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Beurteilung postoperativer Schmerzen nach verschiedenen Instrumentierungstechniken bei der Pulpektomie-Behandlung primärer Molaren

12. Februar 2024 aktualisiert von: Amal Taha, Mansoura University

Die Auswirkung verschiedener Instrumentierungstechniken auf die postoperativen Schmerzen bei der Pulpektomiebehandlung primärer Molaren: Eine blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich der postoperativen Schmerzen nach Verwendung von drei verschiedenen Instrumentierungstechniken bei der Pulpektomiebehandlung pädiatrischer Teilnehmer. Die Hauptfrage, die es beantworten soll:

Werden unterschiedliche Instrumentierungstechniken die postoperativen Schmerzen bei der Pulpektomiebehandlung von Milchmolaren beeinflussen? Die Teilnehmer bewerten die Schmerzen anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala.

Die Forscher werden [den adaptiven XP-Endoformer, die Fanta AF-Babyfeilen und die Hand-K-Feilen] vergleichen, um zu sehen, ob sie die postoperativen Schmerzen beeinflussen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Amal Taha Taha Elakkad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kooperative Kinder frei von systemischen Erkrankungen.
  • Zähne mit ausreichender koronaler Zahnstruktur.
  • Zähne mit nekrotischer Pulpa.
  • Die Zähne sollten 2/3 der verbleibenden Wurzeln haben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die bis zu sechs Stunden vor der Behandlung Medikamente einnehmen.
  • Kinder mit mehreren Zähnen, die eine Pulpektomie erforderten, werden nicht eingeschlossen, um die Möglichkeit einer Schmerzübertragung auszuschließen.
  • Übermäßige Zahnbeweglichkeit.
  • Zähne mit perforiertem Pulpaboden.
  • Zähne mit äußerer oder innerer Wurzelresorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe (1): der adaptive XP Endo Shaper
Die Wurzelkanäle der Milchmolaren werden bei der Pulpektomiebehandlung mit dem adaptiven XP Endo Shaper gereinigt und geformt. Die Ein-Datei-Technik spart Zeit und erleichtert die Zusammenarbeit mit dem Patienten.
Der Patient wird durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück entfernt. Bestimmung der Arbeitslänge mittels Apex Locator. Die Durchgängigkeit des Kanals wird mit einer Feile Nr. 10 K und einem Gleitweg bis zur Feile Nr. 15 K überprüft. Die Wurzelkanäle der Milchmolaren werden bei der Pulpektomiebehandlung mit dem adaptiven XP Endo Shaper gereinigt und geformt. Die Ein-Feilen-Technik spart Zeit und erleichtert die Zusammenarbeit mit dem Patienten. Der Endomotor wird mit einer Drehzahl von 800 U/min und einem Drehmoment von 1 Ncm aktiviert. Die Kanäle werden mit 2,5 % Nacol gespült, abschließend mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Metapex verschlossen. Zähne werden durch eine Glasionomer-Restaurierung wiederhergestellt als durch eine Edelstahlkrone.
Experimental: Gruppe (2): Fanta AF-Babydatei
Die Wurzelkanäle der Milchmolaren werden bei der Pulpektomiebehandlung mit FANTA AF-Babyfeilen gereinigt und geformt. Es handelt sich um ein pädiatrisches Rotationssystem, das aus 4 Feilen besteht, die auf primäre Molaren spezialisiert sind.

Der Patient wird durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück entfernt. Bestimmung der Arbeitslänge mittels Apex Locator. Die Durchgängigkeit des Kanals wird mit einer K-Feile Nr. 10 überprüft und ein Gleitpfad bis zur K-Feile Nr. 15 erstellt Wurzelkanäle der Milchmolaren werden bei der Pulpektomiebehandlung mit FANTA AF-Babyfeilen gereinigt und geformt. Es handelt sich um ein pädiatrisches Rotationssystem, das aus 4 Feilen besteht, die auf primäre Molaren spezialisiert sind. Offene Datei: Nr. 17, Konus 08.

  • BTF1: #20, Kegel 04, Gelb
  • BTF2: #25, Konus 04, Rot
  • BTF3: #30, Kegel 04, Blau Die Feile wird mit einer Drehzahl von 350 U/min und einem Drehmoment von 2 N aktiviert, bis die volle Arbeitslänge erreicht ist. Die Kanäle werden mit 2,5 % Nacol gespült, abschließend mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Metapex verschlossen. Zähne werden durch eine Glasionomer-Restaurierung wiederhergestellt als durch eine Edelstahlkrone.
Aktiver Komparator: Gruppe (3): Hand-K-Dateien
Die Wurzelkanäle der Milchmolaren werden bei der Pulpektomiebehandlung mit Hand-K-Feilen gereinigt und geformt. Es handelt sich um manuelle Feilen, sie sind Standard für die Wurzelkanalbehandlung (Kontrollgruppe).
Der Patient wird durch örtliche Betäubung betäubt. Zur Isolierung dient der Kofferdam. Karies wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück entfernt. Bestimmung der Arbeitslänge mittels Apex Locator. Die Wurzelkanäle der Milchmolaren werden bei der Pulpektomiebehandlung mit Hand-K-Feilen gereinigt und geformt, beginnend mit der #15-Hand-K-Feile aus Edelstahl. Es handelt sich um manuelle Feilen, sie sind Standard für die Wurzelkanalbehandlung (Kontrollgruppe). Die Kanäle werden mit 2,5 % Nacol gespült, abschließend mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung. Die Kanäle werden mit Papierspitzen getrocknet und mit Metapex verschlossen. Zähne werden durch eine Glasionomer-Restaurierung wiederhergestellt als durch eine Edelstahlkrone.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach Pulpektomiebehandlung bei Milchzähnen
Zeitfenster: eine Woche

Beurteilung der postoperativen Schmerzen anhand der modifizierten Wong-Baker-Schmerzbewertungsskala. Die 4-Punkte-Skala misst Schmerzen wie folgt:

  • Ergebnis null – keine Schmerzen.
  • Punkt eins – leichte Schmerzen.
  • Punktzahl zwei – mäßiger Schmerz. Punkt drei – starke Schmerzen. (Punktzahl 0 ist die beste Punktzahl und Punktzahl 3 die schlechteste) Diese Daten werden in Intervallen von 6, 12, 24, 72 Stunden und einer Woche aufgezeichnet. Eine telefonische Kommunikation mit den Eltern erfolgt durch den zweiten Gutachter, der nach 6, 12, 72 Stunden blind für das Behandlungsprotokoll ist, um die Schmerzen zu beurteilen, und den Patienten werden zwei Termine gegeben, der erste nach 24 Stunden und der zweite danach eine Woche ab dem Operationstag. Bei beiden Besuchen holt der zweite Gutachter die Ergebnisse der Schmerzbeurteilung von den Eltern des Kindes ein und vergleicht alle Ergebnisse, um sicherzustellen, dass die gemeldeten Werte konsistent sind.
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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