Belun Ring Gen3 Deep Learning -algoritmien validointi Subxiphoid-kehosensorilla
Belun Ring Gen3 -syväoppimisalgoritmit subxiphoid-kehosensorilla: sen diagnostisten kykyjen tutkiminen unihäiriöiden hengitystä varten biomarkkerin dynamiikan analyysin avulla
Hypoteesi: BR:n Gen3 DL -algoritmit yhdistettynä sen subxiphoid-kehotunnistimeen voivat tarkasti diagnosoida OSA:n, luokitella sen vakavuuden, tunnistaa REM OSA:n ja makuulla OSA:n sekä havaita sentraalisen uniapnean (CSA).
Ensisijainen tavoite:
Arvioida tarkasti Gen3 DL -algoritmeilla ja Subxiphoid Body Sensorilla varustetun BR:n yleissuorituskykyä SDB:n arvioinnissa unilaboratorioon lähetetyillä henkilöillä, joilla on kliininen uniapnea-epäily ja STOP-Bang-pistemäärä > 3, vertaamalla laboratorioon osallistuneisiin henkilöihin. PSG, kultastandardi.
Toissijaiset tavoitteet:
BR-univaiheen parametrien tarkkuuden määrittäminen käyttämällä Gen3 DL -algoritmeja vertaamalla laboratorion sisäiseen PSG:hen;
BR-rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmin tarkkuuden arvioiminen;
Arvioida CPAP:n vaikutusta HRV:hen (sekä aika- että taajuusalueeseen), delta HR:ään, hypoksiseen rasitukseen ja PWADI:hen jaettavan yön tutkimusten aikana;
Sen arvioimiseksi, voiko jokin lähtötason HRV-parametreista (sekä aika- että taajuusalue), delta-syke (kutsutaan Delta HR), hypoksinen kuormitus ja pulssiaallon amplitudin pudotusindeksi (PWADI) tai näiden parametrien muutos ennustaa. CPAP-yhteensopivuus;
Arvioida BR:lle OSA-diagnoosin saavuttamiseksi tarvittavien laatutietojen vähimmäiskesto;
Tutkia OSA-seulontatyökalujen suorituskykyä käyttämällä Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan (NTUH) ja Northeast Ohio Medical Universityn (NEOMED) laatimia OSA ennustavia tekoälymalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Yhdysvallat, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
- Kliinisesti arvioitu ja epäilyttävä OSA:n suhteen, STOP-Bang-pisteet ≥ 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Koko yön PAP-titraustutkimus.
- Kodin O2:lla, noninvasiivisella ventilaattorilla, diafragmaattisella tahdistimella tai millä tahansa hermostimulaattorilla.
- Sinulla on eteisvärinä-lepatus, sydämentahdistin/defibrillaattori, vasemman kammion apulaite (LVAD) tai tila sydämensiirron jälkeen.
- Viimeaikainen sairaalahoito tai äskettäinen leikkaus viimeisten 30 päivän aikana.
- Epävakaa kardiopulmonaalinen tila tutkimusyönä, jonka unitekniikan ja/tai päivystävän unilääkärin arvioitiin olevan vaarallinen unitutkimukselle.
Jos osallistuja ei nukkunut vähintään 4 tuntia teknisesti pätevää unta diagnostisten arvioiden Belun Ring -menetelmän perusteella tai vähintään 3 tuntia teknisesti pätevää unta jaetun yön tutkimuksen diagnostisessa vaiheessa, potilas tilastollisen analyysin ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UH-osallistuja
Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan potilaista, joille on määrätty laboratorio-PSG:n kahdessa yliopistollisen sairaalan lääketieteellisessä keskuksessa.
|
Belun Ring -anturi tulee sijoittaa etusormen proksimaalisen phalanxin kämmenen puolelle ja anturi tulee sijoittaa säteittäistä valtimoa pitkin siten, että ihon väri vaikuttaa mahdollisimman vähän laitteen tarkkuuteen.
Sormuksessa on 7 säädettävää vartta eri kokoisille sormille.
Jokainen laite voidaan käyttää uudelleen perusteellisen puhdistuksen jälkeen alkoholipyyhkeellä.
"Belun Cor" -vartaloanturin lisävaruste koostuu kiihtyvyysmittarista, lämpötila-anturista ja litiumakusta.
Se asetetaan välittömästi ylävatsan xiphoid-prosessin alle lääketieteellisellä liimalla, joka havaitsee kehon lämpötilan, kehon asennon, hengitystiheyden ja hengitysponnistuksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR:n Gen3 DL -algoritmeilla diagnosoidaan unihäiriöinen hengitys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräisten, keskihajontojen ja tavoiteraja-arvojen kliinisen yhteisymmärryksen määrittäminen unihäiriöisten hengitysparametrien eroille (mukaan lukien AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, makuuasennossa AHI3%, makuuasennossa AHI4% ja CAI) BR:ltä PSG:tä vastaan.
Laske herkkyys- ja spesifisyysarvot sekä 95 %:n luottamusvälit (CI:t) unihäiriöhengitysparametreille BR:stä PSG:tä vastaan PSG:n raja-arvoilla 5, 15 ja 30 tapahtumaa/h.
Pearson-korrelaatio- ja regressioanalyysiä käytetään arvioimaan BR:stä ja PSG:stä saatujen unihäiriöisten hengitysparametrien välistä yhteyttä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BR-rytmihäiriöiden havaitsemisalgoritmin tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Laskea suorituskykymittarit, mukaan lukien herkkyys ja spesifisyys sekä 95 % CI:t rytmihäiriöiden havaitsemiseksi BR-laitteella verrattuna hallituksen sertifioidun unilääkärin tekemiin arviointeihin.
Lääkäri tarkistaa unitutkimuksen aikana niiden koehenkilöiden PSG-EKG-signaalit, joilla epäillään olevan merkittäviä rytmihäiriöitä.
|
3 vuotta
|
|
Biomarkkerisuhdeanalyysi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Pearson-korrelaatio- ja regressioanalyysiä käytetään: (1) autonomisen hermoston (ANS) mittareiden ja delta-HR:n, hypoksisen taakan ja pulssiaallon amplitudipudotusindeksin (PWADI) välisten suhteiden tutkimiseksi; (2) arvioida yhteys HRV:n, Delta HR:n, hypoksisen rasituksen, PWADI:n, CPAP:n sitoutumisen, unihäiriöisten hengitysparametrien ja demografisten tietojen (mukaan lukien ikä, sukupuoli ja BMI) välillä.
Jos tiedonjakauman oletuksia rikotaan, käytetään Spearman-korrelaatiota Pearson-korrelaation sijaan.
|
3 vuotta
|
|
NTUH- ja NEOMED-mallien tarkkuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutkijat laskevat herkkyys- ja spesifisyysarvot sekä vastaavat 95 % CI:t AHI3 %:lle ja AHI4 %:lle NTUH/NEOMED-malleista verrattuna PSG:hen.
Lisäksi tutkijat määrittävät ROC-käyrän PSG:n määrittämillä raja-arvoilla 5, 15 ja 30 tapahtumaa/h sekä AHI3 %:lle että AHI4:lle.
|
3 vuotta
|
|
Univaiheen luokituksen suorituskyky BR:n Gen3 DL -algoritmeilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BR:n Epoch-by-Epoch (EBE) 4-vaiheisen luokituksen (herätys, syvä uni, kevyt uni, REM) herkkyyttä ja spesifisyyttä verrataan kunkin vaiheen EBE:n PSG-tietoihin kolmen muun luokituksen yhdistelmää vastaan.
Esimerkiksi herkkyys herätyksen havaitsemiseksi mittaa oikein luokiteltujen valvejaksojen osuutta syvän unen, kevyen unen ja REM-uni yhdistettyihin luokitteluihin.
Myös EBE-vartalon asennon herkkyys- ja spesifisyysarvot (makamaalla vs. ei-makaa) lasketaan PSG:tä vastaan sekä 95 % CI:t.
|
2 vuotta
|
|
Arvioida OSA-diagnoosissa tarvittavien laatutietojen vähimmäiskesto
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jotta voidaan tutkia BR:n tarvitsemaa vähimmäistuntimäärää tarkan OSA-diagnoosin tekemiseen, herkkyys, spesifisyys ja Matthewsin korrelaatiokertoimen (MCC) arvot sekä 95 % CI:t lasketaan Belunin kokonaisennätysajan unihäiriöiden hengitysparametreille. (bTRT) ja belun kokonaisuniaika (bTST) eri tuntimäärillä (esim. 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8 tuntia) PSG-dataa vastaan.
Tapauksissa, joissa eri määrä koehenkilöitä täyttää erilaiset bTRT- ja bTST-kriteerit eri kestoisina, datan epätasapainon korjaamiseen käytetään uudelleennäytteenottomenetelmiä, kuten ylinäytteenottoa, alinäytteenottoa, käynnistystä jne..
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Päätutkija: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20231436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .