Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af Belun Ring Gen3 Deep Learning Algoritmer med subxiphoid kropssensor

17. marts 2026 opdateret af: Belun Technology Company Limited

Belun Ring Gen3 Deep Learning Algoritmer med subxiphoid kropssensor: Udforskning af dens diagnostiske muligheder for søvnforstyrret vejrtrækning med analyse af biomarkørdynamik

Hypotese: BR's Gen3 DL-algoritmer, kombineret med dens subxiphoide kropssensor, kan nøjagtigt diagnosticere OSA, kategorisere dens sværhedsgrad, identificere REM OSA og liggende OSA og detektere central søvnapnø (CSA).

Primært mål:

At nøje evaluere den overordnede ydeevne af BR med Gen3 DL-algoritmer og subxiphoid kropssensor ved vurdering af SDB hos personer, der henvises til søvnlaboratorier med klinisk mistanke om søvnapnø og en STOP-Bang-score > 3, ved at sammenligne med den deltog i laboratoriet PSG, guldstandarden.

Sekundære mål:

For at bestemme nøjagtigheden af ​​BR-søvnstadieparametre ved hjælp af Gen3 DL-algoritmerne ved at sammenligne med PSG i laboratoriet;

At vurdere nøjagtigheden af ​​BR arytmidetektionsalgoritmen;

At vurdere virkningen af ​​CPAP på HRV (både tids- og frekvensdomæne), delta HR, hypoxisk byrde og PWADI under split night-studier;

For at vurdere, om nogen af ​​baseline HRV-parametrene (både tids- og frekvensdomæne), delta-puls (omtalt som Delta HR), hypoxisk belastning og pulsbølgeamplitudefaldsindeks (PWADI) eller ændringen af ​​disse parametre kan forudsige CPAP-overholdelse;

At evaluere minimumsvarigheden af ​​kvalitetsdata, der er nødvendige for, at BR kan opnå OSA-diagnose;

At undersøge ydeevnen af ​​OSA-screeningsværktøjer ved hjælp af OSA-prædiktive AI-modeller formuleret af National Taiwan University Hospital (NTUH) og Northeast Ohio Medical University (NEOMED).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • UH Geauga Health Center Services
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Klinisk vurderet og mistænkelig for OSA med en STOP-Bang score ≥ 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Hel nat PAP-titreringsundersøgelse.
  • På hjemme-O2, ikke-invasiv ventilator, diafragmatisk pacing eller enhver form for nervestimulator.
  • Atrieflimren-fladder, pacemaker/defibrillator, venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller status efter hjertetransplantation.
  • Nylig indlæggelse eller nylig operation inden for de seneste 30 dage.
  • Ustabil kardiopulmonal status på undersøgelsens aften vurderet til at være usikker for søvnundersøgelse af søvnteknikeren og/eller den vagthavende søvnlæge.

Hvis en deltager ikke sov i mindst 4 timers teknisk gyldig søvn baseret på Belun Ring-metoden til diagnostiske vurderinger, eller minimum 3 timers teknisk gyldig søvn i den diagnostiske fase af et split-nat-studie, vil patienten blive udelukket fra statistisk analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UH-Deltager
Potentielle deltagere vil blive identificeret fra patienter, der er planlagt til in-lab PSG på de to medicinske centre på universitetshospitaler
Belun Ring-sensoren skal placeres på håndfladen af ​​den proksimale phalanx af pegefingeren, og sensoren skal placeres langs den radiale arterie, således at enhedens nøjagtighed vil blive minimalt påvirket af hudfarven. Ringen har 7 justerbare arme til forskellige fingerstørrelser. Hver enhed kan genbruges efter grundig rengøring med en spritserviet.
"Belun Cor" kropssensortilbehøret er sammensat af et accelerometer, en temperatursensor og et lithiumbatteri. Det vil blive placeret umiddelbart under xiphoid-processen i den øvre del af maven med et medicinsk klæbemiddel for at detektere kropstemperatur, kropsholdning, åndedrætsfrekvens og respiratoriske indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af diagnosticering af søvnforstyrret vejrtrækning ved hjælp af BR's Gen3 DL-algoritmer
Tidsramme: 2 år
For at etablere middel-, standardafvigelses- og målgrænseværdier for klinisk overensstemmelse for forskellene i søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre (inklusive AHI3%, AHI4%, REM AHI 3%, REM AHI4%, Supine AHI3%, Supine AHI4% og CAI) fra BR mod PSG. For at beregne sensitivitets- og specificitetsværdierne sammen med 95 % konfidensintervaller (CI'er) for søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre fra BR mod PSG ved PSG cutoffs på 5, 15 og 30 hændelser/time. Pearson korrelation og regressionsanalyse vil blive anvendt til at vurdere sammenhængen mellem søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre opnået fra BR og PSG.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af BR arytmi-detekterende algoritme
Tidsramme: 3 år
At beregne præstationsmålingerne, inklusive sensitivitet og specificitet, sammen med 95 % CI'er, til påvisning af arytmier med BR-enhed sammenlignet med vurderinger foretaget af en bestyrelsescertificeret søvnlæge. Lægen vil gennemgå PSG-EKG-signalerne fra de forsøgspersoner, der mistænkes for at have betydelige arytmier under søvnundersøgelsen.
3 år
Biomarkør relationsanalyse
Tidsramme: 3 år
Pearson korrelations- og regressionsanalyse vil blive anvendt: (1) til at udforske forholdet mellem autonome nervesystem (ANS) metrikker og delta HR, hypoxisk byrde og pulsbølge amplitude faldindeks (PWADI); (2) for at evaluere sammenhængen mellem HRV, Delta HR, hypoxisk byrde, PWADI, CPAP-adhærens, søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre og demografiske data (herunder alder, køn og BMI). Hvis datadistributionsantagelser overtrædes, vil Spearman-korrelationen blive brugt i stedet for Pearson-korrelationen.
3 år
Nøjagtighed af NTUH- og NEOMED-modellerne
Tidsramme: 3 år
Efterforskerne vil beregne sensitivitets- og specificitetsværdier, ledsaget af deres respektive 95% CI'er, for AHI3% og AHI4% fra NTUH/NEOMED-modellerne sammenlignet med PSG. Endvidere vil efterforskerne bestemme ROC-kurven ved PSG-definerede cutoffs på 5, 15 og 30 hændelser/time for både AHI3% og AHI4%.
3 år
Udførelse af klassificering af søvnstadier ved BR's Gen3 DL-algoritmer
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet og specificitet af Epoch-by-Epoch (EBE) 4-trins klassifikationen (vågen, dyb søvn, let søvn, REM) af BR vil blive sammenlignet med EBE PSG data for hver fase mod kombinationen af ​​de tre andre klassifikationer. F.eks. vil følsomhed til at detektere vågenhed måle andelen af ​​korrekt klassificerede vågneepoker mod de kombinerede klassifikationer af dyb søvn, let søvn og REM-søvn. Sensitivitets- og specificitetsværdier, ledsaget af 95 % CI'er, af EBE-kropsposition (liggende vs. ikke-liggende) mod PSG vil også blive beregnet.
2 år
At evaluere minimumsvarigheden af ​​kvalitetsdata, der er nødvendige for OSA-diagnose
Tidsramme: 2 år
For at udforske det mindste antal timer, som BR har brug for til en nøjagtig OSA-diagnose, vil sensitivitet, specificitet og Matthews Correlation Coefficient (MCC) værdier sammen med 95 % CI'er blive beregnet for søvnforstyrrede vejrtrækningsparametre for Beluns samlede rekordtid (bTRT) og belun total søvntid (bTST) med forskellige antal timer (f.eks. 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 timer) i forhold til PSG-data. I tilfælde, hvor et varierende antal forsøgspersoner opfylder forskellige bTRT- og bTST-kriterier ved forskellige varigheder, vil resamplingmetoder som oversampling, undersampling, bootstrapping osv. blive anvendt til at afhjælpe dataubalancer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ambrose A. Chiang, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Susheel P. Patil, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Ledende efterforsker: Kingman P. Strohl, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner