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Validação de algoritmos de aprendizagem profunda Belun Ring Gen3 com sensor corporal subxifoide

17 de março de 2026 atualizado por: Belun Technology Company Limited

Algoritmos de aprendizagem profunda Belun Ring Gen3 com sensor corporal subxifóide: explorando suas capacidades de diagnóstico para distúrbios respiratórios do sono com análise da dinâmica de biomarcadores

Hipótese: Os algoritmos Gen3 DL do BR, combinados com seu sensor corporal subxifóide, podem diagnosticar com precisão a AOS, categorizar sua gravidade, identificar AOS REM e AOS supina e detectar apneia central do sono (CSA).

Objetivo primário:

Avaliar rigorosamente o desempenho geral do BR com algoritmos Gen3 DL e sensor corporal subxifóide na avaliação de DRS em indivíduos encaminhados aos laboratórios do sono com suspeita clínica de apneia do sono e pontuação STOP-Bang > 3, comparando com os atendidos em laboratório PSG, o padrão ouro.

Objetivos Secundários:

Para determinar a precisão dos parâmetros do estágio de sono BR usando os algoritmos Gen3 DL comparando com o PSG em laboratório;

Avaliar a precisão do algoritmo de detecção de arritmia BR;

Avaliar o impacto do CPAP na VFC (no domínio do tempo e da frequência), delta HR, carga hipóxica e PWADI durante estudos noturnos divididos;

Para avaliar se algum dos parâmetros basais de VFC (domínio de tempo e frequência), frequência cardíaca delta (referida como Delta HR), carga hipóxica e índice de queda de amplitude da onda de pulso (PWADI) ou a alteração desses parâmetros podem prever Conformidade com CPAP;

Avaliar a duração mínima de dados de qualidade necessários para que o BR alcance o diagnóstico de AOS;

Examinar o desempenho das ferramentas de triagem de AOS usando modelos preditivos de IA de AOS formulados pelo National Taiwan University Hospital (NTUH) e pela Northeast Ohio Medical University (NEOMED).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

79

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
        • UH Geauga Health Center Services
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento informado assinado.
  • Avaliado clinicamente e suspeito de AOS com pontuação STOP-Bang ≥ 3.

Critério de exclusão:

  • Estudo de titulação de PAP de noite inteira.
  • Em O2 domiciliar, ventilador não invasivo, estimulação diafragmática ou qualquer forma de estimulador de nervo.
  • Ter flutter de fibrilação atrial, marca-passo/desfibrilador, dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou status pós-transplante cardíaco.
  • Hospitalização recente ou cirurgia recente nos últimos 30 dias.
  • Estado cardiopulmonar instável na noite do estudo considerado inseguro para estudo do sono pelo técnico do sono e/ou médico do sono de plantão.

Se um participante não dormiu por pelo menos 4 horas de sono tecnicamente válido com base no método Belun Ring para avaliações diagnósticas, ou um mínimo de 3 horas de sono tecnicamente válido durante a fase de diagnóstico de um estudo de noite dividida, o paciente será excluídos da análise estatística.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UH-Participante
Os participantes potenciais serão identificados a partir de pacientes agendados para PSG em laboratório nos dois centros médicos de hospitais universitários
O sensor Belun Ring deve ser colocado no lado palmar da falange proximal do dedo indicador e o sensor deve ser colocado ao longo da artéria radial de modo que a precisão do dispositivo seja minimamente afetada pela cor da pele. O anel possui 7 braços ajustáveis ​​para diferentes tamanhos de dedos. Cada dispositivo é reutilizável após limpeza completa com algodão embebido em álcool.
O acessório sensor corporal "Belun Cor" é composto por um acelerômetro, um sensor de temperatura e uma bateria de lítio. Ele será colocado imediatamente abaixo do apêndice xifóide na parte superior do abdômen com um adesivo médico para detectar a temperatura corporal, postura corporal, frequência respiratória e esforços respiratórios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono pelos algoritmos Gen3 DL do BR
Prazo: 2 anos
Estabelecer valores-limite de média, desvio padrão e meta de concordância clínica para as diferenças nos parâmetros respiratórios dos distúrbios do sono (incluindo IAH3%, IAH4%, IAH REM 3%, IAH REM4%, IAH supino3%, IAH supino4% e CAI) do BR contra o PSG. Calcular os valores de sensibilidade e especificidade, juntamente com intervalos de confiança (IC) de 95%, para parâmetros de distúrbios respiratórios do sono do BR versus PSG em pontos de corte de PSG de 5, 15 e 30 eventos/h. A correlação de Pearson e a análise de regressão serão empregadas para avaliar a associação entre os parâmetros respiratórios dos distúrbios do sono obtidos no BR e PSG.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do algoritmo de detecção de arritmia BR
Prazo: 3 anos
Calcular as métricas de desempenho, incluindo sensibilidade e especificidade, juntamente com ICs de 95%, para a detecção de arritmias pelo dispositivo BR em comparação com avaliações feitas por um médico do sono certificado. O médico revisará os sinais de ECG PSG dos indivíduos com suspeita de arritmias significativas durante o estudo do sono.
3 anos
Análise de relacionamento de biomarcadores
Prazo: 3 anos
A correlação de Pearson e a análise de regressão serão empregadas: (1) para explorar as relações entre métricas do sistema nervoso autônomo (SNA) e delta HR, carga hipóxica e índice de queda de amplitude da onda de pulso (PWADI); (2) avaliar a associação entre VFC, Delta HR, carga hipóxica, PWADI, adesão ao CPAP, parâmetros respiratórios de distúrbios do sono e dados demográficos (incluindo idade, sexo e IMC). Se as suposições de distribuição de dados forem violadas, a correlação de Spearman será usada em vez da correlação de Pearson.
3 anos
Precisão dos modelos NTUH e NEOMED
Prazo: 3 anos
Os investigadores calcularão os valores de sensibilidade e especificidade, acompanhados de seus respectivos ICs de 95%, para IAH3% e IAH4% dos modelos NTUH/NEOMED em comparação com PSG. Além disso, os investigadores determinarão a curva ROC nos pontos de corte definidos pelo PSG de 5, 15 e 30 eventos/h para IAH3% e IAH4%.
3 anos
Desempenho da classificação dos estágios do sono pelos algoritmos Gen3 DL da BR
Prazo: 2 anos
A sensibilidade e a especificidade da classificação de 4 estágios Epoch-by-Epoch (EBE) (vigília, sono profundo, sono leve, REM) do BR serão comparadas aos dados EBE PSG para cada estágio em relação à combinação das outras três classificações. Por exemplo, a sensibilidade para detectar a vigília medirá a proporção de épocas de vigília classificadas corretamente em relação às classificações combinadas de sono profundo, sono leve e sono REM. Valores de sensibilidade e especificidade, acompanhados de ICs de 95%, da posição corporal EBE (supino vs. não supino) contra PSG também serão computados.
2 anos
Avaliar a duração mínima dos dados de qualidade necessários para o diagnóstico de AOS
Prazo: 2 anos
Para explorar o número mínimo de horas necessárias pelo BR para um diagnóstico preciso de AOS, valores de sensibilidade, especificidade e coeficiente de correlação de Matthews (MCC), juntamente com ICs de 95%, serão calculados para parâmetros respiratórios de distúrbios do sono do tempo total de registro de Belun (bTRT) e tempo total de sono belun (bTST) com diferentes números de horas (por exemplo, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8 horas) em relação aos dados de PSG. Nos casos em que números variados de sujeitos atendem a diferentes critérios de bTRT e bTST em diferentes durações, métodos de reamostragem como sobreamostragem, subamostragem, bootstrapping, etc., serão empregados para resolver desequilíbrios de dados.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigador principal: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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