Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ETNA-MS apparaatvalidatieonderzoek (ETNA-MS)

31 maart 2026 bijgewerkt door: Innodem Neurosciences
Het overkoepelende doel van dit onderzoeksprotocol is het valideren van de effectiviteit van Innodems ETNA-MS-apparaat bij het informeren van artsen over de invaliditeitsstatus van patiënten met multiple sclerose (MS). De effectiviteit van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van de mate van overeenstemming tussen de EDSS die door het apparaat wordt geschat en de werkelijke scores die door de persoonlijke beoordeling door de neuroloog worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal gebruik maken van een cross-sectioneel ontwerp op meerdere locaties in een enkel cohort van Multiple Sclerose (MS)-patiënten. Patiënten met MS die in aanmerking komen, worden geselecteerd en gecategoriseerd op basis van hun score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS). De oogbewegingen van patiënten zullen worden vastgelegd met behulp van de gepatenteerde eye-trackingtechnologie op één enkel tijdstip. Naast de eye-tracking-tests zullen de fenotypes van patiënten verder worden gedetailleerd via korte functionele en cognitieve beoordelingen met behulp van de EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) en Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alle patiënten moeten aan één sessie deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Verenigde Staten, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onze beoogde steekproefomvang voor de MS-groep is 60. Patiënten met MS die in aanmerking komen, worden geselecteerd en gecategoriseerd op basis van hun EDSS-score.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • 18 jaar of ouder zijn op het moment van inschrijving
  • Kan lezen in het Engels, Spaans of Frans
  • In staat om de oculomotorische taak op het scherm te lezen op de testafstand (45 cm) met of zonder corrigerende lenzen
  • Bevestigde diagnose van MS volgens de Macdonald-criteria, ongeacht het MS-subtype (relapsing-remitting (RRMS), secundair-progressief (SPMS), primair-progressief (PPMS) en progressief-relapsing (PRMS))
  • Door neurologen bepaalde EDSS-score tussen 1,0-4,5

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of medische voorgeschiedenis van een neuropsychiatrische stoornis zoals schizofrenie en autisme, waarvan bekend is dat ze de oogbewegingen en de oculomotorische controle belemmeren.
  • Aanwezigheid van comorbide neurologische aandoeningen die significante oogbewegingsafwijkingen veroorzaken (zoals scheelzien, hersenzenuwverlamming, hemianopsie die een beroerte veroorzaakt).
  • Diagnose van macula-oedeem of andere reeds bestaande oogaandoeningen waardoor een deelnemer de oogbewegingsbeoordelingen niet zou kunnen uitvoeren.
  • Als u bent begonnen met een nieuw voorgeschreven medicijn of als u de dosis hebt gewijzigd van een medicijn waarvan bekend is dat het de oculaire motorische visuele functie beïnvloedt (bijv. benzodiazepinen, antipsychotica en anticonvulsiva) in de afgelopen drie maanden.
  • Deelnemers met niet-ziektegerelateerde fysieke beperkingen aan een been, hand of arm (bijvoorbeeld gebroken bot of ernstige verstuiking) waardoor de beoordelingen niet konden worden voltooid.
  • Het hebben van een EDSS-score waarvoor de gewenste steekproefomvang is bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eén cohort MS-patiënten met EDSS 1,0-4,5
Bevestigde diagnose MS met een EDSS-score variërend van 1,0 tot 4,5.
Apparaat: Oog volgen
Eye-trackingtechnologie en algoritmen die worden gebruikt om oogbewegingen met succes vast te leggen en te volgen met behulp van een elektronische tablet en de ingebouwde camera van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer de effectiviteit van het ETNA-MS-apparaat om de ernst/status van de MS-ziekte te schatten, zoals geschat door de EDSS.
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer het gemiddelde niveau van overeenstemming (binnen +/- 0,5 EDSS-score) tussen de door het apparaat geschatte EDSS-score en de grondwaarheid, dat wil zeggen de echte EDSS-score zoals vastgesteld door een gecertificeerde neuroloog. De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te monitoren. Het wordt veel gebruikt in klinische onderzoeken en bij de beoordeling van mensen met MS. De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden die hogere niveaus van invaliditeit vertegenwoordigen. De score is gebaseerd op onderzoek door een neuroloog.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer dat het ETNA-MS-apparaat een goede test-hertestbetrouwbaarheid heeft voor het schatten van de EDSS.
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de mate van overeenstemming tussen de apparaatuitvoer van twee herhaalde eye-tracking-tests.
Dag 1
Valideer de effectiviteit van het ETNA-MS-apparaat om de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) te schatten als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de mate van overeenstemming tussen de door het apparaat geschatte klinische scores en de grondwaarheidsscores, en tussen de door het apparaat geschatte samengestelde scores en de samengestelde grondwaarheidsscores. De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die worden aanbevolen door deskundigen op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren, waaronder de Symbol Digit Modalities Test (SDMT). De test presenteert een reeks van negen symbolen, elk gecombineerd met een enkel cijfer in een sleutel bovenaan een standaard vel papier. Patiënten wordt gevraagd het cijfer dat bij elk symbool hoort, zo snel mogelijk gedurende 90 seconden uit te spreken of te schrijven. De test wordt gescoord op basis van het aantal juiste antwoorden gedurende een tijdsbestek van 90 seconden. Een hogere score vertegenwoordigt een lager niveau van invaliditeit.
Dag 1
Valideer de effectiviteit van het ETNA-MS-apparaat om de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) te schatten als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de mate van overeenstemming tussen de door het apparaat geschatte klinische scores en de grondwaarheidsscores, en tussen de door het apparaat geschatte samengestelde scores en de samengestelde grondwaarheidsscores. De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die worden aanbevolen door deskundigen op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren, waaronder de Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). In deze test worden gedurende 10 seconden zes abstracte ontwerpen gepresenteerd. Het display wordt uit het zicht verwijderd en patiënten geven de stimuli weer via handmatige reacties met potlood op papier. Elk ontwerp krijgt 0 tot 2 punten die de nauwkeurigheid en locatie vertegenwoordigen. De scores variëren dus van 0 tot 12. Er zijn drie leerproeven en de toets wordt gescoord op basis van het totaal aantal punten dat over de drie leerproeven is behaald. Een hogere score vertegenwoordigt een lager niveau van invaliditeit.
Dag 1
Valideer de effectiviteit van het ETNA-MS-apparaat om de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) te schatten als onderdeel van de Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de mate van overeenstemming tussen de door het apparaat geschatte klinische scores en de grondwaarheidsscores, en tussen de door het apparaat geschatte samengestelde scores en de samengestelde grondwaarheidsscores. De Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) is een reeks tests die worden aanbevolen door deskundigen op het gebied van multiple sclerose (MS) om MS-gerelateerde cognitieve stoornissen te monitoren, waaronder de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Bij deze test luisteren patiënten naar een lijst van 15 woorden en rapporteren ze zo vaak mogelijk. Er is geen instructie over de volgorde waarin items worden teruggeroepen. Nadat het terugroepen is opgenomen, wordt de gehele lijst opnieuw gelezen, gevolgd door een tweede poging tot terugroepen. In totaal zijn er vijf leerproeven. De test wordt gescoord op basis van het totale aantal teruggeroepen items over de vijf leerproeven. De uitgestelde terugroep-, tweede lijst- en herkenningsproeven worden niet afgenomen in de context van dit onderzoek. Een hogere score vertegenwoordigt een lager niveau van invaliditeit.
Dag 1
Valideer de effectiviteit van het ETNA-MS-apparaat om de getimede wandeling van 25 voet te schatten als onderdeel van de functionele composiet voor multiple sclerose (MSFC).
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de mate van overeenstemming tussen de door het apparaat geschatte klinische scores en de grondwaarheidsscores, en tussen de door het apparaat geschatte samengestelde scores en de samengestelde grondwaarheidsscores. De Timed 25-Foot Walk is een kwantitatieve meting van de functie van de onderste ledematen. De patiënt wordt naar het ene uiteinde van een duidelijk gemarkeerd traject van 7 meter geleid en krijgt de opdracht om zo snel mogelijk, maar veilig, 7 meter te lopen. De taak wordt onmiddellijk opnieuw uitgevoerd door de patiënt dezelfde afstand terug te laten lopen. De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de twee pogingen van de 25 voet lopen te lopen. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van invaliditeit.
Dag 1
Valideer de effectiviteit van het ETNA-MS-apparaat om de 9-Hole Peg Test (9-HPT) te schatten als onderdeel van de functionele composiet voor multiple sclerose (MSFC).
Tijdsspanne: Dag 1
Evalueer de mate van overeenstemming tussen de door het apparaat geschatte klinische scores en de grondwaarheidsscores, en tussen de door het apparaat geschatte samengestelde scores en de samengestelde grondwaarheidsscores. De 9-Hole Peg Test (9-HPT) is een kwantitatieve meting van de functie van de bovenste ledematen (arm en hand). Zowel de dominante als de niet-dominante hand worden tweemaal getest (twee opeenvolgende pogingen met de dominante hand, onmiddellijk gevolgd door twee opeenvolgende pogingen met de niet-dominante hand). De test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om elke poging voor elke hand te voltooien. Een hogere score vertegenwoordigt een hoger niveau van invaliditeit.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Medewerkers

Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IN-MS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren