健康な被験者におけるTY-9591錠剤の薬物動態に対するイトラコナゾールまたはリファンピシンの効果を評価する研究

包含基準:

1. 18～45歳（両端を含む）の男性または女性の健康な成人被験者であり、男性または女性が各配列の被験者総数の1/4以上を占めた。
2. 19.0 ～ 26.0 kg/m2 [BMI= 体重 (kg) / 身長 2 (m2)] の BMI (境界値を含む)。
3. 参加者（男性参加者を含む）は、自身が不妊であるか、効果の高い非薬物的避妊法を使用するか、最後のセルフメディケーション投与後6か月間は完全にセックスを控えることに同意した。
4. 被験者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
5. 被験者は研究者と良好なコミュニケーションをとり、プロトコルに従って試験を完了することができました。

除外基準:

1. 身体検査、バイタルサイン、日常臨床検査（血液検査、尿検査、血液生化学、凝固機能）、12誘導心電図、眼科検査、腹部カラードプラ超音波検査（肝臓、胆管、膵臓、脾臓）において臨床的に重大な異常がある者、腎臓）など。
2. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）で1つ以上の陽性結果がある人。
3. 過去 3 か月間で 1 日あたり平均 10 本以上のタバコを吸った喫煙者、または研究中に禁煙できなかったニコチン製品の常用者。
4. スクリーニング期間前の 3 か月間の大量飲酒または定期的な飲酒、つまり週に 14 単位を超えるアルコールの飲酒 (1 単位 = ビール 360 mL、40% 蒸留酒 45 mL、またはワイン 150 mL)。または、入院時のアルコール呼気検査結果 > 0.0 mg/100 mL、および実験中にアルコールを控えることができなかった患者。
5. スクリーニング期間前3か月間に過剰量のお茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（平均8杯/日、250mL/杯以上）を摂取した人、および研究期間中にそれらの使用をやめられなかった人。
6. 薬を服用する前7日以内に、ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツ、チョコレート、カフェインを含むあらゆる食べ物や飲み物、キサンチンが豊富な食事、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えるその他の特別な食事を摂取した人。
7. -スクリーニング期間前30日以内の肝臓CYP3A4酵素を阻害または誘導する薬剤（付録IIを参照）、ハーブ、またはハーブ成分を含む食品の使用。
8. 検査薬服用前14日以内に医薬品（漢方薬、健康補助食品を含む）を服用している。
9. スクリーニング期間前 3 か月以内に薬物臨床試験に登録すること。
10. 他の理由により研究を完了できない可能性がある被験者、または研究者が研究に不適当とみなした被験者。