Badania oceniające wpływ itrakonazolu lub ryfampicyny na farmakokinetykę tabletek TY-9591 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–45 lat (włącznie), wśród których mężczyźni lub kobiety stanowili nie mniej niż 1/4 całkowitej liczby pacjentów w każdej sekwencji.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 19,0 a 26,0 kg/m2 [BMI= masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2)] (w tym wartości graniczne).
3. Uczestnicy (w tym mężczyźni) sami byli bezpłodni lub zgodzili się na stosowanie wysoce skutecznych niefarmakologicznych metod antykoncepcji lub całkowitą abstynencję seksualną przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki samoleczenia.
4. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
5. Pacjenci dobrze komunikowali się z badaczami i byli w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym, czynnościach życiowych, rutynowych badaniach laboratoryjnych (morfologia krwi, rutyna moczu, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia), elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym, badaniu okulistycznym, USG Dopplera w kolorze jamy brzusznej (wątroba, drogi żółciowe, trzustka, śledziona) , nerki) itp.
2. Osoby, które uzyskały co najmniej jeden pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała krętka pallidum (Anty-TP).
3. palacze wypalający średnio ponad 10 papierosów dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub nałogowi użytkownicy produktów nikotynowych, którzy nie mogli rzucić palenia w trakcie badania.
4. Picie intensywne lub regularne picie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, tj. picie więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml spirytusu 40% lub 150 ml wina); Lub wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu przy przyjęciu > 0,0 mg/100 ml oraz u tych, którzy w trakcie eksperymentu nie potrafili powstrzymać się od alkoholu.
5. tych, którzy spożywali nadmierne ilości herbaty, kawy i/lub napojów zawierających kofeinę (średnio > 8 filiżanek dziennie, 250 ml/filiżankę) w ciągu 3 miesięcy przed okresem badania przesiewowego oraz tych, którzy nie mogli zaprzestać ich używania w okresie badania.
6. ci, którzy przyjmowali smoczy owoc, mango, grejpfrut, czekoladę, jakąkolwiek żywność lub napoje zawierające kofeinę, dietę bogatą w ksantynę i inne specjalne diety wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 7 dni przed przyjęciem leku.
7. Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących enzym wątrobowy CYP3A4 (patrz Załącznik II), ziół lub żywności zawierającej składniki ziołowe w ciągu 30 dni przed okresem badania przesiewowego.
8. zażycie jakiegokolwiek leku (w tym chińskiego leku ziołowego i suplementów zdrowotnych) w ciągu 14 dni przed przyjęciem leku testowego.
9. włączenia się do dowolnego badania klinicznego leku w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
10. Pacjenci, którzy mogą nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub którzy zostali uznani przez badaczy za nieodpowiednich do badania.