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Convalida degli algoritmi di deep learning Belun Ring Gen3 con sensore corporeo subxifoideo

17 marzo 2026 aggiornato da: Belun Technology Company Limited

Algoritmi di deep learning Belun Ring Gen3 con sensore corporeo subxifoideo: esplorazione delle sue capacità diagnostiche per i disturbi respiratori del sonno con l'analisi delle dinamiche dei biomarcatori

Ipotesi: gli algoritmi Gen3 DL di BR, combinati con il sensore del corpo subxifoideo, possono diagnosticare accuratamente l'OSA, classificarne la gravità, identificare l'OSA REM e l'OSA supina e rilevare l'apnea centrale del sonno (CSA).

Obiettivo primario:

Valutare rigorosamente le prestazioni complessive del BR con algoritmi Gen3 DL e sensore corporeo subxifoideo nella valutazione dell'SDB in individui indirizzati ai laboratori del sonno con sospetto clinico di apnea notturna e un punteggio STOP-Bang > 3, confrontando il laboratorio frequentato PSG, il gold standard.

Obiettivi secondari:

Determinare l'accuratezza dei parametri della fase del sonno BR utilizzando gli algoritmi Gen3 DL confrontandoli con il PSG in laboratorio;

Valutare l'accuratezza dell'algoritmo di rilevamento dell'aritmia BR;

Valutare l'impatto della CPAP su HRV (sia nel dominio del tempo che della frequenza), delta HR, carico ipossico e PWADI durante gli studi split night;

Per valutare se uno qualsiasi dei parametri HRV di base (sia nel dominio del tempo che della frequenza), la frequenza cardiaca delta (denominata Delta HR), il carico ipossico e l'indice di caduta dell'ampiezza dell'onda di polso (PWADI) o la variazione di questi parametri possono predire Conformità CPAP;

Valutare la durata minima dei dati di qualità necessari affinché la BR possa ottenere la diagnosi di OSA;

Esaminare le prestazioni degli strumenti di screening dell’OSA utilizzando modelli di intelligenza artificiale predittiva dell’OSA formulati dal National Taiwan University Hospital (NTUH) e dalla Northeast Ohio Medical University (NEOMED).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • UH Geauga Health Center Services
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato.
  • Valutato clinicamente e sospetto di OSA con un punteggio STOP-Bang ≥ 3.

Criteri di esclusione:

  • Studio di titolazione PAP durante tutta la notte.
  • Con O2 domiciliare, ventilatore non invasivo, stimolazione diaframmatica o qualsiasi forma di stimolatore nervoso.
  • Avere fibrillazione atriale-flutter, pacemaker/defibrillatore, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o stato post trapianto cardiaco.
  • Ricovero ospedaliero recente o intervento chirurgico recente negli ultimi 30 giorni.
  • Stato cardiopolmonare instabile la notte dello studio giudicato non sicuro per lo studio del sonno dal tecnico del sonno e/o dal medico del sonno di guardia.

Se un partecipante non ha dormito per almeno 4 ore di sonno tecnicamente valido in base al metodo Belun Ring per le valutazioni diagnostiche, o un minimo di 3 ore di sonno tecnicamente valido durante la fase diagnostica di uno studio split-night, il paziente verrà esclusi dall’analisi statistica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipante UH
I potenziali partecipanti saranno identificati tra i pazienti programmati per il PSG in laboratorio presso i due centri medici degli Ospedali Universitari
Il sensore Belun Ring deve essere posizionato sul lato palmare della falange prossimale dell'indice e lungo l'arteria radiale in modo tale che la precisione del dispositivo sia minimamente influenzata dal colore della pelle. L'Anello ha 7 bracci regolabili per diverse dimensioni di dita. Ogni dispositivo è riutilizzabile dopo un'accurata pulizia con un tampone imbevuto di alcol.
L'accessorio sensore corporeo "Belun Cor" è composto da un accelerometro, un sensore di temperatura e una batteria al litio. Verrà posizionato immediatamente sotto il processo xifoideo nella parte superiore dell'addome con un adesivo medico per rilevare la temperatura corporea, la postura del corpo, la frequenza respiratoria e gli sforzi respiratori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di diagnosi dei disturbi respiratori del sonno mediante gli algoritmi Gen3 DL di BR
Lasso di tempo: 2 anni
Stabilire la media, la deviazione standard e i valori limite di concordanza clinica target per le differenze nei parametri respiratori dei disturbi del sonno (inclusi AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Supine AHI3%, Supine AHI4% e CAI) dalle BR contro il PSG. Calcolare i valori di sensibilità e specificità, insieme agli intervalli di confidenza (IC) al 95%, per i parametri respiratori dei disturbi del sonno dal BR rispetto al PSG ai cut-off PSG di 5, 15 e 30 eventi/h. La correlazione di Pearson e l'analisi di regressione verranno utilizzate per valutare l'associazione tra i parametri respiratori dei disturbi del sonno ottenuti dal BR e dal PSG.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'algoritmo di rilevamento dell'aritmia BR
Lasso di tempo: 3 anni
Calcolare i parametri prestazionali, tra cui sensibilità e specificità, insieme agli IC al 95%, per il rilevamento delle aritmie mediante il dispositivo BR rispetto alle valutazioni effettuate da un medico del sonno certificato. Il medico esaminerà i segnali ECG PSG dei soggetti sospettati di avere aritmie significative durante lo studio del sonno.
3 anni
Analisi delle relazioni tra biomarcatori
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno utilizzate l'analisi di correlazione e regressione di Pearson: (1) per esplorare le relazioni tra i parametri del sistema nervoso autonomo (ANS) e il delta HR, il carico ipossico e l'indice di caduta dell'ampiezza dell'onda di polso (PWADI); (2) valutare l'associazione tra HRV, Delta HR, carico ipossico, PWADI, aderenza CPAP, parametri respiratori dei disturbi del sonno e dati demografici (inclusi età, sesso e BMI). Se i presupposti sulla distribuzione dei dati vengono violati, verrà utilizzata la correlazione di Spearman invece della correlazione di Pearson.
3 anni
Precisione dei modelli NTUH e NEOMED
Lasso di tempo: 3 anni
Gli investigatori calcoleranno i valori di sensibilità e specificità, accompagnati dai rispettivi IC al 95%, per AHI3% e AHI4% dai modelli NTUH/NEOMED rispetto al PSG. Inoltre, gli investigatori determineranno la curva ROC ai cutoff definiti dal PSG di 5, 15 e 30 eventi/h sia per AHI3% che per AHI4%.
3 anni
Prestazioni della classificazione delle fasi del sonno mediante gli algoritmi Gen3 DL di BR
Lasso di tempo: 2 anni
La sensibilità e la specificità della classificazione Epoch-by-Epoch (EBE) a 4 stadi (veglia, sonno profondo, sonno leggero, REM) del BR sarà confrontata con i dati EBE PSG per ogni stadio rispetto alla combinazione delle altre tre classificazioni. Ad esempio, la sensibilità per rilevare la veglia misurerà la proporzione delle epoche di veglia classificate correttamente rispetto alle classificazioni combinate di sonno profondo, sonno leggero e sonno REM. Verranno inoltre calcolati i valori di sensibilità e specificità, accompagnati da IC al 95%, della posizione corporea dell'EBE (supina vs. non supina) rispetto al PSG.
2 anni
Valutare la durata minima dei dati di qualità necessari per la diagnosi di OSA
Lasso di tempo: 2 anni
Per esplorare il numero minimo di ore necessarie al BR per una diagnosi accurata di OSA, i valori di sensibilità, specificità e coefficiente di correlazione di Matthews (MCC), insieme agli IC al 95%, verranno calcolati per i parametri respiratori dei disturbi del sonno del tempo record totale di Belun (bTRT) e tempo di sonno totale belun (bTST) con diversi numeri di ore (ad esempio, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 ore) rispetto ai dati PSG. Nei casi in cui un numero variabile di soggetti soddisfa criteri bTRT e bTST diversi in durate diverse, verranno utilizzati metodi di ricampionamento come sovracampionamento, sottocampionamento, bootstrap, ecc. per affrontare gli squilibri dei dati.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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