- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255613
Walidacja algorytmów głębokiego uczenia się Belun Ring Gen3 z czujnikiem ciała subxiphoid
Algorytmy głębokiego uczenia się Belun Ring Gen3 z czujnikiem ciała subxiphoid: badanie jego możliwości diagnostycznych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu z analizą dynamiki biomarkerów
Hipoteza: Algorytmy DL Gen3 firmy BR w połączeniu z czujnikiem ciała podwyrostkowego mogą dokładnie diagnozować OSA, kategoryzować jego nasilenie, identyfikować OSA w fazie REM i OSA w pozycji leżącej oraz wykrywać centralny bezdech senny (CSA).
Podstawowy cel:
Aby rygorystycznie ocenić ogólną skuteczność BR z algorytmami Gen3 DL i czujnikiem ciała Subxiphoid Body w ocenie SDB u osób skierowanych do laboratoriów snu z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego i wynikiem STOP-Bang > 3, w porównaniu z wynikami badań laboratoryjnych PSG, złoty standard.
Cele drugorzędne:
Aby określić dokładność parametrów fazy snu BR przy użyciu algorytmów Gen3 DL, porównując z laboratoryjnym PSG;
Aby ocenić dokładność algorytmu wykrywania arytmii BR;
Ocena wpływu CPAP na HRV (zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości), HR delta, obciążenie niedotlenieniem i PWADI podczas badań podzielonych na noc;
Aby ocenić, czy którykolwiek z podstawowych parametrów HRV (zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości), częstość akcji serca delta (określana jako Delta HR), obciążenie hipoksyczne i wskaźnik spadku amplitudy fali tętna (PWADI) lub zmiana tych parametrów mogą przewidzieć zgodność z CPAP;
Ocena minimalnego czasu trwania danych jakościowych niezbędnych do uzyskania przez BR diagnozy OSA;
Aby zbadać skuteczność narzędzi do badań przesiewowych OSA przy użyciu predykcyjnych modeli sztucznej inteligencji opracowanych przez National Taiwan University Hospital (NTUH) i Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody.
- Klinicznie oceniony i podejrzany o OSA, z wynikiem STOP-Bang ≥ 3.
Kryteria wyłączenia:
- Całonocne badanie miareczkowania PAP.
- Domowy O2, nieinwazyjny respirator, stymulator przeponowy lub jakakolwiek forma stymulatora nerwów.
- Posiadanie migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, rozrusznika serca/defibrylatora, urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub stanu po przeszczepieniu serca.
- Niedawna hospitalizacja lub niedawna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.
- Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy w noc badania uznany za niebezpieczny dla badania snu przez specjalistę zajmującego się badaniem snu i/lub dyżurnego lekarza snu.
Jeżeli uczestnik nie przespał co najmniej 4 godzin technicznie prawidłowego snu w oparciu o metodę Belun Ring do ocen diagnostycznych lub co najmniej 3 godzin technicznie prawidłowego snu podczas fazy diagnostycznej badania dzielonego na noc, pacjent zostanie wyłączone z analizy statystycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnik UH
Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów zaplanowanych na badania PSG w laboratorium w dwóch ośrodkach medycznych Szpitali Uniwersyteckich
|
Czujnik Belun Ring należy umieścić po dłoniowej stronie paliczka bliższego palca wskazującego, a czujnik należy umieścić wzdłuż tętnicy promieniowej w taki sposób, aby kolor skóry miał minimalny wpływ na dokładność działania urządzenia.
Pierścień ma 7 regulowanych ramion dla różnych rozmiarów palców.
Każde urządzenie nadaje się do ponownego użycia po dokładnym wyczyszczeniu wacikiem nasączonym alkoholem.
Akcesorium z czujnikiem na ciele „Belun Cor” składa się z akcelerometru, czujnika temperatury i baterii litowej.
Zostanie umieszczony bezpośrednio pod wyrostkiem mieczykowatym w górnej części brzucha za pomocą kleju medycznego w celu pomiaru temperatury ciała, postawy ciała, częstości oddechów i wysiłku oddechowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą algorytmów BR Gen3 DL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ustalić średnią, odchylenie standardowe i docelowe wartości graniczne zgodności klinicznej dla różnic w parametrach oddychania zaburzeń snu (w tym AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, AHI3% na wznak, AHI4% na wznak i CAI) BR przeciwko PSG.
Aby obliczyć wartości czułości i swoistości, wraz z 95% przedziałami ufności (CI), dla parametrów oddychania zaburzeń podczas snu z BR w porównaniu z PSG przy wartościach odcięcia PSG wynoszących 5, 15 i 30 zdarzeń/h.
Do oceny związku między parametrami oddychania związanymi z zaburzeniami snu uzyskanymi z BR i PSG zostanie zastosowana analiza korelacji i regresji Pearsona.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność algorytmu wykrywania arytmii BR
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby obliczyć wskaźniki wydajności, w tym czułość i swoistość, wraz z 95% CI, do wykrywania arytmii za pomocą urządzenia BR w porównaniu z ocenami dokonanymi przez certyfikowanego lekarza snu.
Lekarz dokona przeglądu sygnałów EKG PSG pacjentów podejrzanych o występowanie znacznych arytmii podczas badania snu.
|
3 lata
|
|
Analiza zależności biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykorzystana zostanie analiza korelacji i regresji Pearsona: (1) w celu zbadania zależności między metrykami autonomicznego układu nerwowego (ANS) a HR delta, obciążeniem niedotlenieniem i wskaźnikiem spadku amplitudy fali tętna (PWADI); (2) w celu oceny związku pomiędzy HRV, Delta HR, obciążeniem hipoksycznym, PWADI, przestrzeganiem zaleceń CPAP, parametrami oddechowymi związanymi z zaburzeniami snu i danymi demograficznymi (w tym wiekiem, płcią i BMI).
W przypadku naruszenia założeń dotyczących rozkładu danych zamiast korelacji Pearsona zostanie zastosowana korelacja Spearmana.
|
3 lata
|
|
Dokładność modeli NTUH i NEOMED
Ramy czasowe: 3 lata
|
Badacze obliczą wartości czułości i swoistości wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności dla AHI3% i AHI4% z modeli NTUH/NEOMED w porównaniu z PSG.
Ponadto badacze określą krzywą ROC przy zdefiniowanych przez PSG wartościach odcięcia wynoszących 5, 15 i 30 zdarzeń/h zarówno dla AHI3%, jak i AHI4%.
|
3 lata
|
|
Wydajność klasyfikacji etapów snu za pomocą algorytmów BR Gen3 DL
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czułość i swoistość czterostopniowej klasyfikacji Epoch-by-Epoch (EBE) (czuwanie, głęboki sen, lekki sen, REM) BR zostanie porównana z danymi EBE PSG dla każdego etapu w porównaniu z kombinacją pozostałych trzech klasyfikacji.
Na przykład czułość wykrywania czuwania będzie miarą proporcji prawidłowo sklasyfikowanych okresów czuwania w stosunku do połączonych klasyfikacji snu głębokiego, snu lekkiego i snu REM.
Obliczone zostaną również wartości czułości i swoistości, wraz z 95% CI, pozycji ciała EBE (na wznak i nie na wznak) względem PSG.
|
2 lata
|
|
Ocena minimalnego czasu trwania danych jakościowych niezbędnych do rozpoznania OSA
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby zbadać minimalną liczbę godzin wymaganą przez BR do dokładnej diagnozy OSA, czułość, swoistość i wartości współczynnika korelacji Matthewsa (MCC) wraz z 95% CI zostaną obliczone dla parametrów oddychania zaburzeń snu w całkowitym czasie rejestracji Beluna (bTRT) i całkowity czas snu belun (bTST) z różną liczbą godzin (np. 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin) w porównaniu z danymi PSG.
W przypadkach, gdy różna liczba pacjentów spełnia różne kryteria bTRT i bTST przy różnym czasie trwania, w celu usunięcia braku równowagi danych zostaną zastosowane metody ponownego próbkowania, takie jak nadpróbkowanie, podpróbkowanie, ładowanie początkowe itp.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Główny śledczy: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia rytmu serca
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20231436
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .