- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06255613
Validierung von Belun Ring Gen3 Deep Learning-Algorithmen mit Subxiphoid-Körpersensor
Belun Ring Gen3 Deep-Learning-Algorithmen mit Subxiphoid-Körpersensor: Erkundung seiner diagnostischen Möglichkeiten für schlafbezogene Atmungsstörungen mit Analyse der Biomarker-Dynamik
Hypothese: Die Gen3 DL-Algorithmen von BR können in Kombination mit seinem Subxiphoid-Körpersensor OSA genau diagnostizieren, seinen Schweregrad kategorisieren, REM-OSA und Rücken-OSA identifizieren und zentrale Schlafapnoe (CSA) erkennen.
Hauptziel:
Um die Gesamtleistung des BR mit Gen3-DL-Algorithmen und dem Subxiphoid-Körpersensor bei der Beurteilung der SDB bei Personen, die mit klinischem Verdacht auf Schlafapnoe und einem STOP-Bang-Score > 3 an die Schlaflabore überwiesen wurden, durch Vergleich mit den betreuten Personen im Labor genau zu bewerten PSG, der Goldstandard.
Sekundäre Ziele:
Bestimmung der Genauigkeit der BR-Schlafphasenparameter mithilfe der Gen3-DL-Algorithmen durch Vergleich mit dem PSG im Labor;
Beurteilung der Genauigkeit des BR-Arrhythmie-Erkennungsalgorithmus;
Um die Auswirkung von CPAP auf die HRV (sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich), die Delta-HR, die hypoxische Belastung und den PWADI während Split-Night-Studien zu bewerten;
Um zu beurteilen, ob einer der Basis-HRV-Parameter (sowohl im Zeit- als auch im Frequenzbereich), die Delta-Herzfrequenz (als Delta-HR bezeichnet), die hypoxische Belastung und der Pulswellenamplitudenabfallindex (PWADI) oder die Änderung dieser Parameter eine Vorhersage treffen können CPAP-Konformität;
Bewertung der Mindestdauer der Qualitätsdaten, die BR benötigt, um eine OSA-Diagnose zu erhalten;
Untersuchung der Leistung von OSA-Screening-Tools mithilfe von prädiktiven KI-Modellen für OSA, die vom National Taiwan University Hospital (NTUH) und der Northeast Ohio Medical University (NEOMED) entwickelt wurden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Chardon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44024
- UH Geauga Health Center Services
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.
- Klinisch beurteilt und Verdacht auf OSA mit einem STOP-Bang-Score ≥ 3.
Ausschlusskriterien:
- PAP-Titrationsstudie über die ganze Nacht.
- Mit O2 zu Hause, nichtinvasivem Beatmungsgerät, Zwerchfellstimulation oder einer anderen Form eines Nervenstimulators.
- Vorhofflimmern/Flimmern, Herzschrittmacher/Defibrillator, linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) oder Status nach einer Herztransplantation.
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder kürzliche Operation in den letzten 30 Tagen.
- Instabiler kardiopulmonaler Zustand in der Nacht der Studie, der vom Schlaftechniker und/oder dem diensthabenden Schlafmediziner als unsicher für die Schlafstudie eingestuft wurde.
Wenn ein Teilnehmer mindestens 4 Stunden technisch gültigen Schlaf basierend auf der Belun-Ring-Methode für diagnostische Beurteilungen oder mindestens 3 Stunden technisch gültigen Schlaf während der Diagnosephase einer Split-Night-Studie nicht geschlafen hat, wird der Patient dies tun von der statistischen Analyse ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UH-Teilnehmer
Potenzielle Teilnehmer werden aus Patienten identifiziert, die für eine PSG im Labor in den beiden medizinischen Zentren der Universitätskliniken vorgesehen sind
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Der Belun-Ring-Sensor sollte auf der palmaren Seite der proximalen Phalanx des Zeigefingers und der Sensor entlang der Arteria radialis platziert werden, sodass die Genauigkeit des Geräts nur minimal durch die Hautfarbe beeinträchtigt wird.
Der Ring verfügt über 7 verstellbare Arme für verschiedene Fingergrößen.
Jedes Gerät ist nach gründlicher Reinigung mit einem Alkoholtupfer wiederverwendbar.
Das Körpersensor-Zubehör „Belun Cor“ besteht aus einem Beschleunigungsmesser, einem Temperatursensor und einer Lithiumbatterie.
Es wird mit einem medizinischen Kleber direkt unterhalb des Schwertfortsatzes im Oberbauch platziert, um die Körpertemperatur, die Körperhaltung, die Atemfrequenz und die Atemanstrengungen zu erfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung der Diagnose schlafbezogener Atmungsstörungen durch die Gen3 DL-Algorithmen von BR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Festlegung von Mittelwerten, Standardabweichungen und Zielgrenzwerten für die klinische Übereinstimmung für die Unterschiede in den Parametern schlafbezogener Atmung (einschließlich AHI3 %, AHI4 %, REM-AHI 3 %, REM-AHI4 %, Rücken-AHI3 %, Rücken-AHI4 % und CAI) vom BR gegen PSG.
Zur Berechnung der Sensitivitäts- und Spezifitätswerte zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) für schlafbezogene Atmungsparameter aus dem BR gegen PSG bei PSG-Grenzwerten von 5, 15 und 30 Ereignissen/h.
Mithilfe der Pearson-Korrelations- und Regressionsanalyse wird der Zusammenhang zwischen schlafbezogenen Atmungsparametern aus BR und PSG beurteilt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des BR-Arrhythmie-Erkennungsalgorithmus
Zeitfenster: 3 Jahre
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Berechnung der Leistungsmetriken, einschließlich Sensitivität und Spezifität, zusammen mit 95 %-KIs, für die Erkennung von Arrhythmien durch das BR-Gerät im Vergleich zu Beurteilungen durch einen staatlich geprüften Schlafmediziner.
Der Arzt überprüft die PSG-EKG-Signale der Probanden, bei denen der Verdacht besteht, dass sie während der Schlafstudie erhebliche Arrhythmien haben.
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3 Jahre
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Analyse der Biomarker-Beziehung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Pearson-Korrelations- und Regressionsanalyse wird eingesetzt: (1) um die Beziehungen zwischen den Metriken des autonomen Nervensystems (ANS) und der Delta-HR, der hypoxischen Belastung und dem Pulswellenamplitudenabfallindex (PWADI) zu untersuchen; (2) um den Zusammenhang zwischen HRV, Delta HR, hypoxischer Belastung, PWADI, CPAP-Adhärenz, schlafbezogenen Atmungsparametern und demografischen Daten (einschließlich Alter, Geschlecht und BMI) zu bewerten.
Wenn Annahmen zur Datenverteilung verletzt werden, wird die Spearman-Korrelation anstelle der Pearson-Korrelation verwendet.
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3 Jahre
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Genauigkeit der NTUH- und NEOMED-Modelle
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Forscher berechnen Sensitivitäts- und Spezifitätswerte, begleitet von ihren jeweiligen 95 %-KIs, für AHI3 % und AHI4 % aus den NTUH/NEOMED-Modellen im Vergleich zu PSG.
Darüber hinaus bestimmen die Forscher die ROC-Kurve bei PSG-definierten Grenzwerten von 5, 15 und 30 Ereignissen/h sowohl für AHI3 % als auch für AHI4 %.
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3 Jahre
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Leistung der Schlafphasenklassifizierung durch die Gen3 DL-Algorithmen von BR
Zeitfenster: 2 Jahre
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Sensitivität und Spezifität der 4-Stufen-Klassifizierung (Wach, Tiefschlaf, Leichtschlaf, REM) des BR für jede Epoche (Epoche für Epoche) werden mit den EBE-PSG-Daten für jede Stufe im Vergleich zur Kombination der anderen drei Klassifikationen verglichen.
Beispielsweise misst die Empfindlichkeit für die Wacherkennung den Anteil korrekt klassifizierter Wachphasen im Vergleich zu den kombinierten Klassifizierungen Tiefschlaf, Leichtschlaf und REM-Schlaf.
Sensitivitäts- und Spezifitätswerte, begleitet von 95 %-KIs, der EBE-Körperposition (Rückenlage vs. Nicht-Rückenlage) im Vergleich zu PSG werden ebenfalls berechnet.
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2 Jahre
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Bewertung der Mindestdauer der Qualitätsdaten, die für die OSA-Diagnose erforderlich sind
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Mindestanzahl an Stunden zu ermitteln, die der BR für eine genaue OSA-Diagnose benötigt, werden die Werte für Sensitivität, Spezifität und Matthews-Korrelationskoeffizient (MCC) zusammen mit 95 %-KIs für schlafbezogene Atmungsparameter der Belun-Gesamtaufzeichnungszeit berechnet (bTRT) und Belun-Gesamtschlafzeit (bTST) mit unterschiedlichen Stundenzahlen (z. B. 2, 3, 4, 5, 6, 7 und 8 Stunden) im Vergleich zu PSG-Daten.
In Fällen, in denen eine unterschiedliche Anzahl von Probanden unterschiedliche bTRT- und bTST-Kriterien zu unterschiedlichen Zeiten erfüllt, werden Resampling-Methoden wie Oversampling, Undersampling, Bootstrapping usw. eingesetzt, um Datenungleichgewichte zu beheben.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Arrhythmien, Herz
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY20231436
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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