Estudios que evalúan los efectos del itraconazol o la rifampicina sobre la farmacocinética de las tabletas TY-9591 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos sanos, hombres o mujeres, de entre 18 y 45 años (inclusive), en los que hombres o mujeres representaron no menos de 1/4 del número total de sujetos en cada secuencia.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 [IMC= peso (kg)/altura 2 (m2)] (incluidos los valores límite).
3. Los participantes (incluidos los hombres) eran infértiles o aceptaron utilizar métodos anticonceptivos no farmacológicos altamente eficaces o abstenerse completamente de tener relaciones sexuales durante 6 meses después de la última dosis de automedicación.
4. Los sujetos participaron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado.
5. Los sujetos tuvieron buena comunicación con los investigadores y pudieron completar el ensayo de acuerdo con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con anomalías clínicamente significativas en el examen físico, signos vitales, pruebas de laboratorio de rutina (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, función de coagulación), electrocardiograma de 12 derivaciones, examen oftálmico, ecografía Doppler color abdominal (hígado, conducto biliar, páncreas, bazo). , riñón), etc.
2. Personas con uno o más resultados positivos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), o anticuerpos contra el treponema pallidum (Anti-TP).
3. fumadores con una media de más de 10 cigarrillos al día en los 3 meses anteriores o usuarios habituales de productos con nicotina que no pudieron dejar de fumar durante el estudio.
4. Beber en exceso o beber regularmente en los 3 meses anteriores al período de evaluación, es decir, beber más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor al 40% o 150 ml de vino); O resultados de la prueba de alcoholemia al ingreso > 0,0 mg/100 ml y aquellos que no pudieron abstenerse de consumir alcohol durante el experimento.
5. aquellos que consumieron cantidades excesivas de té, café y/o bebidas con cafeína (promedio > 8 tazas/día, 250 ml/taza) en los 3 meses previos al período de selección, y aquellos que no pudieron dejar de consumirlos durante el período de estudio.
6. aquellos que tomaron pitahaya, mango, pomelo, chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, dieta rica en xantina y otras dietas especiales que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento dentro de los 7 días anteriores a tomar el medicamento.
7. Uso de cualquier medicamento que inhiba o induzca la enzima hepática CYP3A4 (consulte el Apéndice II), hierbas o alimentos que contengan ingredientes a base de hierbas dentro de los 30 días anteriores al período de evaluación.
8. tomar cualquier medicamento (incluidas las hierbas medicinales chinas y los suplementos para la salud) dentro de los 14 días anteriores a tomar el fármaco de prueba.
9. inscripción en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
10. Sujetos que quizás no puedan completar el estudio por otros motivos o que los investigadores consideren no aptos para el estudio.