ETNA-MS デバイス検証研究 (ETNA-MS)
2026年3月31日 更新者：Innodem Neurosciences
この研究プロトコルの最も重要な目標は、多発性硬化症 (MS) 患者の障害状態について臨床医に情報を提供する際の Innodem の ETNA-MS デバイスの有効性を検証することです。
デバイスの有効性は、デバイスによって推定された EDSS と神経科医の対面評価によって測定された実際のスコアとの間の一致レベルによって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、多発性硬化症 (MS) 患者の単一コホートにおいて複数部位の横断デザインを使用します。
適格な MS 患者は、拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコアに基づいて選択され、分類されます。
患者の目の動きは、特許取得済みの視線追跡技術を使用して 1 つの時点で捕捉されます。
視線追跡検査に加えて、患者の表現型は、EDSS、MSのための簡易国際認知評価（BICAMS）、および多発性硬化症機能複合体（MSFC）を使用した簡単な機能評価および認知評価を通じてさらに詳細に検査されます。
すべての患者は 1 回のセッションに参加する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- MS Integrated Center
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
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Owosso、Michigan、アメリカ、48867
- Memorial Healthcare
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Premier Neurology Research, P.C.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
- Rocky Mountain MS Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
MS グループの目標サンプルサイズは 60 です。
適格な MS 患者は、EDSS スコアに基づいて選択され、分類されます。
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 入学時の年齢が18歳以上であること
- 英語、スペイン語、フランス語のいずれかで読めること
- 矯正レンズの有無にかかわらず、検査距離 (45 cm) で眼球運動タスクの画面上の指示を読み取ることができます。
- MSのサブタイプ（再発寛解型（RRMS）、二次進行型（SPMS）、一次進行型（PPMS）、および進行再発型（PRMS））に関係なく、マクドナルド基準に従ってMSの確定診断が行われている。
- 神経科医が決定した1.0～4.5のEDSSスコア
除外基準:
- 統合失調症や自閉症などの精神神経障害の証拠または病歴。これらは眼球運動や眼球運動制御に障害を起こすことが知られています。
- 重大な眼球運動異常を引き起こす神経学的疾患の併存（斜視、脳神経麻痺、脳卒中を引き起こす半盲など）。
- 黄斑浮腫または参加者が眼球運動評価を実行することを妨げる他の既存の眼の状態の診断。
- 新しい処方薬の服用を開始したこと、または眼球運動視覚機能に影響を与えることが知られている薬の用量を変更したこと（例： ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗けいれん薬）を過去 3 か月以内に服用したこと。
- 脚、手、または腕に病気に関係のない身体的障害（骨折や重度の捻挫など）があり、評価を完了できない参加者。
- 希望のサンプルサイズに達した EDSS スコアを持っていること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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EDSS 1.0～4.5のMS患者の単一コホート
1.0から4.5の範囲のEDSSスコアでMSの診断が確認された。
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電子タブレットとデバイスの組み込みカメラを使用して、目の動きを正常にキャプチャして追跡するために使用される視線追跡技術とアルゴリズム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EDSS によって推定される MS 疾患の重症度/状態を推定するための ETNA-MS デバイスの有効性を検証します。
時間枠：1日目
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デバイスで推定された EDSS スコアと、認定された神経内科医によって確立された真の EDSS スコアであるグランド トゥルースとの間の平均一致レベル (+/- 0.5 EDSS スコア以内) を評価します。
拡張障害ステータススケール (EDSS) は、多発性硬化症における障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
これは臨床試験や MS 患者の評価に広く使用されています。
EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。
スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETNA-MS デバイスが EDSS を推定するための良好なテスト再テストの信頼性を備えていることを検証します。
時間枠：1日目
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2 回繰り返された視線追跡テストからのデバイス出力間の一致レベルを評価します。
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1日目
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部としてシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) を推定するための ETNA-MS デバイスの有効性を検証します。
時間枠：1日目
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デバイスで推定された臨床スコアとグラウンド トゥルース スコアの間、およびデバイスで推定された複合スコアとグラウンド トゥルース複合スコアの間の一致レベルを評価します。
MS のための簡易国際認知機能評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家によって推奨される一連のテストであり、これにはシンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) が含まれます。
このテストでは、標準的な紙の上部にあるキーの 1 桁とペアになった一連の 9 つの記号が提示されます。
患者は、各記号に関連付けられた数字を 90 秒間できるだけ早く声で言うか書くように求められます。
テストは、90 秒間の正解数に基づいて採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
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1日目
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部として改訂された簡易視覚空間記憶テスト (BVMT-R) を推定するための ETNA-MS デバイスの有効性を検証します。
時間枠：1日目
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デバイスで推定された臨床スコアとグラウンド トゥルース スコアの間、およびデバイスで推定された複合スコアとグラウンド トゥルース複合スコアの間の一致レベルを評価します。
MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) は、多発性硬化症 (MS) に関連する認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家によって推奨される一連の検査であり、改訂された簡易視空間記憶検査 (BVMT-R) が含まれます。
このテストでは、6 つの抽象的なデザインが 10 秒間提示されます。
ディスプレイは視界から外され、患者は紙に鉛筆で手動で応答して刺激をレンダリングします。
各デザインは、精度と位置を表す 0 ～ 2 ポイントを受け取ります。
したがって、スコアの範囲は 0 から 12 です。
学習トライアルは 3 つあり、テストは 3 つの学習トライアルで獲得した合計ポイントに基づいて採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
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1日目
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MS のための簡易国際認知評価 (BICAMS) の一部として、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) を推定するための ETNA-MS デバイスの有効性を検証します。
時間枠：1日目
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デバイスで推定された臨床スコアとグラウンド トゥルース スコアの間、およびデバイスで推定された複合スコアとグラウンド トゥルース複合スコアの間の一致レベルを評価します。
MS のための簡易国際認知機能評価 (BICAMS) は、MS 関連の認知障害を監視するために多発性硬化症 (MS) の専門家によって推奨される一連のテストであり、これにはレイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) が含まれます。
このテストでは、患者は 15 語のリストを聞いて、できるだけ多く報告します。
アイテムがリコールされる順序については指示がありません。
リコールが記録された後、リスト全体が再度読み取られ、その後 2 回目のリコールが試行されます。
合計 5 つの学習トライアルがあります。
テストは、5 回の学習試行にわたって思い出された項目の合計数に基づいて採点されます。
遅延想起、第 2 リスト、および認識試験は、この研究の文脈では実施されません。
スコアが高いほど、障害のレベルが低いことを表します。
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1日目
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多発性硬化症機能複合材料 (MSFC) の一部として、時限歩行の 25 フィート歩行を推定するための ETNA-MS デバイスの有効性を検証します。
時間枠：1日目
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デバイスで推定された臨床スコアとグラウンド トゥルース スコアの間、およびデバイスで推定された複合スコアとグラウンド トゥルース複合スコアの間の一致レベルを評価します。
計時 25 フィート ウォークは、下肢機能の定量的測定です。
患者は、明確にマークされた 25 フィートのコースの一端に案内され、できるだけ早く、しかし安全に 25 フィート歩くように指示されます。
患者に同じ距離を歩いて戻ってもらうことで、タスクはすぐに再度実行されます。
テストは、25 フィートの歩行を 2 回行うのにかかった時間で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
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1日目
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多発性硬化症機能複合体 (MSFC) の一部として 9 ホール ペグ テスト (9-HPT) を推定するための ETNA-MS デバイスの有効性を検証します。
時間枠：1日目
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デバイスで推定された臨床スコアとグラウンド トゥルース スコアの間、およびデバイスで推定された複合スコアとグラウンド トゥルース複合スコアの間の一致レベルを評価します。
9 ホール ペグ テスト (9-HPT) は、上肢 (腕と手) の機能を定量的に測定するものです。
利き手と非利き手の両方が 2 回テストされます (利き手で 2 回連続試行し、その直後に非利き手で連続 2 回試行)。
テストは、各ハンドの各トライアルを完了するのにかかった時間で採点されます。
スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを表します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2024年6月12日
研究の完了 (実際)
2024年6月12日
試験登録日
最初に提出
2024年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN-MS-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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