- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06255613
Validering af Belun Ring Gen3 Deep Learning Algoritmer med subxiphoid kropssensor
Belun Ring Gen3 Deep Learning Algoritmer med subxiphoid kropssensor: Udforskning af dens diagnostiske muligheder for søvnforstyrret vejrtrækning med analyse af biomarkørdynamik
Hypotese: BR's Gen3 DL-algoritmer, kombineret med dens subxiphoide kropssensor, kan nøjagtigt diagnosticere OSA, kategorisere dens sværhedsgrad, identificere REM OSA og liggende OSA og detektere central søvnapnø (CSA).
Primært mål:
At nøje evaluere den overordnede ydeevne af BR med Gen3 DL-algoritmer og subxiphoid kropssensor ved vurdering af SDB hos personer, der henvises til søvnlaboratorier med klinisk mistanke om søvnapnø og en STOP-Bang-score > 3, ved at sammenligne med den deltog i laboratoriet PSG, guldstandarden.
Sekundære mål:
For at bestemme nøjagtigheden af BR-søvnstadieparametre ved hjælp af Gen3 DL-algoritmerne ved at sammenligne med PSG i laboratoriet;
At vurdere nøjagtigheden af BR arytmidetektionsalgoritmen;
At vurdere virkningen af CPAP på HRV (både tids- og frekvensdomæne), delta HR, hypoxisk byrde og PWADI under split night-studier;
For at vurdere, om nogen af baseline HRV-parametrene (både tids- og frekvensdomæne), delta-puls (omtalt som Delta HR), hypoxisk belastning og pulsbølgeamplitudefaldsindeks (PWADI) eller ændringen af disse parametre kan forudsige CPAP-overholdelse;
At evaluere minimumsvarigheden af kvalitetsdata, der er nødvendige for, at BR kan opnå OSA-diagnose;
At undersøge ydeevnen af OSA-screeningsværktøjer ved hjælp af OSA-prædiktive AI-modeller formuleret af National Taiwan University Hospital (NTUH) og Northeast Ohio Medical University (NEOMED).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
- UH Geauga Health Center Services
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular.
- Klinisk vurderet og mistænkelig for OSA med en STOP-Bang score ≥ 3.
Ekskluderingskriterier:
- Hel nat PAP-titreringsundersøgelse.
- På hjemme-O2, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator.
- Atrieflimren-fladder, pacemaker/defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status efter hjertetransplantation.
- Nylig indlæggelse eller nylig operation inden for de seneste 30 dage.
- Ustabil kardiopulmonal status på undersøgelsens aften vurderet til at være usikker for søvnundersøgelse af søvnteknikeren og/eller den vagthavende søvnlæge.
Hvis en deltager ikke sov i mindst 4 timers teknisk gyldig søvn baseret på Belun Ring-metoden til diagnostiske vurderinger, eller minimum 3 timers teknisk gyldig søvn i den diagnostiske fase af et split-nat-studie, vil patienten blive udelukket fra statistisk analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UH-Deltager
Potentielle deltagere vil blive identificeret fra patienter, der er planlagt til in-lab PSG på de to medicinske centre på universitetshospitaler
|
Belun Ring-sensoren skal placeres på håndfladen af den proksimale phalanx af pegefingeren, og sensoren skal placeres langs den radiale arterie, således at enhedens nøjagtighed vil blive minimalt påvirket af hudfarven.
Ringen har 7 justerbare arme til forskellige fingerstørrelser.
Hver enhed kan genbruges efter grundig rengøring med en spritserviet.
"Belun Cor" kropssensortilbehøret er sammensat af et accelerometer, en temperatursensor og et lithiumbatteri.
Det vil blive placeret umiddelbart under xiphoid-processen i den øvre del af maven med et medicinsk klæbemiddel for at detektere kropstemperatur, kropsholdning, åndedrætsfrekvens og respiratoriske indsats.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af BR's Gen3 DL-algoritmer
Tidsramme: 2 år
|
For at etablere middel-, standardafvigelses- og målgrænseværdier for klinisk overensstemmelse for forskellene i søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre (inklusive AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Supine AHI3%, Supine AHI4% og CAI) fra BR mod PSG.
For at beregne sensitivitets- og specificitetsværdierne sammen med 95 % konfidensintervaller (CI'er) for søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre fra BR mod PSG ved PSG cutoffs på 5, 15 og 30 hændelser/time.
Pearson korrelation og regressionsanalyse vil blive anvendt til at vurdere sammenhængen mellem søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre opnået fra BR og PSG.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af BR arytmi-detekterende algoritme
Tidsramme: 3 år
|
At beregne præstationsmålingerne, inklusive sensitivitet og specificitet, sammen med 95 % CI'er, til påvisning af arytmier med BR-enhed sammenlignet med vurderinger foretaget af en bestyrelsescertificeret søvnlæge.
Lægen vil gennemgå PSG-EKG-signalerne fra de forsøgspersoner, der mistænkes for at have betydelige arytmier under søvnundersøgelsen.
|
3 år
|
|
Biomarkør relationsanalyse
Tidsramme: 3 år
|
Pearson korrelations- og regressionsanalyse vil blive anvendt: (1) til at udforske forholdet mellem autonome nervesystem (ANS) metrikker og delta HR, hypoxisk byrde og pulsbølge amplitude faldindeks (PWADI); (2) for at evaluere sammenhængen mellem HRV, Delta HR, hypoxisk byrde, PWADI, CPAP-adhærens, søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre og demografiske data (herunder alder, køn og BMI).
Hvis datadistributionsantagelser overtrædes, vil Spearman-korrelationen blive brugt i stedet for Pearson-korrelationen.
|
3 år
|
|
Nøjagtighed af NTUH- og NEOMED-modellerne
Tidsramme: 3 år
|
Efterforskerne vil beregne sensitivitets- og specificitetsværdier, ledsaget af deres respektive 95% CI'er, for AHI3% og AHI4% fra NTUH/NEOMED-modellerne sammenlignet med PSG.
Endvidere vil efterforskerne bestemme ROC-kurven ved PSG-definerede cutoffs på 5, 15 og 30 hændelser/time for både AHI3% og AHI4%.
|
3 år
|
|
Udførelse af klassificering af søvnstadier ved BR's Gen3 DL-algoritmer
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet og specificitet af Epoch-by-Epoch (EBE) 4-trins klassifikationen (vågen, dyb søvn, let søvn, REM) af BR vil blive sammenlignet med EBE PSG data for hver fase mod kombinationen af de tre andre klassifikationer.
F.eks. vil følsomhed til at detektere vågenhed måle andelen af korrekt klassificerede vågneepoker mod de kombinerede klassifikationer af dyb søvn, let søvn og REM-søvn.
Sensitivitets- og specificitetsværdier, ledsaget af 95 % CI'er, af EBE-kropsposition (liggende vs. ikke-liggende) mod PSG vil også blive beregnet.
|
2 år
|
|
At evaluere minimumsvarigheden af kvalitetsdata, der er nødvendige for OSA-diagnose
Tidsramme: 2 år
|
For at udforske det mindste antal timer, som BR har brug for til en nøjagtig OSA-diagnose, vil sensitivitet, specificitet og Matthews Correlation Coefficient (MCC) værdier sammen med 95 % CI'er blive beregnet for søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre for Beluns samlede rekordtid (bTRT) og belun total søvntid (bTST) med forskellige antal timer (f.eks. 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer) i forhold til PSG-data.
I tilfælde, hvor et varierende antal forsøgspersoner opfylder forskellige bTRT- og bTST-kriterier ved forskellige varigheder, vil resamplingmetoder som oversampling, undersampling, bootstrapping osv. blive anvendt til at afhjælpe dataubalancer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Ledende efterforsker: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
- Ledende efterforsker: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20231436
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .