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Estudo de validação de dispositivo ETNA-MS (ETNA-MS)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Innodem Neurosciences
O objetivo geral deste protocolo de pesquisa é validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS da Innodem em informar os médicos sobre o estado de incapacidade de pacientes com esclerose múltipla (EM). A eficácia do dispositivo será avaliada pelo nível de concordância entre o EDSS estimado pelo dispositivo e as pontuações reais medidas pelas avaliações presenciais do neurologista.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo usará um desenho transversal de vários locais em uma única coorte de pacientes com esclerose múltipla (EM). Os pacientes elegíveis com EM serão selecionados e categorizados com base na pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS). Os movimentos oculares dos pacientes serão capturados usando a tecnologia patenteada de rastreamento ocular em um único momento. Além dos testes de rastreamento ocular, os fenótipos dos pacientes serão detalhados por meio de breves avaliações funcionais e cognitivas usando o EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Todos os pacientes serão obrigados a participar de uma única sessão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Recrutamento
        • MS Integrated Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Barry Hendin, MD
        • Subinvestigador:
          • Loris Travis, MD
        • Subinvestigador:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Ainda não está recrutando
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, Estados Unidos, 48867
        • Recrutamento
        • Memorial Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanie Cote, MD
        • Subinvestigador:
          • Paige Goulette, DNP
        • Subinvestigador:
          • Rosemarie Walch, DO
        • Subinvestigador:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Recrutamento
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • April Erwin, MD
        • Subinvestigador:
          • Robert Miska, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nosso tamanho de amostra alvo para o grupo de EM é 60. Os pacientes elegíveis com EM serão selecionados e categorizados com base em sua pontuação EDSS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Ter 18 anos ou mais no momento da inscrição
  • Capaz de ler em inglês, espanhol ou francês
  • Capaz de ler as instruções da tarefa oculomotora na tela à distância de teste (45 cm) com ou sem lentes corretivas
  • Diagnóstico confirmado de EM de acordo com os critérios de Macdonald, independentemente do subtipo de EM (EMRR recorrente-remitente (EMRR), progressiva secundária (EMSP), progressiva primária (EMPP) e recorrente-recorrente (EMPR))
  • Pontuação EDSS determinada pelo neurologista entre 1,0-4,5

Critério de exclusão:

  • Evidência ou histórico médico de um distúrbio neuropsiquiátrico, como esquizofrenia e autismo, que prejudicam os movimentos oculares e o controle oculomotor.
  • Presença de condições neurológicas comórbidas que causam anomalias significativas nos movimentos oculares (como estrabismo, paralisia de nervos cranianos, hemianopsia causadora de acidente vascular cerebral).
  • Diagnóstico de edema macular ou outras condições oculares pré-existentes que impediriam um participante de realizar as avaliações dos movimentos oculares.
  • Ter iniciado um novo medicamento prescrito ou ter alterado a dose de um medicamento conhecido por influenciar a função visual motora ocular (por ex. benzodiazepínicos, antipsicóticos e anticonvulsivantes) nos últimos três meses.
  • Participantes com deficiências físicas não relacionadas a doenças em uma perna, mão ou braço (por exemplo, osso quebrado ou entorse grave) que não permitiriam a conclusão das avaliações.
  • Ter uma pontuação EDSS para a qual o tamanho de amostra desejado foi alcançado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte única de pacientes com EM com EDSS 1,0-4,5
Diagnóstico confirmado de EM com pontuação EDSS variando de 1,0 a 4,5.
Dispositivo: Rastreamento ocular
Tecnologia de rastreamento ocular e algoritmos usados ​​para capturar e rastrear com sucesso os movimentos oculares usando um tablet eletrônico e a câmera embutida do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS para estimar a gravidade/estado da doença MS conforme estimado pelo EDSS.
Prazo: Dia 1
Avalie o nível médio de concordância (dentro de +/- 0,5 pontuação EDSS) entre a pontuação EDSS estimada pelo dispositivo e a verdade básica, que é a pontuação EDSS verdadeira, conforme estabelecido por um neurologista certificado. A Escala Expandida do Status de Incapacidade (EDSS) é um método para quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. É amplamente utilizado em ensaios clínicos e na avaliação de pessoas com EM. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades que representam níveis mais elevados de incapacidade. A pontuação é baseada em um exame realizado por um neurologista.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validar que o dispositivo ETNA-MS possui boa confiabilidade teste-reteste para estimar o EDSS.
Prazo: Dia 1
Avalie o nível de concordância entre as saídas do dispositivo a partir de dois testes repetidos de rastreamento ocular.
Dia 1
Validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS para estimar o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) como parte da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS).
Prazo: Dia 1
Avalie o nível de concordância entre as pontuações clínicas estimadas pelo dispositivo e as pontuações da verdade básica, e entre as pontuações compostas estimadas pelo dispositivo e as pontuações compostas da verdade básica. A Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT). O teste apresenta uma série de nove símbolos, cada um emparelhado com um único dígito em uma legenda no topo de uma folha de papel padrão. Os pacientes são solicitados a expressar ou escrever o dígito associado a cada símbolo o mais rápido possível durante 90 segundos. O teste é pontuado com base no número de respostas corretas no intervalo de tempo de 90 segundos. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS para estimar o Breve Teste de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R) como parte da Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS).
Prazo: Dia 1
Avalie o nível de concordância entre as pontuações clínicas estimadas pelo dispositivo e as pontuações da verdade básica, e entre as pontuações compostas estimadas pelo dispositivo e as pontuações compostas da verdade básica. A Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Breve Teste de Memória Visuoespacial Revisado (BVMT-R). Neste teste, seis desenhos abstratos são apresentados durante 10 segundos. A tela é removida da vista e os pacientes reproduzem os estímulos por meio de respostas manuais de lápis no papel. Cada desenho recebe de 0 a 2 pontos representando precisão e localização. Assim, as pontuações variam de 0 a 12. Existem três tentativas de aprendizagem, e o teste é pontuado com base no número total de pontos obtidos nas três tentativas de aprendizagem. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS para estimar o Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) como parte da Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Prazo: Dia 1
Avalie o nível de concordância entre as pontuações clínicas estimadas pelo dispositivo e as pontuações da verdade básica, e entre as pontuações compostas estimadas pelo dispositivo e as pontuações compostas da verdade básica. A Breve Avaliação Cognitiva Internacional para EM (BICAMS) é uma bateria de testes recomendados por especialistas em esclerose múltipla (EM) para monitorar o comprometimento cognitivo relacionado à EM, que inclui o Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey (RAVLT). Neste teste, os pacientes ouvem uma lista de 15 palavras e relatam o maior número de vezes possível. Não há instruções sobre a ordem em que os itens são recuperados. Após a recuperação ser registrada, toda a lista é lida novamente, seguida por uma segunda tentativa de recuperação. Ao todo, são cinco testes de aprendizagem. O teste é pontuado com base no número total de itens lembrados nas cinco tentativas de aprendizagem. Os ensaios de recordação tardia, segunda lista e reconhecimento não são administrados no contexto deste estudo. Uma pontuação mais alta representa níveis mais baixos de incapacidade.
Dia 1
Validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS para estimar a caminhada cronometrada de 25 pés como parte do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC).
Prazo: Dia 1
Avalie o nível de concordância entre as pontuações clínicas estimadas pelo dispositivo e as pontuações da verdade básica, e entre as pontuações compostas estimadas pelo dispositivo e as pontuações compostas da verdade básica. A caminhada cronometrada de 25 pés é uma medida quantitativa da função dos membros inferiores. O paciente é direcionado para uma extremidade de um percurso claramente marcado de 25 pés e é instruído a caminhar 25 pés o mais rápido possível, mas com segurança. A tarefa é imediatamente administrada novamente, fazendo com que o paciente caminhe a mesma distância. O teste é pontuado com base no tempo gasto para caminhar as duas tentativas da caminhada de 25 pés. Uma pontuação mais alta representa níveis mais elevados de incapacidade.
Dia 1
Validar a eficácia do dispositivo ETNA-MS para estimar o teste 9-Hole Peg (9-HPT) como parte do composto funcional de esclerose múltipla (MSFC).
Prazo: Dia 1
Avalie o nível de concordância entre as pontuações clínicas estimadas pelo dispositivo e as pontuações da verdade básica, e entre as pontuações compostas estimadas pelo dispositivo e as pontuações compostas da verdade básica. O 9-Hole Peg Test (9-HPT) é uma medida quantitativa da função da extremidade superior (braço e mão). Tanto a mão dominante quanto a não dominante são testadas duas vezes (duas tentativas consecutivas da mão dominante, seguidas imediatamente por duas tentativas consecutivas da mão não dominante). O teste é pontuado com base no tempo necessário para completar cada tentativa para cada mão. Uma pontuação mais alta representa níveis mais elevados de incapacidade.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innodem Neurosciences

Colaboradores

Syneos Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IN-MS-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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