Tutkimukset, joissa arvioidaan itrakonatsolin tai rifampisiinin vaikutuksia TY-9591-tablettien farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset terveet aikuiset 18-45-vuotiaat (mukaan lukien), joissa miehiä tai naisia ​​oli vähintään 1/4 kunkin sekvenssin koehenkilöiden kokonaismäärästä.
2. Painoindeksi (BMI) 19,0 - 26,0 kg/m2 [BMI = paino (kg) / pituus 2 (m2)] (mukaan lukien raja-arvot).
3. Osallistujat (mukaan lukien miespuoliset osallistujat) olivat itse hedelmättömiä tai suostuivat käyttämään erittäin tehokkaita ei-farmakologisia ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymään seksistä kokonaan 6 kuukauden ajan viimeisen itselääkitysannoksen jälkeen.
4. Tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
5. Koehenkilöillä oli hyvä kommunikointi tutkijoiden kanssa ja he pystyivät suorittamaan kokeen protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, rutiininomaisissa laboratoriotutkimuksissa (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi, silmätutkimus, vatsan väridoppler-ultraääni (maksa, sappitie, haima, perna , munuainen) jne.
2. Henkilöt, joilla on yksi tai useampi positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineesta, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenistä (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineesta tai treponema pallidum -vasta-aineesta (Anti-TP).
3. tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet keskimäärin yli 10 savuketta päivässä viimeisen 3 kuukauden aikana, tai nikotiinituotteiden tavanomaiset käyttäjät, jotka eivät pystyneet lopettamaan tutkimuksen aikana.
4. Runsas juominen tai säännöllinen juominen seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, eli yli 14 alkoholiyksikön juominen viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkevää alkoholia tai 150 ml viiniä); Tai alkoholin hengitystestin tulokset ottaessa > 0,0 mg/100 ml ja niille, jotka eivät voineet pidättäytyä alkoholista kokeen aikana.
5. ne, jotka nauttivat liikaa teetä, kahvia ja/tai kofeiinipitoisia juomia (keskimäärin > 8 kuppia/vrk, 250 ml/kuppi) seulontajaksoa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, ja ne, jotka eivät voineet lopettaa niiden käyttöä tutkimusjakson aikana.
6. ne, jotka ovat ottaneet lohikäärmehedelmää, mangoa, greippiä, suklaata, mitä tahansa kofeiinia sisältävää ruokaa tai juomaa, runsaasti ksantiinia sisältävää ruokavaliota ja muita erityisruokavalioita, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 7 päivän sisällä ennen lääkkeen ottamista.
7. Maksan CYP3A4-entsyymiä estävien tai indusoivien lääkkeiden (katso liite II), yrttien tai kasviperäisiä ainesosia sisältävien elintarvikkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa.
8. minkä tahansa lääkkeen ottaminen (mukaan lukien kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja terveyslisät) 14 päivän sisällä ennen testilääkkeen ottamista.
9. Ilmoittautuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
10. Koehenkilöt, jotka eivät ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai jotka tutkijat katsovat sopimattomiksi tutkimukseen.