEOMED
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los investigadores calcularán los valores de sensibilidad y especificidad, acompañados de sus respectivos IC del 95%, para AHI3% y AHI4% de los modelos NTUH/NEOMED en comparación con PSG.
Además, los investigadores determinarán la curva ROC en los puntos de corte definidos por PSG de 5, 15 y 30 eventos/h tanto para IAH3% como para IAH4%.
|
3 años
|
|
Rendimiento de la clasificación de las etapas del sueño mediante los algoritmos Gen3 DL de BR
Periodo de tiempo: 2 años
|
La sensibilidad y especificidad de la clasificación de 4 etapas Época por Época (EBE) (vigilia, sueño profundo, sueño ligero, REM) de la BR se compararán con los datos de EBE PSG para cada etapa con la combinación de las otras tres clasificaciones.
Por ejemplo, la sensibilidad para detectar la vigilia medirá la proporción de épocas de vigilia clasificadas correctamente frente a las clasificaciones combinadas de sueño profundo, sueño ligero y sueño REM.
También se calcularán los valores de sensibilidad y especificidad, acompañados de IC del 95%, de la posición corporal EBE (supina versus no supina) frente a PSG.
|
2 años
|
|
Evaluar la duración mínima de los datos de calidad necesarios para el diagnóstico de AOS.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Para explorar la cantidad mínima de horas que necesita la BR para un diagnóstico preciso de AOS, se calcularán la sensibilidad, la especificidad y los valores del coeficiente de correlación de Matthews (MCC), junto con los IC del 95 %, para los parámetros respiratorios con trastornos del sueño del tiempo total de registro de Belun. (bTRT) y tiempo total de sueño belun (bTST) con diferentes números de horas (p. ej., 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 horas) frente a datos de PSG.
En los casos en los que un número variable de sujetos cumplan diferentes criterios de bTRT y bTST en diferentes duraciones, se emplearán métodos de remuestreo como sobremuestreo, submuestreo, arranque, etc., para abordar los desequilibrios de datos.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20231436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .