Études évaluant les effets de l'itraconazole ou de la rifampicine sur la pharmacocinétique des comprimés TY-9591 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes en bonne santé, hommes ou femmes, âgés de 18 à 45 ans (inclus), chez lesquels les hommes ou les femmes ne représentaient pas moins de 1/4 du nombre total de sujets dans chaque séquence.
2. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 [IMC= poids (kg)/taille 2 (m2)] (y compris les valeurs limites).
3. Les participants (y compris les participants masculins) étaient eux-mêmes stériles ou ont accepté d'utiliser des méthodes contraceptives non pharmacologiques très efficaces ou de s'abstenir complètement de relations sexuelles pendant 6 mois après la dernière dose d'automédication.
4. Les sujets ont volontairement participé et signé un formulaire de consentement éclairé.
5. Les sujets avaient une bonne communication avec les enquêteurs et ont pu terminer l'essai conformément au protocole.

Critère d'exclusion:

1. Ceux présentant des anomalies cliniquement significatives au niveau de l'examen physique, des signes vitaux, des tests de laboratoire de routine (analyse sanguine, analyse urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation), électrocardiogramme à 12 dérivations, examen ophtalmologique, échographie Doppler couleur abdominale (foie, voies biliaires, pancréas, rate). , rein), etc.
2. Personnes ayant un ou plusieurs résultats positifs aux anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) ou au virus de l'hépatite C (VHC), ou aux anticorps du tréponème pallidum (Anti-TP).
3. les fumeurs ayant en moyenne plus de 10 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédents ou les utilisateurs habituels de produits à base de nicotine qui n'ont pas pu arrêter au cours de l'étude.
4. Consommation excessive ou consommation régulière dans les 3 mois précédant la période de dépistage, c'est-à-dire boire plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % ou 150 mL de vin) ; Ou les résultats de l'alcootest à l'admission > 0,0 mg/100 ml et ceux qui n'ont pas pu s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'expérience.
5. ceux qui ont consommé des quantités excessives de thé, de café et/ou de boissons contenant de la caféine (en moyenne > 8 tasses/jour, 250 ml/tasse) au cours des 3 mois précédant la période de dépistage, et ceux qui n'ont pas pu arrêter de les utiliser pendant la période d'étude.
6. ceux qui ont pris du fruit du dragon, de la mangue, du pamplemousse, du chocolat, tout aliment ou boisson contenant de la caféine, un régime riche en xanthine et d'autres régimes spéciaux affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament dans les 7 jours précédant la prise du médicament.
7. Utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent l'enzyme hépatique CYP3A4 (voir Annexe II), d'herbes ou d'aliments contenant des ingrédients à base de plantes dans les 30 jours précédant la période de dépistage.
8. prendre un médicament (y compris des plantes médicinales chinoises et des suppléments de santé) dans les 14 jours précédant la prise du médicament testé.
9. inscription à tout essai clinique de médicament dans les 3 mois précédant la période de sélection.
10. Sujets qui pourraient ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou qui sont considérés comme inadaptés à l'étude par les enquêteurs.