Estudos que avaliam os efeitos do itraconazol ou da rifampicina na farmacocinética dos comprimidos TY-9591 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive), em que o sexo masculino ou feminino representava pelo menos 1/4 do número total de indivíduos em cada sequência.
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 [IMC= peso (kg)/altura 2 (m2)] (incluindo valores limites).
3. Os participantes (incluindo participantes do sexo masculino) eram inférteis ou concordaram em usar métodos contraceptivos não farmacológicos altamente eficazes ou abster-se completamente de sexo durante 6 meses após a última dose de automedicação.
4. Os sujeitos participaram voluntariamente e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.
5. Os indivíduos tiveram boa comunicação com os investigadores e conseguiram concluir o ensaio de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com anormalidades clinicamente significativas no exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação), eletrocardiograma de 12 derivações, exame oftalmológico, ultrassom Doppler colorido abdominal (fígado, ducto biliar, pâncreas, baço , rim), etc.
2. Pessoas com um ou mais resultados positivos de anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo contra o vírus da hepatite C (HCV), ou anticorpo contra treponema pallidum (Anti-TP).
3. fumantes com média de mais de 10 cigarros por dia nos últimos 3 meses ou usuários habituais de produtos de nicotina que não conseguiram parar durante o estudo.
4. Consumo excessivo ou regular nos 3 meses anteriores ao período de triagem, ou seja, consumo de mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado 40% ou 150 mL de vinho); Ou resultados do teste de alcoolemia na admissão > 0,0 mg/100 mL e aqueles que não conseguiram se abster de álcool durante o experimento.
5. aqueles que consumiram quantidades excessivas de chá, café e/ou bebidas com cafeína (média > 8 xícaras/dia, 250 mL/xícara) nos 3 meses anteriores ao período de triagem e aqueles que não conseguiram parar de usá-los durante o período do estudo.
6. aqueles que ingeriram fruta do dragão, manga, toranja, chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, dieta rica em xantina e outras dietas especiais que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento nos 7 dias antes de tomar o medicamento.
7. Uso de quaisquer medicamentos que inibam ou induzam a enzima CYP3A4 do fígado (ver Apêndice II), ervas ou alimentos contendo ingredientes à base de plantas nos 30 dias anteriores ao período de triagem.
8. tomar qualquer medicamento (incluindo fitoterápicos chineses e suplementos de saúde) dentro de 14 dias antes de tomar o medicamento em teste.
9. inscrição em qualquer ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes do período de triagem.
10. Sujeitos que podem não conseguir concluir o estudo por outros motivos ou que são considerados inadequados para o estudo pelos investigadores.