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- Essai clinique NCT06255613
Validation des algorithmes d'apprentissage profond Belun Ring Gen3 avec capteur corporel sous-xiphoïde
Algorithmes d'apprentissage en profondeur Belun Ring Gen3 avec capteur corporel sous-xiphoïde : exploration de ses capacités de diagnostic pour les troubles respiratoires du sommeil avec analyse de la dynamique des biomarqueurs
Hypothèse : les algorithmes Gen3 DL de BR, combinés à son capteur corporel sous-xiphoïde, peuvent diagnostiquer avec précision l'AOS, catégoriser sa gravité, identifier l'AOS REM et l'AOS en décubitus dorsal et détecter l'apnée centrale du sommeil (ASC).
Objectif principal:
Évaluer rigoureusement les performances globales du BR avec les algorithmes Gen3 DL et le capteur corporel sous-xiphoïde dans l'évaluation du SDB chez les personnes référées aux laboratoires du sommeil avec une suspicion clinique d'apnée du sommeil et un score STOP-Bang > 3, en comparant avec le laboratoire suivi. Le PSG, la référence.
Objectifs secondaires :
Déterminer l'exactitude des paramètres du stade de sommeil BR à l'aide des algorithmes Gen3 DL en les comparant au PSG en laboratoire ;
Évaluer l'exactitude de l'algorithme de détection des arythmies BR ;
Évaluer l'impact de la CPAP sur le VRC (à la fois dans les domaines temporel et fréquentiel), le delta HR, la charge hypoxique et le PWADI au cours d'études de nuit fractionnée ;
Évaluer si l'un des paramètres de base du VRC (à la fois dans les domaines temporel et fréquentiel), la fréquence cardiaque delta (appelée Delta HR), la charge hypoxique et l'indice de chute d'amplitude de l'onde de pouls (PWADI) ou la modification de ces paramètres peut prédire Conformité CPAP ;
Évaluer la durée minimale des données de qualité nécessaires au BR pour obtenir un diagnostic d'AOS ;
Examiner les performances des outils de dépistage de l'AOS à l'aide de modèles d'IA prédictifs de l'AOS formulés par l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH) et la Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Chardon, Ohio, États-Unis, 44024
- UH Geauga Health Center Services
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé.
- Cliniquement évalué et suspect d'AOS avec un score STOP-Bang ≥ 3.
Critère d'exclusion:
- Étude de titrage PAP d'une nuit complète.
- Sur O2 à domicile, ventilateur non invasif, stimulation diaphragmatique ou toute forme de stimulateur nerveux.
- Avoir un flutter de fibrillation auriculaire, un stimulateur cardiaque/défibrillateur, un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou un statut post-transplantation cardiaque.
- Hospitalisation récente ou intervention chirurgicale récente au cours des 30 derniers jours.
- État cardio-pulmonaire instable la nuit de l'étude jugé dangereux pour l'étude du sommeil par le technicien du sommeil et/ou le médecin du sommeil de garde.
Si un participant n'a pas dormi pendant au moins 4 heures de sommeil techniquement valide basé sur la méthode Belun Ring pour les évaluations diagnostiques, ou un minimum de 3 heures de sommeil techniquement valide pendant la phase de diagnostic d'une étude de deux nuits, le patient sera exclus de l’analyse statistique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participant UH
Les participants potentiels seront identifiés parmi les patients programmés pour une PSG en laboratoire dans les deux centres médicaux des hôpitaux universitaires.
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Le capteur Belun Ring doit être placé sur la face palmaire de la phalange proximale de l'index et le capteur doit être placé le long de l'artère radiale de telle sorte que la précision de l'appareil soit affectée de manière minimale par la couleur de la peau.
La bague dispose de 7 bras réglables pour différentes tailles de doigts.
Chaque appareil est réutilisable après un nettoyage approfondi avec un tampon imbibé d'alcool.
L'accessoire capteur corporel "Belun Cor" est composé d'un accéléromètre, d'un capteur de température et d'une pile au lithium.
Il sera placé immédiatement sous le processus xiphoïde dans la partie supérieure de l'abdomen avec un adhésif médical pour détecter la température corporelle, la posture du corps, la fréquence respiratoire et les efforts respiratoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du diagnostic des troubles respiratoires du sommeil par les algorithmes Gen3 DL de BR
Délai: 2 ans
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Établir la moyenne, l'écart type et les valeurs limites d'accord clinique cible pour les différences dans les paramètres respiratoires des troubles du sommeil (y compris AHI3 %, AHI4 %, REM AHI 3 %, REM AHI4 %, Supine AHI3 %, Supine AHI4 % et CAI). du BR contre le PSG.
Calculer les valeurs de sensibilité et de spécificité, ainsi que les intervalles de confiance (IC) à 95 %, pour les paramètres respiratoires des troubles du sommeil du BR par rapport à la PSG aux seuils de PSG de 5, 15 et 30 événements/h.
L'analyse de corrélation et de régression de Pearson sera utilisée pour évaluer l'association entre les paramètres respiratoires des troubles du sommeil obtenus à partir du BR et du PSG.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'algorithme de détection des arythmies BR
Délai: 3 années
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Calculer les mesures de performance, y compris la sensibilité et la spécificité, ainsi que les IC à 95 %, pour la détection des arythmies par l'appareil BR par rapport aux évaluations effectuées par un médecin du sommeil certifié.
Le médecin examinera les signaux PSG ECG des sujets suspectés d'avoir des arythmies importantes au cours de l'étude du sommeil.
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3 années
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Analyse des relations avec les biomarqueurs
Délai: 3 années
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L'analyse de corrélation et de régression de Pearson sera utilisée : (1) pour explorer les relations entre les mesures du système nerveux autonome (ANS) et le delta HR, la charge hypoxique et l'indice de chute d'amplitude de l'onde de pouls (PWADI) ; (2) pour évaluer l'association entre le VRC, le Delta HR, la charge hypoxique, le PWADI, l'observance de la CPAP, les paramètres respiratoires des troubles du sommeil et les données démographiques (y compris l'âge, le sexe et l'IMC).
Si les hypothèses de distribution des données ne sont pas respectées, la corrélation de Spearman sera utilisée à la place de la corrélation de Pearson.
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3 années
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Précision des modèles NTUH et NÉOMED
Délai: 3 années
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Les enquêteurs calculeront les valeurs de sensibilité et de spécificité, accompagnées de leurs IC respectifs à 95 %, pour AHI3 % et AHI4 % des modèles NTUH/NEOMED par rapport au PSG.
De plus, les enquêteurs détermineront la courbe ROC aux seuils définis par le PSG de 5, 15 et 30 événements/h pour AHI3 % et AHI4 %.
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3 années
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Performance de la classification des stades de sommeil par les algorithmes Gen3 DL de BR
Délai: 2 ans
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Sensibilité et spécificité de la classification en 4 étapes époque par époque (EBE) (éveil, sommeil profond, sommeil léger, REM) du BR sera comparée aux données EBE PSG pour chaque étape par rapport à la combinaison des trois autres classifications.
Par exemple, la sensibilité de détection du sillage mesurera la proportion d’époques de sillage correctement classées par rapport aux classifications combinées du sommeil profond, du sommeil léger et du sommeil paradoxal.
Les valeurs de sensibilité et de spécificité, accompagnées d'IC à 95 %, de la position du corps EBE (en décubitus dorsal ou non) par rapport à la PSG seront également calculées.
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2 ans
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Évaluer la durée minimale des données de qualité nécessaires au diagnostic de l'AOS
Délai: 2 ans
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Pour explorer le nombre minimum d'heures nécessaires au BR pour un diagnostic précis d'AOS, la sensibilité, la spécificité et les valeurs du coefficient de corrélation de Matthews (MCC), ainsi que des IC à 95 %, seront calculés pour les paramètres respiratoires des troubles du sommeil de la durée totale d'enregistrement de Belun. (bTRT) et la durée totale de sommeil du belun (bTST) avec différents nombres d'heures (par exemple, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8 heures) par rapport aux données PSG.
Dans les cas où un nombre variable de sujets répondent à différents critères bTRT et bTST à différentes durées, des méthodes de rééchantillonnage telles que le suréchantillonnage, le sous-échantillonnage, le bootstrapping, etc. seront utilisées pour remédier aux déséquilibres des données.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Chercheur principal: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Arythmies cardiaques
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20231436
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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