- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255613
Validação de algoritmos de aprendizagem profunda Belun Ring Gen3 com sensor corporal subxifoide
Algoritmos de aprendizagem profunda Belun Ring Gen3 com sensor corporal subxifóide: explorando suas capacidades de diagnóstico para distúrbios respiratórios do sono com análise da dinâmica de biomarcadores
Hipótese: Os algoritmos Gen3 DL do BR, combinados com seu sensor corporal subxifóide, podem diagnosticar com precisão a AOS, categorizar sua gravidade, identificar AOS REM e AOS supina e detectar apneia central do sono (CSA).
Objetivo primário:
Avaliar rigorosamente o desempenho geral do BR com algoritmos Gen3 DL e sensor corporal subxifóide na avaliação de DRS em indivíduos encaminhados aos laboratórios do sono com suspeita clínica de apneia do sono e pontuação STOP-Bang > 3, comparando com os atendidos em laboratório PSG, o padrão ouro.
Objetivos Secundários:
Para determinar a precisão dos parâmetros do estágio de sono BR usando os algoritmos Gen3 DL comparando com o PSG em laboratório;
Avaliar a precisão do algoritmo de detecção de arritmia BR;
Avaliar o impacto do CPAP na VFC (no domínio do tempo e da frequência), delta HR, carga hipóxica e PWADI durante estudos noturnos divididos;
Para avaliar se algum dos parâmetros basais de VFC (domínio de tempo e frequência), frequência cardíaca delta (referida como Delta HR), carga hipóxica e índice de queda de amplitude da onda de pulso (PWADI) ou a alteração desses parâmetros podem prever Conformidade com CPAP;
Avaliar a duração mínima de dados de qualidade necessários para que o BR alcance o diagnóstico de AOS;
Examinar o desempenho das ferramentas de triagem de AOS usando modelos preditivos de IA de AOS formulados pelo National Taiwan University Hospital (NTUH) e pela Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
- UH Geauga Health Center Services
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado.
- Avaliado clinicamente e suspeito de AOS com pontuação STOP-Bang ≥ 3.
Critério de exclusão:
- Estudo de titulação de PAP de noite inteira.
- Em O2 domiciliar, ventilador não invasivo, estimulação diafragmática ou qualquer forma de estimulador de nervo.
- Ter flutter de fibrilação atrial, marca-passo/desfibrilador, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou status pós-transplante cardíaco.
- Hospitalização recente ou cirurgia recente nos últimos 30 dias.
- Estado cardiopulmonar instável na noite do estudo considerado inseguro para estudo do sono pelo técnico do sono e/ou médico do sono de plantão.
Se um participante não dormiu por pelo menos 4 horas de sono tecnicamente válido com base no método Belun Ring para avaliações diagnósticas, ou um mínimo de 3 horas de sono tecnicamente válido durante a fase de diagnóstico de um estudo de noite dividida, o paciente será excluídos da análise estatística.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UH-Participante
Os participantes potenciais serão identificados a partir de pacientes agendados para PSG em laboratório nos dois centros médicos de hospitais universitários
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O sensor Belun Ring deve ser colocado no lado palmar da falange proximal do dedo indicador e o sensor deve ser colocado ao longo da artéria radial de modo que a precisão do dispositivo seja minimamente afetada pela cor da pele.
O anel possui 7 braços ajustáveis para diferentes tamanhos de dedos.
Cada dispositivo é reutilizável após limpeza completa com algodão embebido em álcool.
O acessório sensor corporal "Belun Cor" é composto por um acelerômetro, um sensor de temperatura e uma bateria de lítio.
Ele será colocado imediatamente abaixo do apêndice xifóide na parte superior do abdômen com um adesivo médico para detectar a temperatura corporal, postura corporal, frequência respiratória e esforços respiratórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono pelos algoritmos Gen3 DL do BR
Prazo: 2 anos
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Estabelecer valores-limite de média, desvio padrão e meta de concordância clínica para as diferenças nos parâmetros respiratórios dos distúrbios do sono (incluindo IAH3%, IAH4%, IAH REM 3%, IAH REM4%, IAH supino3%, IAH supino4% e CAI) do BR contra o PSG.
Calcular os valores de sensibilidade e especificidade, juntamente com intervalos de confiança (IC) de 95%, para parâmetros de distúrbios respiratórios do sono do BR versus PSG em pontos de corte de PSG de 5, 15 e 30 eventos/h.
A correlação de Pearson e a análise de regressão serão empregadas para avaliar a associação entre os parâmetros respiratórios dos distúrbios do sono obtidos no BR e PSG.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do algoritmo de detecção de arritmia BR
Prazo: 3 anos
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Calcular as métricas de desempenho, incluindo sensibilidade e especificidade, juntamente com ICs de 95%, para a detecção de arritmias pelo dispositivo BR em comparação com avaliações feitas por um médico do sono certificado.
O médico revisará os sinais de ECG PSG dos indivíduos com suspeita de arritmias significativas durante o estudo do sono.
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3 anos
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Análise de relacionamento de biomarcadores
Prazo: 3 anos
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A correlação de Pearson e a análise de regressão serão empregadas: (1) para explorar as relações entre métricas do sistema nervoso autônomo (SNA) e delta HR, carga hipóxica e índice de queda de amplitude da onda de pulso (PWADI); (2) avaliar a associação entre VFC, Delta HR, carga hipóxica, PWADI, adesão ao CPAP, parâmetros respiratórios de distúrbios do sono e dados demográficos (incluindo idade, sexo e IMC).
Se as suposições de distribuição de dados forem violadas, a correlação de Spearman será usada em vez da correlação de Pearson.
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3 anos
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Precisão dos modelos NTUH e NEOMED
Prazo: 3 anos
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Os investigadores calcularão os valores de sensibilidade e especificidade, acompanhados de seus respectivos ICs de 95%, para IAH3% e IAH4% dos modelos NTUH/NEOMED em comparação com PSG.
Além disso, os investigadores determinarão a curva ROC nos pontos de corte definidos pelo PSG de 5, 15 e 30 eventos/h para IAH3% e IAH4%.
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3 anos
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Desempenho da classificação dos estágios do sono pelos algoritmos Gen3 DL da BR
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade e a especificidade da classificação de 4 estágios Epoch-by-Epoch (EBE) (vigília, sono profundo, sono leve, REM) do BR serão comparadas aos dados EBE PSG para cada estágio em relação à combinação das outras três classificações.
Por exemplo, a sensibilidade para detectar a vigília medirá a proporção de épocas de vigília classificadas corretamente em relação às classificações combinadas de sono profundo, sono leve e sono REM.
Valores de sensibilidade e especificidade, acompanhados de ICs de 95%, da posição corporal EBE (supino vs. não supino) contra PSG também serão computados.
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2 anos
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Avaliar a duração mínima dos dados de qualidade necessários para o diagnóstico de AOS
Prazo: 2 anos
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Para explorar o número mínimo de horas necessárias pelo BR para um diagnóstico preciso de AOS, valores de sensibilidade, especificidade e coeficiente de correlação de Matthews (MCC), juntamente com ICs de 95%, serão calculados para parâmetros respiratórios de distúrbios do sono do tempo total de registro de Belun (bTRT) e tempo total de sono belun (bTST) com diferentes números de horas (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas) em relação aos dados de PSG.
Nos casos em que números variados de sujeitos atendem a diferentes critérios de bTRT e bTST em diferentes durações, métodos de reamostragem como sobreamostragem, subamostragem, bootstrapping, etc., serão empregados para resolver desequilíbrios de dados.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20231436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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