Исследования по оценке влияния итраконазола или рифампицина на фармакокинетику таблеток TY-9591 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые испытуемые мужского или женского пола в возрасте 18-45 лет (включительно), у которых мужчины или женщины составляли не менее 1/4 от общего числа испытуемых в каждой последовательности.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 [ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2)] (включая граничные значения).
3. Участники (включая участников мужского пола) сами были бесплодны или согласились использовать высокоэффективные нефармакологические методы контрацепции или полностью воздерживаться от секса в течение 6 месяцев после последней дозы самолечения.
4. Субъекты добровольно приняли участие и подписали форму информированного согласия.
5. Субъекты хорошо общались с исследователями и смогли завершить исследование в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

1. Пациенты с клинически значимыми отклонениями при физикальном осмотре, жизненно важных показателях, рутинных лабораторных исследованиях (система крови, мочи, биохимия крови, функция свертывания крови), электрокардиограмме в 12 отведениях, офтальмологическом исследовании, цветном допплеровском исследовании брюшной полости (печень, желчные протоки, поджелудочная железа, селезенка). , почки) и др.
2. Лица с одним или несколькими положительными результатами на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностному антигену вируса гепатита B (HBsAg) или антителу к вирусу гепатита C (HCV) или антителу к бледной трепонеме (Anti-TP).
3. курильщики, выкуривающие в среднем более 10 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев, или постоянные потребители никотиновых продуктов, которые не смогли бросить курить во время исследования.
4. Пьянство или регулярное употребление алкоголя в течение 3 месяцев до периода скрининга, т.е. употребление более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина); Или результаты алкогольного дыхательного теста при поступлении > 0,0 мг/100 мл и тех, кто не смог воздержаться от употребления алкоголя во время эксперимента.
5. те, кто употреблял чрезмерное количество чая, кофе и/или напитков с кофеином (в среднем > 8 чашек в день, 250 мл/чашка) за 3 месяца до периода скрининга, а также те, кто не мог прекратить их употребление в течение периода исследования.
6. те, кто принимал драконовы фрукты, манго, грейпфрут, шоколад, любую пищу или напиток, содержащие кофеин, диету, богатую ксантином, и другие специальные диеты, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата, в течение 7 дней до приема препарата.
7. Использование любых препаратов, которые ингибируют или индуцируют фермент печени CYP3A4 (см. Приложение II), трав или продуктов, содержащих растительные ингредиенты, в течение 30 дней до периода скрининга.
8. прием любых лекарств (включая китайские травяные лекарства и пищевые добавки) в течение 14 дней до приема тестируемого препарата.
9. участие в любом клиническом исследовании лекарственного средства в течение 3 месяцев до периода скрининга.
10. Субъекты, которые не смогут завершить исследование по другим причинам или которых исследователи считают непригодными для исследования.