Studies ter evaluatie van de effecten van itraconazol of rifampicine op de farmacokinetiek van TY-9591-tabletten bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde volwassen proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar oud, waarbij mannen of vrouwen niet minder dan 1/4 van het totale aantal proefpersonen in elke reeks uitmaakten.
2. Body mass index (BMI) tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 [BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2)] (inclusief grenswaarden).
3. Deelnemers (inclusief mannelijke deelnemers) waren zelf onvruchtbaar, of stemden ermee in om zeer effectieve niet-farmacologische anticonceptiemethoden te gebruiken of zich volledig te onthouden van seks gedurende 6 maanden na de laatste dosis zelfmedicatie.
4. De proefpersonen namen vrijwillig deel en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
5. De proefpersonen hadden een goede communicatie met de onderzoekers en konden het onderzoek voltooien in overeenstemming met het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, routinematige laboratoriumtests (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram, oogheelkundig onderzoek, abdominale kleur Doppler-echografie (lever, galwegen, pancreas, milt , nier), enz.
2. Personen met een of meer positieve resultaten van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), antilichaam tegen het hepatitis B-virus (HBsAg) of het hepatitis C-virus (HCV), of treponema pallidum-antilichaam (Anti-TP).
3. rokers met gemiddeld meer dan 10 sigaretten per dag in de voorgaande 3 maanden of gewone gebruikers van nicotineproducten die tijdens het onderzoek niet konden stoppen.
4. Zwaar drinken of regelmatig drinken in de 3 maanden vóór de screeningsperiode, d.w.z. meer dan 14 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn); Of de resultaten van een alcoholademtest bij opname > 0,0 mg/100 ml en degenen die zich tijdens het experiment niet konden onthouden van alcohol.
5. degenen die overmatige hoeveelheden thee, koffie en/of cafeïnehoudende dranken consumeerden (gemiddeld > 8 kopjes/dag, 250 ml/kopje) in de 3 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode, en degenen die niet konden stoppen met het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode.
6. degenen die drakenfruit, mango, grapefruit, chocolade, voedsel of drank die cafeïne bevat, een dieet rijk aan xanthine en andere speciale diëten hebben gebruikt die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden binnen 7 dagen voordat ze het medicijn innamen.
7. Gebruik van geneesmiddelen die het CYP3A4-enzym in de lever remmen of induceren (zie bijlage II), kruiden of voedingsmiddelen die plantaardige ingrediënten bevatten binnen 30 dagen vóór de screeningsperiode.
8. het innemen van een geneesmiddel (inclusief Chinese kruidengeneesmiddelen en gezondheidssupplementen) binnen 14 dagen vóór inname van het testgeneesmiddel.
9. deelname aan een klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de screeningperiode.
10. Proefpersonen die om andere redenen het onderzoek mogelijk niet kunnen voltooien of die door de onderzoekers als ongeschikt voor het onderzoek worden beschouwd.