Undersøgelser, der evaluerer virkningerne af itraconazol eller rifampicin på farmakokinetikken af ​​TY-9591-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige raske voksne forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive), hvor mænd eller kvinder tegnede sig for ikke mindre end 1/4 af det samlede antal forsøgspersoner i hver sekvens.
2. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 [BMI= vægt (kg)/ højde 2 (m2)] (inklusive grænseværdier).
3. Deltagerne (inklusive mandlige deltagere) var selv infertile eller gik med til at bruge højeffektive ikke-farmakologiske svangerskabsforebyggende metoder eller afholde sig fuldstændigt fra sex i 6 måneder efter den sidste dosis selvmedicinering.
4. Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
5. Forsøgspersonerne havde god kommunikation med efterforskerne og var i stand til at fuldføre forsøget i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram, oftalmisk undersøgelse, abdominal farve Doppler ultralyd (lever, galdegang, bugspytkirtel, milt) , nyre) osv.
2. Personer med et eller flere positive resultater af humant immundefekt virus (HIV) antistof, hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV) antistof eller treponema pallidum antistof (Anti-TP).
3. rygere med et gennemsnit på mere end 10 cigaretter om dagen i de foregående 3 måneder eller sædvanlige brugere af nikotinprodukter, som ikke kunne holde op under undersøgelsen.
4. Kraftig eller regelmæssig drikning i de 3 måneder før screeningsperioden, dvs. at drikke mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % spiritus eller 150 ml vin); Eller alkohol udåndingstest resultater ved indlæggelse > 0,0 mg/100 ml og dem, der ikke kunne afholde sig fra alkohol under forsøget.
5. dem, der indtog for store mængder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikkevarer (gennemsnit > 8 kopper/dag, 250 ml/kop) i de 3 måneder før screeningsperioden, og dem, der ikke kunne stoppe med at bruge dem i undersøgelsesperioden.
6. dem, der tog dragefrugt, mango, grapefrugt, chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholder koffein, diæt rig på xanthin og andre specielle diæter, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse inden for 7 dage før indtagelse af stoffet.
7. Brug af medicin, der hæmmer eller inducerer leverenzymet CYP3A4 (se bilag II), urter eller fødevarer, der indeholder urteingredienser, inden for 30 dage før screeningsperioden.
8. tage nogen form for medicin (inklusive kinesisk urtemedicin og sundhedstilskud) inden for 14 dage, før du tager testlægemidlet.
9. tilmelding til ethvert lægemiddel klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden.
10. Forsøgspersoner, som muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen af ​​andre årsager, eller som af investigatorerne anses for uegnede til undersøgelsen.