Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Itraconazol oder Rifampicin auf die Pharmakokinetik von TY-9591-Tabletten bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche gesunde erwachsene Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich), wobei Männer oder Frauen mindestens 1/4 der Gesamtzahl der Probanden in jeder Sequenz ausmachten.
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 [BMI= Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)] (einschließlich Grenzwerte).
3. Die Teilnehmer (einschließlich männlicher Teilnehmer) waren selbst unfruchtbar oder stimmten zu, hochwirksame nichtpharmakologische Verhütungsmethoden anzuwenden oder nach der letzten Dosis der Selbstmedikation sechs Monate lang vollständig auf Sex zu verzichten.
4. Die Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
5. Die Probanden hatten eine gute Kommunikation mit den Prüfärzten und konnten die Studie gemäß dem Protokoll abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßigen Labortests (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, augenärztlicher Untersuchung, abdominaler Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung (Leber, Gallengang, Bauchspeicheldrüse, Milz). , Niere) usw.
2. Personen mit einem oder mehreren positiven Ergebnissen auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper (Anti-TP).
3. Raucher mit durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag in den letzten 3 Monaten oder gewohnheitsmäßige Konsumenten von Nikotinprodukten, die während der Studie nicht aufhören konnten.
4. Starkes Trinken oder regelmäßiges Trinken in den 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum, d. h. Trinken von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %ige Spirituosen oder 150 ml Wein); Oder Alkohol-Atemtestergebnisse bei Aufnahme > 0,0 mg/100 ml und diejenigen, die während des Experiments nicht auf Alkohol verzichten konnten.
5. diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum übermäßig viel Tee, Kaffee und/oder koffeinhaltige Getränke (durchschnittlich > 8 Tassen/Tag, 250 ml/Tasse) konsumierten, und diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht aufhören konnten, diese zu konsumieren.
6. Personen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme des Arzneimittels Drachenfrüchte, Mango, Grapefruit, Schokolade, koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke, eine xanthinreiche Ernährung und andere spezielle Diäten eingenommen haben, die sich auf die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung des Arzneimittels auswirken.
7. Verwendung von Arzneimitteln, die das Leberenzym CYP3A4 hemmen oder induzieren (siehe Anhang II), Kräutern oder Lebensmitteln mit pflanzlichen Inhaltsstoffen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum.
8. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich chinesischer Kräutermedizin und Nahrungsergänzungsmitteln) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Testmedikaments.
9. Anmeldung zu einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
10. Probanden, die die Studie möglicherweise aus anderen Gründen nicht abschließen können oder die von den Prüfärzten als für die Studie ungeeignet erachtet werden.