Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ETNA-MS Device Validation Study (ETNA-MS)

31 mars 2026 uppdaterad av: Innodem Neurosciences
Det övergripande målet med detta forskningsprotokoll är att validera effektiviteten hos Innodems ETNA-MS-enhet för att informera läkare om funktionsnedsättningsstatus hos patienter med multipel skleros (MS). Effektiviteten av enheten kommer att bedömas av nivån av överensstämmelse mellan EDSS som uppskattas av enheten och de faktiska poängen som mäts av neurologens personliga bedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att använda en multi-site tvärsnittsdesign i en enda kohort av multipel skleros (MS) patienter. Kvalificerade patienter med MS kommer att väljas ut och kategoriseras baserat på deras EDSS-poäng (Expand Disability Status Scale). Patienternas ögonrörelser kommer att fångas med den patenterade eyetracking-tekniken vid en enda tidpunkt. Förutom eyetracking-testerna kommer patientfenotyper att detaljeras ytterligare genom korta funktionella och kognitiva bedömningar med hjälp av EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) och Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Alla patienter kommer att behöva delta i en enda session.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Förenta staterna, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vår målprovstorlek för MS-gruppen är 60. Kvalificerade patienter med MS kommer att väljas ut och kategoriseras baserat på deras EDSS-poäng.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen
  • Kan läsa på antingen engelska, spanska eller franska
  • Kunna läsa den oculomotoriska uppgiften på skärmens instruktioner på testavståndet (45 cm) med eller utan korrigerande linser
  • Bekräftad diagnos av MS enligt Macdonald-kriterierna, oavsett MS-subtyp (relapsing-remitting (RRMS), sekundär-progressiv (SPMS), primär-progressiv (PPMS) och progressiv-relapsing (PRMS))
  • Neurologbestämd EDSS-poäng mellan 1,0-4,5

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller medicinsk historia av en neuropsykiatrisk störning som schizofreni och autism, som är kända för att försämra ögonrörelser och oculomotorisk kontroll.
  • Förekomst av komorbida neurologiska tillstånd som orsakar signifikanta ögonrörelseanomalier (såsom skelning, kranialnerverpares, stroke-orsakande hemianopsi).
  • Diagnos av makulaödem eller andra redan existerande okulära tillstånd som skulle hindra en deltagare från att utföra ögonrörelsebedömningarna.
  • Att ha påbörjat ett nytt receptbelagt läkemedel eller ha ändrat dosen av ett läkemedel som är känt för att påverka ögonmotorikens synfunktion (t. bensodiazepiner, antipsykotika och antikonvulsiva medel) under de senaste tre månaderna.
  • Deltagare med icke-sjukdomsrelaterade fysiska funktionsnedsättningar i ett ben, en hand eller en arm (t.ex. brutet ben eller svår stukning) som inte skulle tillåta slutförandet av bedömningarna.
  • Att ha en EDSS-poäng för vilken den önskade urvalsstorleken har uppnåtts.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enstaka kohort av MS-patienter med EDSS 1.0-4.5
Bekräftad diagnos av MS med en EDSS-poäng mellan 1,0 och 4,5.
Enhet: Eye-tracking
Eye-tracking-teknik och algoritmer som används för att framgångsrikt fånga och spåra ögonrörelser med hjälp av en elektronisk surfplatta och enhetens inbyggda kamera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validera effektiviteten av ETNA-MS-enheten för att uppskatta MS-sjukdomens svårighetsgrad/status som uppskattats av EDSS.
Tidsram: Dag 1
Utvärdera den genomsnittliga nivån av överensstämmelse (inom +/- 0,5 EDSS-poäng) mellan enhetens uppskattade EDSS-poäng och grundsanningen, det vill säga den sanna EDSS-poängen som fastställts av en certifierad neurolog. Expanded Disability Status Scale (EDSS) är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. Det används i stor utsträckning i kliniska prövningar och vid bedömning av personer med MS. EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter som representerar högre nivåer av funktionshinder. Poängsättningen baseras på en undersökning av en neurolog.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verifiera att ETNA-MS-enheten har god test-retest-tillförlitlighet för att uppskatta EDSS.
Tidsram: Dag 1
Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan enhetsutgångar från två upprepade eyetracking-tester.
Dag 1
Validera effektiviteten av ETNA-MS-enheten för att uppskatta Symbol Digit Modalities Test (SDMT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsram: Dag 1
Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan enhetens uppskattade kliniska poäng och grundsannningspoängen, och mellan enhetens uppskattade sammansatta poäng och marksanningens sammansatta poäng. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) är ett antal tester som rekommenderas av experter på multipel skleros (MS) för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning, som inkluderar Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Testet presenterar en serie av nio symboler, var och en parad med en enda siffra i en nyckel överst på ett standardark. Patienterna uppmanas att rösta eller skriva siffran för varje symbol så snabbt som möjligt under 90 sekunder. Testet poängsätts på antalet korrekta svar under den 90 sekunder långa tidsperioden. En högre poäng representerar lägre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Validera effektiviteten av ETNA-MS-enheten för att uppskatta Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsram: Dag 1
Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan enhetens uppskattade kliniska poäng och grundsannningspoängen, och mellan enhetens uppskattade sammansatta poäng och marksanningens sammansatta poäng. Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) är ett antal tester som rekommenderas av experter på multipel skleros (MS) för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning, som inkluderar Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). I detta test presenteras sex abstrakta mönster under 10 sekunder. Skärmen tas bort från synen och patienterna återger stimuli via penna på papper manuella svar. Varje design får från 0 till 2 poäng som representerar noggrannhet och plats. Således varierar poängen från 0 till 12. Det finns tre inlärningsförsök och testet poängsätts på det totala antalet poäng som tjänats in under de tre inlärningsförsöken. En högre poäng representerar lägre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Validera effektiviteten hos ETNA-MS-enheten för att uppskatta Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) som en del av Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Tidsram: Dag 1
Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan enhetens uppskattade kliniska poäng och grundsannningspoängen, och mellan enhetens uppskattade sammansatta poäng och marksanningens sammansatta poäng. The Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) är ett antal tester som rekommenderas av experter på multipel skleros (MS) för att övervaka MS-relaterad kognitiv funktionsnedsättning, som inkluderar Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). I detta test lyssnar patienter på en 15-ordslista och rapporterar så många gånger som möjligt. Det finns inga instruktioner om i vilken ordning artiklar återkallas. Efter att återkallelse har registrerats läses hela listan igen följt av ett andra försök till återkallning. Sammanlagt finns det fem inlärningsförsök. Testet poängsätts på det totala antalet återkallade objekt under de fem inlärningsförsöken. De fördröjda återkallelseförsöken, andra listan och igenkänningsförsöken administreras inte i samband med denna studie. En högre poäng representerar lägre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Validera effektiviteten av ETNA-MS-enheten för att uppskatta den tidsinställda 25-fots promenaden som en del av multipel skleros funktionell komposit (MSFC).
Tidsram: Dag 1
Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan enhetens uppskattade kliniska poäng och grundsannningspoängen, och mellan enhetens uppskattade sammansatta poäng och marksanningens sammansatta poäng. Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt mått på nedre extremitetsfunktion. Patienten hänvisas till ena änden av en tydligt markerad 25-fotsbana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Testet poängsätts på den tid det tar att gå de två försöken på 25 fots promenad. En högre poäng representerar högre nivåer av funktionshinder.
Dag 1
Validera effektiviteten av ETNA-MS-enheten för att uppskatta 9-håls Peg Test (9-HPT) som en del av multipel skleros funktionell komposit (MSFC).
Tidsram: Dag 1
Utvärdera nivån av överensstämmelse mellan enhetens uppskattade kliniska poäng och grundsannningspoängen, och mellan enhetens uppskattade sammansatta poäng och marksanningens sammansatta poäng. 9-Håls Peg Test (9-HPT) är ett kvantitativt mått på övre extremitetsfunktion (arm och hand). Både de dominanta och icke-dominanta händerna testas två gånger (två på varandra följande försök av den dominanta handen, följt omedelbart av två på varandra följande försök med den icke-dominanta handen). Testet poängsätts på den tid det tar att slutföra varje försök för varje hand. En högre poäng representerar högre nivåer av funktionshinder.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Samarbetspartners

Syneos Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IN-MS-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera