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第一大臼歯の歯髄切除治療におけるさまざまな器具使用後の術後疼痛の評価

2024年2月12日 更新者:Amal Taha、Mansoura University

一次大臼歯の歯髄切除治療における術後疼痛に対するさまざまな機器技術の効果: 盲検ランダム化対照臨床試験

この臨床試験の目的は、小児参加者の髄摘出治療において 3 つの異なる器具技術を使用した後の術後の痛みを比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

器具の使用方法の違いが、第一大臼歯の抜髄治療における術後の痛みに影響を与えるかどうか? 参加者は、修正ウォン ベイカー疼痛評価スケールを使用して痛みを評価します。

研究者らは、[アダプティブ XP エンドシェイパー、Fanta AF ベビー ファイル、およびハンド K ファイル] を比較して、術後の痛みに影響を与えるかどうかを確認します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Mansoura、エジプト
        • Amal Taha Taha Elakkad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身疾患のない協力的な子供たち。
  • 十分な歯冠構造を備えた歯。
  • 壊死した歯髄のある歯。
  • 歯には根の2/3が残っている必要があります。

除外基準:

  • 小児は治療の6時間前までに薬を服用します。
  • 歯髄切除が必要な複数の歯を持つ小児は、痛みが伝わる可能性を排除するために含まれません。
  • 歯の過剰な可動性。
  • 歯髄床に穴が開いた歯。
  • 外部または内部の歯根吸収のある歯。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ (1): アダプティブ XP エンド シェイパー
アダプティブXPエンドシェイパーを使用した抜髄治療で、第一大臼歯の根管が洗浄され、整形されます。 これは単一ファイル技術なので時間を節約し、患者の協力を助けます。
患者は局所麻酔で麻酔されます。 ラバーダムは隔離のために使用されます。 高速ハンドピースを使用して虫歯を除去します。 頂点ロケータを使用した作業長の決定。 運河の開通性は # 10 K ファイルでチェックされ、#15 K ファイルまでは滑走路がチェックされます。アダプティブXPエンドシェイパーを使用した抜髄治療で、第一大臼歯の根管が洗浄され、整形されます。 これは単一ファイル技術なので時間を節約し、患者の協力を助けます。 エンドモーターは 800 rpm の速度と 1 Ncm のトルクで作動します。 運河は 2.5% ナコールを使用して灌漑され、最後に 0.9% の生理食塩水による運河灌漑が行われます。 根管をペーパーポイントで乾燥させ、メタペックスで塞ぎます。 ステンレススチールクラウンよりもグラスアイオノマー修復により歯が修復されます。
実験的:グループ(2):ファンタAFベビーファイル
FANTA AF ベビーファイルを使用した抜髄治療で、乳臼歯の根管を洗浄し、整形します。 主臼歯に特化した4つのファイルからなる小児用ロータリーシステムです。

患者は局所麻酔で麻酔されます。 ラバーダムは隔離のために使用されます。 高速ハンドピースを使用して虫歯を除去します。 頂点ロケータを使用した作業長の決定。 運河の開存性は #10 K ファイルでチェックされ、#15 K ファイルが作成されるまでのグライド パスがチェックされます。 ファンタ AF ベビーファイルを使用した抜髄治療では、乳臼歯の根管を洗浄し、整形します。 主臼歯に特化した4つのファイルで構成される小児用ロータリーシステムです。ファイルを開く: #17、テーパー08。

  • BTF1:#20、テーパー04、イエロー
  • BTF2:#25、テーパー04、レッド
  • BTF3: #30、テーパー 04、ブルー ファイルは、全長作動長に達するまで、速度 350 rpm、トルク 2 N で作動します。 運河は 2.5% ナコールを使用して灌漑され、最後に 0.9% の生理食塩水による運河灌漑が行われます。 根管をペーパーポイントで乾燥させ、メタペックスで塞ぎます。 ステンレススチールクラウンよりもグラスアイオノマー修復により歯が修復されます。
アクティブコンパレータ:グループ (3): k ファイルをハンド
第一大臼歯の根管は、手動ファイルを使用した抜髄治療で洗浄され、整形されます。 これらは手動ファイルであり、根管治療の標準です (対照群)
患者は局所麻酔で麻酔されます。 ラバーダムは隔離のために使用されます。 高速ハンドピースを使用して虫歯を除去します。 頂点ロケータを使用した作業長の決定。 抜髄治療では、#15 ステンレススチール製ハンド K ファイルから始まるハンド K ファイルを使用して、第一大臼歯の根管を洗浄し、整形します。 これらは手動ファイルであり、根管治療の標準です (対照グループ)。 運河は 2.5% ナコールを使用して灌漑され、最後に 0.9% の生理食塩水による運河灌漑が行われます。 根管をペーパーポイントで乾燥させ、メタペックスで塞ぎます。 ステンレススチールクラウンよりもグラスアイオノマー修復により歯が修復されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳歯の抜髄治療後の術後疼痛の評価
時間枠:一週間

修正ウォン・ベイカー疼痛評価スケールを使用した術後疼痛の評価。 痛みを次のように 4 段階で測定します。

  • スコアゼロ - 痛みはありません。
  • スコア 1 - わずかな痛み。
  • スコア 2 - 中等度の痛み。 スコア 3 - 激しい痛み。 したがって (スコア 0 が最高スコア、スコア 3 が最低スコアです) これらのデータは、6、12、24、72 時間、および 1 週間の間隔で記録されます。 2番目の評価者は、治療プロトコルを知らされていない状態で6時間、12時間、72時間後に痛みを評価し、患者には2回の予約が与えられる(1回目は24時間後、2回目はその後)。営業日より1週間。 両方の訪問中に、2 番目の評価者が子供の親から痛みの評価結果を収集し、すべての結果をクロスチェックして、報告された値が一貫していることを確認します。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (推定)

2024年5月4日

研究の完了 (推定)

2024年5月11日

試験登録日

最初に提出

2023年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (推定)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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