Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja algorytmów głębokiego uczenia się Belun Ring Gen3 z czujnikiem ciała subxiphoid

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Belun Technology Company Limited

Algorytmy głębokiego uczenia się Belun Ring Gen3 z czujnikiem ciała subxiphoid: badanie jego możliwości diagnostycznych w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu z analizą dynamiki biomarkerów

Hipoteza: Algorytmy DL Gen3 firmy BR w połączeniu z czujnikiem ciała podwyrostkowego mogą dokładnie diagnozować OSA, kategoryzować jego nasilenie, identyfikować OSA w fazie REM i OSA w pozycji leżącej oraz wykrywać centralny bezdech senny (CSA).

Podstawowy cel:

Aby rygorystycznie ocenić ogólną skuteczność BR z algorytmami Gen3 DL i czujnikiem ciała Subxiphoid Body w ocenie SDB u osób skierowanych do laboratoriów snu z klinicznym podejrzeniem bezdechu sennego i wynikiem STOP-Bang > 3, w porównaniu z wynikami badań laboratoryjnych PSG, złoty standard.

Cele drugorzędne:

Aby określić dokładność parametrów fazy snu BR przy użyciu algorytmów Gen3 DL, porównując z laboratoryjnym PSG;

Aby ocenić dokładność algorytmu wykrywania arytmii BR;

Ocena wpływu CPAP na HRV (zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości), HR delta, obciążenie niedotlenieniem i PWADI podczas badań podzielonych na noc;

Aby ocenić, czy którykolwiek z podstawowych parametrów HRV (zarówno w dziedzinie czasu, jak i częstotliwości), częstość akcji serca delta (określana jako Delta HR), obciążenie hipoksyczne i wskaźnik spadku amplitudy fali tętna (PWADI) lub zmiana tych parametrów mogą przewidzieć zgodność z CPAP;

Ocena minimalnego czasu trwania danych jakościowych niezbędnych do uzyskania przez BR diagnozy OSA;

Aby zbadać skuteczność narzędzi do badań przesiewowych OSA przy użyciu predykcyjnych modeli sztucznej inteligencji opracowanych przez National Taiwan University Hospital (NTUH) i Northeast Ohio Medical University (NEOMED).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Stany Zjednoczone, 44024
        • UH Geauga Health Center Services
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego formularza świadomej zgody.
  • Klinicznie oceniony i podejrzany o OSA, z wynikiem STOP-Bang ≥ 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Całonocne badanie miareczkowania PAP.
  • Domowy O2, nieinwazyjny respirator, stymulator przeponowy lub jakakolwiek forma stymulatora nerwów.
  • Posiadanie migotania przedsionków, trzepotania przedsionków, rozrusznika serca/defibrylatora, urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub stanu po przeszczepieniu serca.
  • Niedawna hospitalizacja lub niedawna operacja w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Niestabilny stan krążeniowo-oddechowy w noc badania uznany za niebezpieczny dla badania snu przez specjalistę zajmującego się badaniem snu i/lub dyżurnego lekarza snu.

Jeżeli uczestnik nie przespał co najmniej 4 godzin technicznie prawidłowego snu w oparciu o metodę Belun Ring do ocen diagnostycznych lub co najmniej 3 godzin technicznie prawidłowego snu podczas fazy diagnostycznej badania dzielonego na noc, pacjent zostanie wyłączone z analizy statystycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnik UH
Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów zaplanowanych na badania PSG w laboratorium w dwóch ośrodkach medycznych Szpitali Uniwersyteckich
Czujnik Belun Ring należy umieścić po dłoniowej stronie paliczka bliższego palca wskazującego, a czujnik należy umieścić wzdłuż tętnicy promieniowej w taki sposób, aby kolor skóry miał minimalny wpływ na dokładność działania urządzenia. Pierścień ma 7 regulowanych ramion dla różnych rozmiarów palców. Każde urządzenie nadaje się do ponownego użycia po dokładnym wyczyszczeniu wacikiem nasączonym alkoholem.
Akcesorium z czujnikiem na ciele „Belun Cor” składa się z akcelerometru, czujnika temperatury i baterii litowej. Zostanie umieszczony bezpośrednio pod wyrostkiem mieczykowatym w górnej części brzucha za pomocą kleju medycznego w celu pomiaru temperatury ciała, postawy ciała, częstości oddechów i wysiłku oddechowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnozowania zaburzeń oddychania podczas snu za pomocą algorytmów BR Gen3 DL
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ustalić średnią, odchylenie standardowe i docelowe wartości graniczne zgodności klinicznej dla różnic w parametrach oddychania zaburzeń snu (w tym AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, AHI3% na wznak, AHI4% na wznak i CAI) BR przeciwko PSG. Aby obliczyć wartości czułości i swoistości, wraz z 95% przedziałami ufności (CI), dla parametrów oddychania zaburzeń podczas snu z BR w porównaniu z PSG przy wartościach odcięcia PSG wynoszących 5, 15 i 30 zdarzeń/h. Do oceny związku między parametrami oddychania związanymi z zaburzeniami snu uzyskanymi z BR i PSG zostanie zastosowana analiza korelacji i regresji Pearsona.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność algorytmu wykrywania arytmii BR
Ramy czasowe: 3 lata
Aby obliczyć wskaźniki wydajności, w tym czułość i swoistość, wraz z 95% CI, do wykrywania arytmii za pomocą urządzenia BR w porównaniu z ocenami dokonanymi przez certyfikowanego lekarza snu. Lekarz dokona przeglądu sygnałów EKG PSG pacjentów podejrzanych o występowanie znacznych arytmii podczas badania snu.
3 lata
Analiza zależności biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystana zostanie analiza korelacji i regresji Pearsona: (1) w celu zbadania zależności między metrykami autonomicznego układu nerwowego (ANS) a HR delta, obciążeniem niedotlenieniem i wskaźnikiem spadku amplitudy fali tętna (PWADI); (2) w celu oceny związku pomiędzy HRV, Delta HR, obciążeniem hipoksycznym, PWADI, przestrzeganiem zaleceń CPAP, parametrami oddechowymi związanymi z zaburzeniami snu i danymi demograficznymi (w tym wiekiem, płcią i BMI). W przypadku naruszenia założeń dotyczących rozkładu danych zamiast korelacji Pearsona zostanie zastosowana korelacja Spearmana.
3 lata
Dokładność modeli NTUH i NEOMED
Ramy czasowe: 3 lata
Badacze obliczą wartości czułości i swoistości wraz z odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności dla AHI3% i AHI4% z modeli NTUH/NEOMED w porównaniu z PSG. Ponadto badacze określą krzywą ROC przy zdefiniowanych przez PSG wartościach odcięcia wynoszących 5, 15 i 30 zdarzeń/h zarówno dla AHI3%, jak i AHI4%.
3 lata
Wydajność klasyfikacji etapów snu za pomocą algorytmów BR Gen3 DL
Ramy czasowe: 2 lata
Czułość i swoistość czterostopniowej klasyfikacji Epoch-by-Epoch (EBE) (czuwanie, głęboki sen, lekki sen, REM) BR zostanie porównana z danymi EBE PSG dla każdego etapu w porównaniu z kombinacją pozostałych trzech klasyfikacji. Na przykład czułość wykrywania czuwania będzie miarą proporcji prawidłowo sklasyfikowanych okresów czuwania w stosunku do połączonych klasyfikacji snu głębokiego, snu lekkiego i snu REM. Obliczone zostaną również wartości czułości i swoistości, wraz z 95% CI, pozycji ciała EBE (na wznak i nie na wznak) względem PSG.
2 lata
Ocena minimalnego czasu trwania danych jakościowych niezbędnych do rozpoznania OSA
Ramy czasowe: 2 lata
Aby zbadać minimalną liczbę godzin wymaganą przez BR do dokładnej diagnozy OSA, czułość, swoistość i wartości współczynnika korelacji Matthewsa (MCC) wraz z 95% CI zostaną obliczone dla parametrów oddychania zaburzeń snu w całkowitym czasie rejestracji Beluna (bTRT) i całkowity czas snu belun (bTST) z różną liczbą godzin (np. 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8 godzin) w porównaniu z danymi PSG. W przypadkach, gdy różna liczba pacjentów spełnia różne kryteria bTRT i bTST przy różnym czasie trwania, w celu usunięcia braku równowagi danych zostaną zastosowane metody ponownego próbkowania, takie jak nadpróbkowanie, podpróbkowanie, ładowanie początkowe itp.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj