- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06255613
Convalida degli algoritmi di deep learning Belun Ring Gen3 con sensore corporeo subxifoideo
Algoritmi di deep learning Belun Ring Gen3 con sensore corporeo subxifoideo: esplorazione delle sue capacità diagnostiche per i disturbi respiratori del sonno con l'analisi delle dinamiche dei biomarcatori
Ipotesi: gli algoritmi Gen3 DL di BR, combinati con il sensore del corpo subxifoideo, possono diagnosticare accuratamente l'OSA, classificarne la gravità, identificare l'OSA REM e l'OSA supina e rilevare l'apnea centrale del sonno (CSA).
Obiettivo primario:
Valutare rigorosamente le prestazioni complessive del BR con algoritmi Gen3 DL e sensore corporeo subxifoideo nella valutazione dell'SDB in individui indirizzati ai laboratori del sonno con sospetto clinico di apnea notturna e un punteggio STOP-Bang > 3, confrontando il laboratorio frequentato PSG, il gold standard.
Obiettivi secondari:
Determinare l'accuratezza dei parametri della fase del sonno BR utilizzando gli algoritmi Gen3 DL confrontandoli con il PSG in laboratorio;
Valutare l'accuratezza dell'algoritmo di rilevamento dell'aritmia BR;
Valutare l'impatto della CPAP su HRV (sia nel dominio del tempo che della frequenza), delta HR, carico ipossico e PWADI durante gli studi split night;
Per valutare se uno qualsiasi dei parametri HRV di base (sia nel dominio del tempo che della frequenza), la frequenza cardiaca delta (denominata Delta HR), il carico ipossico e l'indice di caduta dell'ampiezza dell'onda di polso (PWADI) o la variazione di questi parametri possono predire Conformità CPAP;
Valutare la durata minima dei dati di qualità necessari affinché la BR possa ottenere la diagnosi di OSA;
Esaminare le prestazioni degli strumenti di screening dell’OSA utilizzando modelli di intelligenza artificiale predittiva dell’OSA formulati dal National Taiwan University Hospital (NTUH) e dalla Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
- UH Geauga Health Center Services
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato.
- Valutato clinicamente e sospetto di OSA con un punteggio STOP-Bang ≥ 3.
Criteri di esclusione:
- Studio di titolazione PAP durante tutta la notte.
- Con O2 domiciliare, ventilatore non invasivo, stimolazione diaframmatica o qualsiasi forma di stimolatore nervoso.
- Avere fibrillazione atriale-flutter, pacemaker/defibrillatore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o stato post trapianto cardiaco.
- Ricovero ospedaliero recente o intervento chirurgico recente negli ultimi 30 giorni.
- Stato cardiopolmonare instabile la notte dello studio giudicato non sicuro per lo studio del sonno dal tecnico del sonno e/o dal medico del sonno di guardia.
Se un partecipante non ha dormito per almeno 4 ore di sonno tecnicamente valido in base al metodo Belun Ring per le valutazioni diagnostiche, o un minimo di 3 ore di sonno tecnicamente valido durante la fase diagnostica di uno studio split-night, il paziente verrà esclusi dall’analisi statistica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipante UH
I potenziali partecipanti saranno identificati tra i pazienti programmati per il PSG in laboratorio presso i due centri medici degli Ospedali Universitari
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Il sensore Belun Ring deve essere posizionato sul lato palmare della falange prossimale dell'indice e lungo l'arteria radiale in modo tale che la precisione del dispositivo sia minimamente influenzata dal colore della pelle.
L'Anello ha 7 bracci regolabili per diverse dimensioni di dita.
Ogni dispositivo è riutilizzabile dopo un'accurata pulizia con un tampone imbevuto di alcol.
L'accessorio sensore corporeo "Belun Cor" è composto da un accelerometro, un sensore di temperatura e una batteria al litio.
Verrà posizionato immediatamente sotto il processo xifoideo nella parte superiore dell'addome con un adesivo medico per rilevare la temperatura corporea, la postura del corpo, la frequenza respiratoria e gli sforzi respiratori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni di diagnosi dei disturbi respiratori del sonno mediante gli algoritmi Gen3 DL di BR
Lasso di tempo: 2 anni
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Stabilire la media, la deviazione standard e i valori limite di concordanza clinica target per le differenze nei parametri respiratori dei disturbi del sonno (inclusi AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Supine AHI3%, Supine AHI4% e CAI) dalle BR contro il PSG.
Calcolare i valori di sensibilità e specificità, insieme agli intervalli di confidenza (IC) al 95%, per i parametri respiratori dei disturbi del sonno dal BR rispetto al PSG ai cut-off PSG di 5, 15 e 30 eventi/h.
La correlazione di Pearson e l'analisi di regressione verranno utilizzate per valutare l'associazione tra i parametri respiratori dei disturbi del sonno ottenuti dal BR e dal PSG.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione dell'algoritmo di rilevamento dell'aritmia BR
Lasso di tempo: 3 anni
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Calcolare i parametri prestazionali, tra cui sensibilità e specificità, insieme agli IC al 95%, per il rilevamento delle aritmie mediante il dispositivo BR rispetto alle valutazioni effettuate da un medico del sonno certificato.
Il medico esaminerà i segnali ECG PSG dei soggetti sospettati di avere aritmie significative durante lo studio del sonno.
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3 anni
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Analisi delle relazioni tra biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
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Verranno utilizzate l'analisi di correlazione e regressione di Pearson: (1) per esplorare le relazioni tra i parametri del sistema nervoso autonomo (ANS) e il delta HR, il carico ipossico e l'indice di caduta dell'ampiezza dell'onda di polso (PWADI); (2) valutare l'associazione tra HRV, Delta HR, carico ipossico, PWADI, aderenza CPAP, parametri respiratori dei disturbi del sonno e dati demografici (inclusi età, sesso e BMI).
Se i presupposti sulla distribuzione dei dati vengono violati, verrà utilizzata la correlazione di Spearman invece della correlazione di Pearson.
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3 anni
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Precisione dei modelli NTUH e NEOMED
Lasso di tempo: 3 anni
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Gli investigatori calcoleranno i valori di sensibilità e specificità, accompagnati dai rispettivi IC al 95%, per AHI3% e AHI4% dai modelli NTUH/NEOMED rispetto al PSG.
Inoltre, gli investigatori determineranno la curva ROC ai cutoff definiti dal PSG di 5, 15 e 30 eventi/h sia per AHI3% che per AHI4%.
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3 anni
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Prestazioni della classificazione delle fasi del sonno mediante gli algoritmi Gen3 DL di BR
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità e la specificità della classificazione Epoch-by-Epoch (EBE) a 4 stadi (veglia, sonno profondo, sonno leggero, REM) del BR sarà confrontata con i dati EBE PSG per ogni stadio rispetto alla combinazione delle altre tre classificazioni.
Ad esempio, la sensibilità per rilevare la veglia misurerà la proporzione delle epoche di veglia classificate correttamente rispetto alle classificazioni combinate di sonno profondo, sonno leggero e sonno REM.
Verranno inoltre calcolati i valori di sensibilità e specificità, accompagnati da IC al 95%, della posizione corporea dell'EBE (supina vs. non supina) rispetto al PSG.
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2 anni
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Valutare la durata minima dei dati di qualità necessari per la diagnosi di OSA
Lasso di tempo: 2 anni
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Per esplorare il numero minimo di ore necessarie al BR per una diagnosi accurata di OSA, i valori di sensibilità, specificità e coefficiente di correlazione di Matthews (MCC), insieme agli IC al 95%, verranno calcolati per i parametri respiratori dei disturbi del sonno del tempo record totale di Belun (bTRT) e tempo di sonno totale belun (bTST) con diversi numeri di ore (ad esempio, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore) rispetto ai dati PSG.
Nei casi in cui un numero variabile di soggetti soddisfa criteri bTRT e bTST diversi in durate diverse, verranno utilizzati metodi di ricampionamento come sovracampionamento, sottocampionamento, bootstrap, ecc. per affrontare gli squilibri dei dati.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Aritmie, cardiache
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY20231436
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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