Ověření algoritmů hlubokého učení Belun Ring Gen3 se subxiphoidním tělesným senzorem
17. března 2026 aktualizováno: Belun Technology Company Limited
Algoritmy hlubokého učení Belun Ring Gen3 se subxiphoidním tělesným senzorem: Zkoumání jeho diagnostických schopností pro poruchy dýchání ve spánku s analýzou dynamiky biomarkerů
Hypotéza: Algoritmy Gen3 DL BR v kombinaci s jeho subxiphoidním tělesným senzorem mohou přesně diagnostikovat OSA, kategorizovat jeho závažnost, identifikovat REM OSA a OSA vleže a detekovat centrální spánkovou apnoe (CSA).
Primární cíl:
Pečlivě vyhodnotit celkový výkon BR s algoritmy Gen3 DL a senzorem subxiphoidního těla při hodnocení SDB u jedinců odeslaných do spánkových laboratoří s klinickým podezřením na spánkovou apnoe a skóre STOP-Bang > 3, srovnáním s navštívenou laboratoří PSG, zlatý standard.
Sekundární cíle:
Určení přesnosti parametrů fáze spánku BR pomocí algoritmů Gen3 DL porovnáním s PSG v laboratoři;
K posouzení přesnosti algoritmu detekce BR arytmie;
Zhodnotit dopad CPAP na HRV (časovou i frekvenční doménu), delta HR, hypoxickou zátěž a PWADI během studií s rozdělenou nocí;
Posoudit, zda některý ze základních parametrů HRV (časová i frekvenční doména), delta srdeční frekvence (označované jako Delta HR), hypoxická zátěž a index poklesu amplitudy pulzní vlny (PWADI) nebo změna těchto parametrů mohou předpovídat dodržování CPAP;
Vyhodnotit minimální dobu trvání kvalitních dat nezbytných pro BR k dosažení diagnózy OSA;
Prozkoumat výkon nástrojů pro screening OSA pomocí prediktivních modelů umělé inteligence OSA formulovaných National Taiwan University Hospital (NTUH) a Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Spojené státy, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
- Klinicky hodnocené a suspektní na OSA se STOP-Bang skóre ≥ 3.
Kritéria vyloučení:
- Studie celonoční titrace PAP.
- Na domácím O2, neinvazivním ventilátoru, brániční stimulaci nebo jakékoli formě nervového stimulátoru.
- Máte-li fibrilaci síní-flutter, kardiostimulátor/defibrilátor, zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo stav po transplantaci srdce.
- Nedávná hospitalizace nebo nedávná operace v posledních 30 dnech.
- Nestabilní kardiopulmonální stav v noci studie posoudil jako nebezpečný pro studium spánku technik spánku a/nebo přivolaný spánkový lékař.
Pokud účastník nespal alespoň 4 hodiny technicky platného spánku založeného na metodě Belun Ring pro diagnostická hodnocení nebo alespoň 3 hodiny technicky platného spánku během diagnostické fáze studie rozdělené noci, bude pacient vyloučeny ze statistické analýzy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UH-účastník
Potenciální účastníci budou identifikováni z pacientů plánovaných na in-laboratorní PSG ve dvou lékařských centrech fakultních nemocnic
|
Senzor Belun Ring by měl být umístěn na palmární straně proximální falangy ukazováčku a senzor by měl být umístěn podél radiální tepny tak, aby přesnost přístroje byla minimálně ovlivněna barvou pleti.
Prsten má 7 nastavitelných ramen pro různé velikosti prstů.
Každé zařízení je po důkladném vyčištění alkoholovým tamponem znovu použitelné.
Příslušenství tělesného senzoru „Belun Cor“ se skládá z akcelerometru, teplotního senzoru a lithiové baterie.
Bude umístěn bezprostředně pod xiphoidním výběžkem v horní části břicha s lékařským lepidlem pro detekci tělesné teploty, držení těla, dechové frekvence a dechového úsilí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení diagnostiky poruch dýchání ve spánku pomocí algoritmů Gen3 DL BR
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit střední hodnotu, směrodatnou odchylku a cílové limitní hodnoty klinické shody pro rozdíly v parametrech dýchání s poruchami spánku (včetně AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, AHI3% vleže, AHI4% vleže a CAI) z BR proti PSG.
Vypočítat hodnoty senzitivity a specificity spolu s 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro parametry dýchání s poruchou spánku z BR proti PSG při hraničních hodnotách PSG 5, 15 a 30 událostí/h.
Pearsonova korelační a regresní analýza budou použity k posouzení souvislosti mezi parametry spánkové poruchy dýchání získanými z BR a PSG.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost algoritmu detekce arytmií BR
Časové okno: 3 roky
|
Vypočítat výkonnostní metriky, včetně senzitivity a specifičnosti, spolu s 95% CI, pro detekci arytmií přístrojem BR ve srovnání s hodnoceními provedenými certifikovaným spánkovým lékařem.
Lékař zkontroluje PSG EKG signály subjektů s podezřením na významné arytmie během studie spánku.
|
3 roky
|
|
Analýza vztahu biomarkerů
Časové okno: 3 roky
|
Pearsonova korelační a regresní analýza bude použita: (1) ke zkoumání vztahů mezi metrikami autonomního nervového systému (ANS) a delta HR, hypoxickou zátěží a indexem poklesu amplitudy pulzní vlny (PWADI); (2) vyhodnotit souvislost mezi HRV, Delta HR, hypoxickou zátěží, PWADI, adherencí CPAP, parametry spánkové poruchy dýchání a demografickými údaji (včetně věku, pohlaví a BMI).
Pokud jsou porušeny předpoklady distribuce dat, použije se Spearmanova korelace místo Pearsonovy korelace.
|
3 roky
|
|
Přesnost modelů NTUH a NEOMED
Časové okno: 3 roky
|
Vyšetřovatelé vypočítají hodnoty citlivosti a specificity spolu s jejich příslušnými 95% CI pro AHI3% a AHI4% z modelů NTUH/NEOMED ve srovnání s PSG.
Kromě toho vyšetřovatelé určí ROC křivku při hraničních hodnotách definovaných PSG 5, 15 a 30 událostí/h pro AHI3% i AHI4%.
|
3 roky
|
|
Výkon klasifikace fází spánku pomocí algoritmů Gen3 DL BR
Časové okno: 2 roky
|
Citlivost a specifičnost 4-stupňové klasifikace Epoch-by-Epoch (EBE) (bdění, hluboký spánek, lehký spánek, REM) BR bude porovnána s údaji EBE PSG pro každou fázi oproti kombinaci ostatních tří klasifikací.
Například citlivost pro detekci bdění bude měřit podíl správně klasifikovaných epoch bdění oproti kombinovaným klasifikacím hlubokého spánku, lehkého spánku a REM spánku.
Budou také vypočítány hodnoty citlivosti a specificity, doprovázené 95% CI, polohy těla EBE (vleže na zádech vs. na zádech) proti PSG.
|
2 roky
|
|
Vyhodnotit minimální dobu trvání kvalitních dat nezbytných pro diagnostiku OSA
Časové okno: 2 roky
|
Aby bylo možné prozkoumat minimální počet hodin, které BR potřebuje k přesné diagnóze OSA, budou vypočteny hodnoty citlivosti, specificity a Matthewsova korelačního koeficientu (MCC) spolu s 95% CI pro parametry dýchání s poruchami spánku z celkového času záznamu Belun. (bTRT) a belun celkový čas spánku (bTST) s různými počty hodin (např. 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8 hodin) oproti datům PSG.
V případech, kdy různé počty subjektů splňují různá kritéria bTRT a bTST v různé době trvání, budou k řešení nerovnováhy dat použity metody převzorkování, jako je oversampling, undersampling, bootstrapping atd.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20231436
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .