Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Belun Ring Gen3 Deep Learning-algoritmen met subxiphoid-lichaamssensor

17 maart 2026 bijgewerkt door: Belun Technology Company Limited

Belun Ring Gen3 diepgaande leeralgoritmen met subxiphoid-lichaamssensor: onderzoek naar de diagnostische mogelijkheden voor slaapstoornissen bij ademhaling met analyse van de dynamiek van biomarkers

Hypothese: BR's Gen3 DL-algoritmen, gecombineerd met de subxiphoid-lichaamssensor, kunnen OSA nauwkeurig diagnosticeren, de ernst ervan categoriseren, REM OSA en OSA in rugligging identificeren en centrale slaapapneu (CSA) detecteren.

Hoofddoel:

Om de algehele prestaties van de BR met Gen3 DL-algoritmen en Subxiphoid Body Sensor rigoureus te evalueren bij het beoordelen van SDB bij personen die naar de slaaplaboratoria zijn verwezen met een klinische verdenking op slaapapneu en een STOP-Bang-score> 3, door deze te vergelijken met de bezochte personen in het laboratorium PSG, de gouden standaard.

Secundaire doelstellingen:

Om de nauwkeurigheid van BR-slaapfaseparameters te bepalen met behulp van de Gen3 DL-algoritmen door deze te vergelijken met de PSG in het laboratorium;

Om de nauwkeurigheid van het BR-aritmiedetectiealgoritme te beoordelen;

Om de impact van CPAP op HRV (zowel tijd- als frequentiedomein), delta HR, hypoxische belasting en PWADI te beoordelen tijdens split-night-studies;

Om te beoordelen of een van de baseline HRV-parameters (zowel tijd- als frequentiedomein), deltahartslag (ook wel Delta HR genoemd), hypoxische belasting en pulsgolfamplitudedalingsindex (PWADI) of de verandering van deze parameters de CPAP-naleving;

Om de minimale duur van kwaliteitsgegevens te evalueren die nodig zijn voor BR om OSA-diagnose te bereiken;

Om de prestaties van OSA-screeningsinstrumenten te onderzoeken met behulp van voorspellende AI-modellen voor OSA, geformuleerd door het National Taiwan University Hospital (NTUH) en de Northeast Ohio Medical University (NEOMED).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Verenigde Staten, 44024
        • UH Geauga Health Center Services
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Klinisch beoordeeld en verdacht voor OSA met een STOP-Bang-score ≥ 3.

Uitsluitingscriteria:

  • PAP-titratieonderzoek van een hele nacht.
  • Op O2 thuis, niet-invasieve beademing, diafragmatische stimulatie of enige vorm van zenuwstimulator.
  • Met atriale fibrillatie-flutter, pacemaker/defibrillator, linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) of status na harttransplantatie.
  • Recente ziekenhuisopname of recente operatie in de afgelopen 30 dagen.
  • Onstabiele cardiopulmonale status op de avond van het onderzoek, door de slaaptechnicus en/of de dienstdoende slaaparts als onveilig voor slaaponderzoek beoordeeld.

Als een deelnemer niet minstens 4 uur technisch geldige slaap heeft gehad op basis van de Belun Ring-methode voor diagnostische beoordelingen, of minimaal 3 uur technisch geldige slaap heeft gehad tijdens de diagnostische fase van een onderzoek van een split-night, zal de patiënt uitgesloten van statistische analyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UH-deelnemer
Potentiële deelnemers zullen worden geïdentificeerd uit patiënten die gepland zijn voor PSG in het laboratorium in de twee medische centra van universitaire ziekenhuizen
Apparaat: Belun-ring
De Belun Ring-sensor moet op de palmaire zijde van het proximale kootje van de wijsvinger worden geplaatst en de sensor moet langs de radiale slagader worden geplaatst, zodat de nauwkeurigheid van het apparaat minimaal wordt beïnvloed door de huidskleur. De Ring heeft 7 verstelbare armen voor verschillende vingergroottes. Elk apparaat is herbruikbaar na grondige reiniging met een alcoholdoekje.
Apparaat: Belun Cor
Het lichaamssensoraccessoire "Belun Cor" bestaat uit een versnellingsmeter, een temperatuursensor en een lithiumbatterij. Het wordt direct onder het xiphoid-proces in de bovenbuik geplaatst met een medische lijm om de lichaamstemperatuur, lichaamshouding, ademhalingsfrequentie en ademhalingsinspanningen te detecteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het diagnosticeren van slaapverstoorde ademhaling door BR's Gen3 DL-algoritmen
Tijdsspanne: 2 jaar
Vaststellen van gemiddelde, standaarddeviatie en beoogde grenswaarden voor klinische overeenstemming voor de verschillen in slaapgerelateerde ademhalingsparameters (waaronder AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Liggende AHI3%, Liggende AHI4% en CAI) uit de BR tegen PSG. Om de gevoeligheids- en specificiteitswaarden te berekenen, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's), voor slaapgestoorde ademhalingsparameters van de BR tegen PSG bij PSG-grenswaarden van 5, 15 en 30 gebeurtenissen/uur. Pearson-correlatie- en regressieanalyse zullen worden gebruikt om de associatie tussen slaapgestoorde ademhalingsparameters verkregen uit de BR en PSG te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het BR-aritmie-detecterende algoritme
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de prestatiestatistieken te berekenen, inclusief gevoeligheid en specificiteit, samen met 95% CI's, voor de detectie van aritmieën door een BR-apparaat in vergelijking met beoordelingen gemaakt door een board-gecertificeerde slaaparts. De arts zal tijdens het slaaponderzoek de PSG ECG-signalen beoordelen van de proefpersonen die verdacht worden van significante aritmieën.
3 jaar
Analyse van biomarkerrelaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Er zal gebruik worden gemaakt van Pearson-correlatie- en regressieanalyse: (1) om de relaties tussen de metrieken van het autonome zenuwstelsel (ANS) en de delta HR, hypoxische belasting en de pulsgolfamplitudedalingsindex (PWADI) te onderzoeken; (2) om de associatie tussen HRV, Delta HR, hypoxische belasting, PWADI, CPAP-therapietrouw, slaapgerelateerde ademhalingsparameters en demografische gegevens (inclusief leeftijd, geslacht en BMI) te evalueren. Als de aannames over de gegevensverdeling worden geschonden, wordt de Spearman-correlatie gebruikt in plaats van de Pearson-correlatie.
3 jaar
Nauwkeurigheid van de NTUH- en NEOMED-modellen
Tijdsspanne: 3 jaar
De onderzoekers zullen gevoeligheids- en specificiteitswaarden berekenen, vergezeld van hun respectievelijke 95% CI's, voor AHI3% en AHI4% uit de NTUH/NEOMED-modellen in vergelijking met PSG. Bovendien zullen de onderzoekers de ROC-curve bepalen bij PSG-gedefinieerde grenswaarden van 5, 15 en 30 gebeurtenissen/uur voor zowel AHI3% als AHI4%.
3 jaar
Prestaties van slaapfaseclassificatie door BR's Gen3 DL-algoritmen
Tijdsspanne: 2 jaar
Gevoeligheid en specificiteit van de Epoch-by-Epoch (EBE) 4-fasenclassificatie (wake, diepe slaap, lichte slaap, REM) van de BR zullen voor elke fase worden vergeleken met EBE PSG-gegevens tegen de combinatie van de andere drie classificaties. De gevoeligheid voor het detecteren van het ontwaken zal bijvoorbeeld het aandeel van correct geclassificeerde wakker-epochs meten ten opzichte van de gecombineerde classificaties van diepe slaap, lichte slaap en REM-slaap. Gevoeligheids- en specificiteitswaarden, vergezeld van 95% CI's, van de EBE-lichaamspositie (rugliggend vs. niet-rugliggend) ten opzichte van PSG zullen ook worden berekend.
2 jaar
Om de minimale duur van kwaliteitsgegevens te evalueren die nodig zijn voor OSA-diagnose
Tijdsspanne: 2 jaar
Om het minimumaantal uren te onderzoeken dat de BR nodig heeft voor een nauwkeurige OSA-diagnose, zullen gevoeligheid, specificiteit en Matthews Correlation Coefficient (MCC)-waarden, samen met 95% CI's, worden berekend voor slaapgestoorde ademhalingsparameters van de totale recordtijd van Belun (bTRT) en belun totale slaaptijd (bTST) met verschillende aantallen uren (bijv. 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8 uur) tegen PSG-gegevens. In gevallen waarin verschillende aantallen proefpersonen op verschillende tijdsduren aan verschillende bTRT- en bTST-criteria voldoen, zullen resampling-methoden zoals oversampling, undersampling, bootstrapping, enz. worden gebruikt om onevenwichtigheden in de gegevens aan te pakken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Belun Technology Company Limited

Medewerkers

University Hospitals Cleveland Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY20231436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren