Studi che valutano gli effetti di itraconazolo o rifampicina sulla farmacocinetica delle compresse TY-9591 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti adulti sani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), in cui maschi o femmine rappresentavano non meno di 1/4 del numero totale di soggetti in ciascuna sequenza.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 [BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2)] (compresi i valori limite).
3. I partecipanti (compresi i partecipanti di sesso maschile) erano essi stessi sterili o hanno accettato di utilizzare metodi contraccettivi non farmacologici altamente efficaci o di astenersi completamente dal sesso per 6 mesi dopo l'ultima dose di automedicazione.
4. I soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato.
5. I soggetti hanno avuto una buona comunicazione con gli investigatori e sono stati in grado di completare lo studio in conformità con il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con anomalie clinicamente significative nell'esame fisico, nei segni vitali, nei test di laboratorio di routine (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione della coagulazione), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, esame oftalmico, ecografia color Doppler addominale (fegato, dotto biliare, pancreas, milza , rene), ecc.
2. Persone con uno o più risultati positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) o per gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o per gli anticorpi del treponema pallidum (Anti-TP).
3. fumatori con una media di più di 10 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti o utilizzatori abituali di prodotti a base di nicotina che non sono riusciti a smettere durante lo studio.
4. Bere pesante o regolare nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening, ovvero bere più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici al 40% o 150 ml di vino); Oppure risultati del test alcolemico al momento del ricovero > 0,0 mg/100 ml e coloro che non sono riusciti ad astenersi dall'alcol durante l'esperimento.
5. coloro che hanno consumato quantità eccessive di tè, caffè e/o bevande contenenti caffeina (in media > 8 tazze al giorno, 250 ml/tazza) nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening e coloro che non sono riusciti a smettere di usarli durante il periodo di studio.
6. coloro che hanno assunto frutto del drago, mango, pompelmo, cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, dieta ricca di xantina e altre diete speciali che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco entro 7 giorni prima di assumere il farmaco.
7. Uso di farmaci che inibiscono o inducono l'enzima epatico CYP3A4 (vedere Appendice II), erbe o alimenti contenenti ingredienti a base di erbe entro 30 giorni prima del periodo di screening.
8. assumere qualsiasi medicinale (compresi fitoterapia cinese e integratori sanitari) entro 14 giorni prima di assumere il farmaco in esame.
9. iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci entro 3 mesi prima del periodo di screening.
10. Soggetti che potrebbero non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o che sono considerati non idonei allo studio dai ricercatori.