Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETNA-MS Device Validation Study (ETNA-MS)

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Innodem Neurosciences
Tämän tutkimusprotokollan yleisenä tavoitteena on validoida Innodemin ETNA-MS-laitteen tehokkuus tiedottamisessa kliinikoille multippeliskleroosipotilaiden vammaisuudesta. Laitteen tehokkuutta arvioidaan laitteen arvioiman EDSS:n ja neurologin henkilökohtaisen arvioinnin todellisten pisteiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään usean paikan poikkileikkaussuunnittelua yhdessä MS-potilaiden ryhmässä. Tukikelpoiset MS-potilaat valitaan ja luokitellaan heidän laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) perusteella. Potilaiden silmien liikkeet tallennetaan patentoidulla katseenseurantatekniikalla yhdellä kertaa. Silmänseurantatestien lisäksi potilaiden fenotyyppejä tarkennetaan lyhyillä toiminnallisilla ja kognitiivisilla arvioinneilla käyttäen EDSS:ää, lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS) ja MSFC:tä. Kaikkien potilaiden tulee osallistua yhteen istuntoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Yhdysvallat, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tavoiteotoskokomme MS-ryhmässä on 60. Tukikelpoiset MS-potilaat valitaan ja luokitellaan heidän EDSS-pisteensä perusteella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Ilmoittautumishetkellä 18 vuotta täyttänyt
  • Pystyy lukemaan joko englanniksi, espanjaksi tai ranskaksi
  • Pystyy lukemaan silmän motorisia tehtäviä näytöllä testausetäisyydellä (45 cm) korjaavien linssien kanssa tai ilman
  • Vahvistettu MS-tautidiagnoosi Macdonaldin kriteerien mukaan MS-taudin alatyypistä riippumatta (relapsoiva-remittoiva (RRMS), toissijaisesti etenevä (SPMS), ensisijaisesti etenevä (PPMS) ja progressiivinen-relapsiivinen (PRMS))
  • Neurologin määrittämä EDSS-pistemäärä välillä 1,0-4,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai lääketieteellinen historia neuropsykiatrisesta häiriöstä, kuten skitsofreniasta ja autismista, joiden tiedetään heikentävän silmän liikkeitä ja silmän motorista hallintaa.
  • Samanaikaiset neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittäviä silmän liikkeiden poikkeavuuksia (kuten strabismus, kraniaalihermovamma, aivohalvausta aiheuttava hemianopsia).
  • Makulaturvotuksen tai muiden olemassa olevien silmäsairauksien diagnoosi, jotka estäisivät osallistujaa suorittamasta silmän liikkeiden arviointeja.
  • Olet aloittanut uuden reseptilääkkeen käytön tai muuttanut sellaisen lääkkeen annosta, jonka tiedetään vaikuttavan silmän motoriseen näkötoimintoon (esim. bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet ja antikonvulsantit) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla ei ole sairauteen liittyviä jalan, käden tai käsivarren fyysisiä vammoja (esim. murtunut luu tai vakava nyrjähdys), jotka eivät mahdollista arvioiden suorittamista.
  • EDSS-pisteet, joilla haluttu otoskoko on saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yksittäinen kohortti MS-potilaita, joilla on EDSS 1,0-4,5
Vahvistettu MS-diagnoosi, jonka EDSS-pisteet vaihtelevat välillä 1,0–4,5.
Laite: Silmänseuranta
Silmänseurantatekniikkaa ja -algoritmeja käytetään onnistuneesti katseen liikkeiden tallentamiseen ja seuraamiseen käyttämällä elektronista tablettia ja laitteen sulautettua kameraa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvista ETNA-MS-laitteen tehokkuus MS-taudin vakavuuden/tilan arvioimiseksi EDSS:n arvioimana.
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi keskimääräinen yhteensopivuustaso (+/- 0,5 EDSS-pisteen sisällä) laitteen arvioiman EDSS-pisteen ja todellisen totuuden välillä, mikä on sertifioidun neurologin määrittämä todellinen EDSS-pistemäärä. EDSS (Expanded Disability Status Scale) on menetelmä, jolla mitataan vammaisuutta multippeliskleroosissa ja seurataan vamman asteen muutoksia ajan mittaan. Sitä käytetään laajalti kliinisissä tutkimuksissa ja MS-tautia sairastavien ihmisten arvioinnissa. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varmista, että ETNA-MS-laitteella on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus EDSS:n arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi kahden toistuvan katseenseurantatestin laitelähtöjen välisen yhteensopivuuden taso.
Päivä 1
Vahvista ETNA-MS-laitteen tehokkuus Symbol Digit Modalities -testin (SDMT) arvioimiseksi osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi laiteestimaattisten kliinisten tulosten ja perustotuuspisteiden sekä laiteesti arvioitujen yhdistelmäpisteiden ja perustotuusyhdistelmäpisteiden välisen yhteensopivuuden taso. Lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arvio MS:lle (BICAMS) on joukko MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testi esittää yhdeksän symbolin sarjan, joista kukin on yhdistetty yhden numeron kanssa tavallisen paperiarkin yläosassa olevassa avaimessa. Potilaita pyydetään puhumaan tai kirjoittamaan kuhunkin symboliin liittyvä numero mahdollisimman nopeasti 90 sekunnin ajan. Testi pisteytetään oikeista vastauksista 90 sekunnin aikajänteellä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
Vahvista ETNA-MS-laitteen tehokkuus arvioidaksesi Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi laiteestimaattisten kliinisten tulosten ja perustotuuspisteiden sekä laiteesti arvioitujen yhdistelmäpisteiden ja perustotuusyhdistelmäpisteiden välisen yhteensopivuuden taso. MS-taudin lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS) on sarja MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikentymien seuraamiseksi, mukaan lukien Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Tässä testissä esitetään kuusi abstraktia mallia 10 sekunnin ajan. Näyttö poistetaan näkyvistä ja potilaat antavat ärsykkeet kynällä paperille manuaalisina vasteina. Jokainen malli saa 0–2 pistettä, jotka edustavat tarkkuutta ja sijaintia. Pisteet vaihtelevat siis välillä 0-12. Oppimiskokeita on kolme, ja testi pisteytetään kolmen oppimiskokeen aikana ansaittujen pisteiden kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
Vahvista ETNA-MS-laitteen tehokkuus Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testin arvioimiseksi osana lyhyttä kansainvälistä kognitiivista arviointia MS:lle (BICAMS).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi laiteestimaattisten kliinisten tulosten ja perustotuuspisteiden sekä laiteesti arvioitujen yhdistelmäpisteiden ja perustotuusyhdistelmäpisteiden välisen yhteensopivuuden taso. MS-tautien lyhyt kansainvälinen kognitiivinen arviointi (BICAMS) on sarja MS-asiantuntijoiden suosittelemia testejä MS-tautiin liittyvien kognitiivisten heikkenemien seuraamiseksi, mukaan lukien Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Tässä testissä potilaat kuuntelevat 15 sanan listaa ja raportoivat niin monta kertaa kuin mahdollista. Ei ole ohjeita siitä, missä järjestyksessä tavarat palautetaan. Kun palautus on tallennettu, koko luettelo luetaan uudelleen, minkä jälkeen yritetään uudelleen. Oppimiskokeita on yhteensä viisi. Testi pisteytetään palautettujen esineiden kokonaismäärästä viiden oppimiskokeen aikana. Viivästynyttä palautusta, toista luetteloa ja tunnistuskokeita ei anneta tämän tutkimuksen yhteydessä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa vammaisuutta.
Päivä 1
Vahvista ETNA-MS-laitteen tehokkuus arvioidaksesi ajastettua 25 jalan kävelyä osana multippeliskleroosin toiminnallista yhdistelmää (MSFC).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi laiteestimaattisten kliinisten tulosten ja perustotuuspisteiden sekä laiteesti arvioitujen yhdistelmäpisteiden ja perustotuusyhdistelmäpisteiden välisen yhteensopivuuden taso. Ajastettu 25-jalkainen kävely on alaraajojen toiminnan määrällinen mitta. Potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Testi pisteytetään kävelemiseen käytetyn ajan perusteella kahdessa 25 jalan kävelyn kokeessa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Päivä 1
Vahvista ETNA-MS-laitteen tehokkuus arvioidaksesi 9-reikäisen testin (9-HPT) osana multippeliskleroosin toiminnallista yhdistelmää (MSFC).
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioi laiteestimaattisten kliinisten tulosten ja perustotuuspisteiden sekä laiteesti arvioitujen yhdistelmäpisteiden ja perustotuusyhdistelmäpisteiden välisen yhteensopivuuden taso. 9-reikäinen kiinnitystesti (9-HPT) on yläraajojen (käsivarsi ja käsi) toiminnan kvantitatiivinen mitta. Sekä hallitseva että ei-dominoiva käsi testataan kahdesti (kaksi peräkkäistä yritystä hallitsevalla kädellä, jota seuraa välittömästi kaksi peräkkäistä ei-dominoivan käden yritystä). Testi pisteytetään kunkin käden jokaisen kokeen suorittamiseen kuluneen ajan mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innodem Neurosciences

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IN-MS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa