Studier som evaluerer effekten av itrakonazol eller rifampicin på farmakokinetikken til TY-9591-tabletter hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige friske voksne personer i alderen 18-45 år (inklusive), der menn eller kvinner sto for ikke mindre enn 1/4 av det totale antallet personer i hver sekvens.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 [BMI= vekt (kg)/ høyde 2 (m2)] (inkludert grenseverdier).
3. Deltakerne (inkludert mannlige deltakere) var selv infertile, eller gikk med på å bruke svært effektive ikke-farmakologiske prevensjonsmetoder eller avstå fullstendig fra sex i 6 måneder etter siste dose selvmedisinering.
4. Forsøkspersonene deltok frivillig og signerte et informert samtykkeskjema.
5. Forsøkspersonene hadde god kommunikasjon med etterforskerne og var i stand til å fullføre forsøket i henhold til protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. De med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram, oftalmisk undersøkelse, abdominal farge Doppler ultralyd (lever, gallegang, bukspyttkjertel, milt) , nyre), etc.
2. Personer med ett eller flere positive resultater av humant immunsviktvirus (HIV) antistoff, hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoff, eller treponema pallidum antistoff (Anti-TP).
3. røykere med et gjennomsnitt på mer enn 10 sigaretter per dag de siste 3 månedene eller vanlige brukere av nikotinprodukter som ikke kunne slutte i løpet av studien.
4. Kraftig drikking eller vanlig drikking i de 3 månedene før screeningsperioden, det vil si å drikke mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin); Eller alkoholpusteresultater ved innleggelse > 0,0 mg/100 ml og de som ikke kunne avstå fra alkohol under forsøket.
5. de som inntok for store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker (gjennomsnittlig > 8 kopper/dag, 250 ml/kopp) i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden, og de som ikke kunne slutte å bruke dem i løpet av studieperioden.
6. de som tok dragefrukt, mango, grapefrukt, sjokolade, all mat eller drikke som inneholder koffein, diett rik på xantin og andre spesielle dietter som påvirker stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse innen 7 dager før de tok stoffet.
7. Bruk av legemidler som hemmer eller induserer leverenzymet CYP3A4 (se vedlegg II), urter eller matvarer som inneholder urteingredienser innen 30 dager før screeningsperioden.
8. tar noen medisin (inkludert kinesisk urtemedisin og helsekosttilskudd) innen 14 dager før du tar testmedisinen.
9. påmelding til en hvilken som helst klinisk utprøving innen 3 måneder før screeningsperioden.
10. Forsøkspersoner som kanskje ikke er i stand til å fullføre studien av andre grunner eller som av etterforskerne anses som uegnet for studien.