- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255613
Validering av Belun Ring Gen3 Deep Learning Algoritmer med Subxiphoid Body Sensor
Belun Ring Gen3 dyplæringsalgoritmer med subxiphoid kroppssensor: Utforsker dens diagnostiske evner for søvnforstyrrelser puste med analyse av biomarkørdynamikk
Hypotese: BRs Gen3 DL-algoritmer, kombinert med sin subxiphoid kroppssensor, kan nøyaktig diagnostisere OSA, kategorisere alvorlighetsgraden, identifisere REM OSA og liggende OSA, og oppdage sentral søvnapné (CSA).
Hovedmål:
For å grundig evaluere den generelle ytelsen til BR med Gen3 DL-algoritmer og subxiphoid kroppssensor ved vurdering av SDB hos individer henvist til søvnlaboratoriene med klinisk mistanke om søvnapné og en STOP-Bang-score > 3, ved å sammenligne med den deltok i laboratoriet PSG, gullstandarden.
Sekundære mål:
For å bestemme nøyaktigheten av parametere for BR-søvnstadiet ved å bruke Gen3 DL-algoritmene ved å sammenligne med PSG i laboratoriet;
For å vurdere nøyaktigheten til BR arytmideteksjonsalgoritmen;
For å vurdere virkningen av CPAP på HRV (både tids- og frekvensdomene), delta HR, hypoksisk byrde og PWADI under delte nattstudier;
For å vurdere om noen av baseline HRV-parametrene (både tids- og frekvensdomene), delta-hjertefrekvens (referert til som Delta HR), hypoksisk belastning og pulsbølgeamplitudefallindeks (PWADI) eller endringen av disse parameterne kan forutsi CPAP-overholdelse;
Å evaluere minimumsvarigheten av kvalitetsdata som er nødvendig for at BR skal oppnå OSA-diagnose;
For å undersøke ytelsen til OSA-screeningsverktøy ved å bruke OSA-prediktive AI-modeller formulert av National Taiwan University Hospital (NTUH) og Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forente stater, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert skjema for informert samtykke.
- Klinisk vurdert og mistenkelig for OSA med en STOP-Bang score ≥ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Full natt PAP-titreringsstudie.
- På hjemme-O2, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller en hvilken som helst form for nervestimulator.
- Å ha atrieflimmer-fladder, pacemaker/defibrillator, venstre ventrikkelassistent (LVAD) eller status etter hjertetransplantasjon.
- Nylig sykehusinnleggelse eller nylig operasjon de siste 30 dagene.
- Ustabil kardiopulmonal status den kvelden studien ble dømt til å være usikker for søvnstudier av søvnteknikeren og/eller den tilkallende søvnlegen.
Hvis en deltaker ikke sov i minst 4 timers teknisk gyldig søvn basert på Belun Ring-metoden for diagnostiske vurderinger, eller minimum 3 timers teknisk gyldig søvn under den diagnostiske fasen av en delt nattstudie, vil pasienten bli ekskludert fra statistisk analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UH-deltaker
Potensielle deltakere vil bli identifisert fra pasienter som er planlagt for PSG i laboratoriet ved de to medisinske sentrene til universitetssykehusene
|
Belun Ring-sensoren bør plasseres på håndflaten av den proksimale falanxen til pekefingeren, og sensoren bør plasseres langs den radiale arterien slik at nøyaktigheten til enheten vil bli minimalt påvirket av hudfarge.
Ringen har 7 justerbare armer for forskjellige fingerstørrelser.
Hver enhet kan gjenbrukes etter grundig rengjøring med en spritserviett.
"Belun Cor" kroppssensortilbehøret består av et akselerometer, en temperatursensor og et litiumbatteri.
Den vil bli plassert rett under xiphoid-prosessen i øvre del av magen med et medisinsk lim for å oppdage kroppstemperatur, kroppsholdning, respirasjonsfrekvens og respirasjonsanstrengelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utførelse av diagnostisering av søvnforstyrrelser ved hjelp av BRs Gen3 DL-algoritmer
Tidsramme: 2 år
|
For å etablere grenseverdier for gjennomsnittlig, standardavvik og mål for klinisk overensstemmelse for forskjellene i søvnforstyrrelser i pusteparametere (inkludert AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Supine AHI3%, Supine AHI4% og CAI) fra BR mot PSG.
For å beregne sensitivitets- og spesifisitetsverdiene, sammen med 95 % konfidensintervaller (CI), for søvnforstyrrede pusteparametere fra BR mot PSG ved PSG-cutoffs på 5, 15 og 30 hendelser/t.
Pearson korrelasjon og regresjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom søvnforstyrrelser pusteparametere hentet fra BR og PSG.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av BR arytmideteksjonsalgoritmen
Tidsramme: 3 år
|
For å beregne ytelsesverdier, inkludert sensitivitet og spesifisitet, sammen med 95 % CI, for påvisning av arytmier med BR-enhet sammenlignet med vurderinger gjort av en styresertifisert søvnlege.
Legen vil gjennomgå PSG-EKG-signalene til forsøkspersonene som mistenkes for å ha betydelige arytmier under søvnstudien.
|
3 år
|
|
Biomarkørforholdsanalyse
Tidsramme: 3 år
|
Pearsons korrelasjons- og regresjonsanalyse vil bli brukt: (1) for å utforske sammenhengen mellom beregninger av autonomt nervesystem (ANS) og delta HR, hypoksisk byrde og pulsbølgeamplitudefallindeks (PWADI); (2) for å evaluere sammenhengen mellom HRV, Delta HR, hypoksisk byrde, PWADI, CPAP-overholdelse, søvnforstyrrte pusteparametere og demografiske data (inkludert alder, kjønn og BMI).
Hvis datadistribusjonsforutsetninger brytes, vil Spearman-korrelasjonen bli brukt i stedet for Pearson-korrelasjonen.
|
3 år
|
|
Nøyaktigheten til NTUH- og NEOMED-modellene
Tidsramme: 3 år
|
Etterforskerne vil beregne sensitivitets- og spesifisitetsverdier, ledsaget av deres respektive 95 % CI-er, for AHI3 % og AHI4 % fra NTUH/NEOMED-modellene sammenlignet med PSG.
Videre vil etterforskerne bestemme ROC-kurven ved PSG-definerte grenser på 5, 15 og 30 hendelser/t for både AHI3% og AHI4%.
|
3 år
|
|
Ytelse av klassifisering av søvnstadium av BRs Gen3 DL-algoritmer
Tidsramme: 2 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til Epoch-by-Epoch (EBE) 4-trinns klassifisering (våken, dyp søvn, lett søvn, REM) til BR vil bli sammenlignet med EBE PSG-data for hvert trinn mot kombinasjonen av de tre andre klassifiseringene.
For eksempel vil følsomhet for å oppdage våkenhet måle andelen korrekt klassifiserte våkneepoker mot de kombinerte klassifiseringene dyp søvn, lett søvn og REM-søvn.
Sensitivitets- og spesifisitetsverdier, ledsaget av 95 % CIer, av EBE-kroppsposisjon (ryggliggende vs. ikke-liggende) mot PSG vil også bli beregnet.
|
2 år
|
|
For å evaluere minimumsvarigheten av kvalitetsdata som er nødvendig for OSA-diagnose
Tidsramme: 2 år
|
For å utforske det minste antallet timer som trengs av BR for en nøyaktig OSA-diagnose, vil sensitivitet, spesifisitet og Matthews Correlation Coefficient (MCC)-verdier, sammen med 95 % CI-er, bli beregnet for søvnforstyrrede pusteparametere for Beluns totale rekordtid (bTRT) og belun total søvntid (bTST) med forskjellige antall timer (f.eks. 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer) mot PSG-data.
I tilfeller der varierende antall forsøkspersoner oppfyller forskjellige bTRT- og bTST-kriterier ved forskjellige varigheter, vil resamplingmetoder som oversampling, undersampling, bootstrapping osv. bli brukt for å adressere dataubalanser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Arytmier, hjerte
Andre studie-ID-numre
- STUDY20231436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .