건강한 피험자를 대상으로 TY-9591 정제의 약동학에 대한 이트라코나졸 또는 리팜피신의 효과를 평가하는 연구

포함 기준:

1. 18~45세(포함)의 건강한 성인 남성 또는 여성 대상체로, 남성 또는 여성은 각 순서의 총 대상자 수의 1/4 이상을 차지합니다.
2. 체질량지수(BMI) 19.0~26.0kg/m2[BMI= 체중(kg)/키 2(m2)](경계값 포함).
3. 참가자(남성 참가자 포함)는 불임이거나 매우 효과적인 비약물적 피임법을 사용하거나 마지막 자가 약물 투여 후 6개월 동안 성관계를 완전히 금하는 데 동의했습니다.
4. 피험자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
5. 피험자들은 조사자들과 원활한 의사소통을 했으며 프로토콜에 따라 임상시험을 완료할 수 있었습니다.

제외 기준:

1. 신체검사, 활력징후, 정기 실험실 검사(혈액 루틴, 소변 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능), 12유도 심전도, 안과 검사, 복부 색 도플러 초음파(간, 담관, 췌장, 비장)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 자 , 신장) 등
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP) 중 하나 이상 양성 결과가 나온 사람.
3. 지난 3개월 동안 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자 또는 연구 기간 동안 끊지 못한 니코틴 제품의 상습 사용자.
4. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 과음 또는 정기적인 음주, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올을 마신 경우(1 단위 = 맥주 360mL 또는 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL); 또는 입원 시 음주 측정 결과 > 0.0 mg/100 mL 및 실험 중 알코올을 금할 수 없는 자.
5. 스크리닝 기간 전 3개월 동안 차, 커피, 카페인 함유 음료(평균 > 8컵/일, 250mL/컵)를 과도하게 섭취한 자, 연구 기간 동안 이를 중단할 수 없었던 자.
6. 용과, 망고, 자몽, 초콜릿, 카페인이 함유된 모든 음식 또는 음료, 크산틴이 풍부한 식이요법, 기타 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 특수 식이요법을 복용 전 7일 이내에 섭취한 자.
7. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 간 CYP3A4 효소(부록 II 참조)를 억제하거나 유도하는 약물, 한약재 또는 한약 성분을 함유한 식품을 사용한 경우.
8. 시험약 복용 전 14일 이내에 약(한약재, 건강보조식품 포함)을 복용한 경우.
9. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 약물 임상시험에 등록한 자.
10. 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 피험자.