Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование проверки устройства ETNA-MS (ETNA-MS)

31 марта 2026 г. обновлено: Innodem Neurosciences
Главной целью этого протокола исследования является подтверждение эффективности устройства ETNA-MS компании Innodem в информировании врачей о статусе инвалидности пациентов с рассеянным склерозом (РС). Эффективность устройства будет оцениваться по уровню соответствия между EDSS, оцененным устройством, и фактическими баллами, полученными при личной оценке невролога.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет использоваться многоцентровый поперечный дизайн в одной группе пациентов с рассеянным склерозом (РС). Подходящие пациенты с рассеянным склерозом будут отобраны и классифицированы на основе их баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS). Движения глаз пациентов будут фиксироваться с помощью запатентованной технологии отслеживания глаз в один момент времени. В дополнение к тестам на отслеживание глаз фенотипы пациентов будут дополнительно детализированы с помощью кратких функциональных и когнитивных оценок с использованием EDSS, Краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS) и функционального композита рассеянного склероза (MSFC). Все пациенты должны будут принять участие в одном сеансе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Соединенные Штаты, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Наш целевой размер выборки для группы РС составляет 60 человек. Подходящие пациенты с рассеянным склерозом будут отобраны и классифицированы на основе их оценки EDSS.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
  • Умею читать на английском, испанском или французском языке
  • Способен читать инструкции по глазодвигательным задачам на экране на расстоянии тестирования (45 см) с корректирующими линзами или без них.
  • Подтвержденный диагноз рассеянного склероза по критериям Макдональда, независимо от подтипа рассеянного склероза (рецидивно-ремиттирующий (РРС), вторично-прогрессирующий (ВПРС), первично-прогрессирующий (ППРС) и прогрессивно-рецидивирующий (ПРРС))
  • Оценка по шкале EDSS, определенная неврологом, составляет от 1,0 до 4,5.

Критерий исключения:

  • Свидетельства или история болезни нервно-психического расстройства, такого как шизофрения и аутизм, которые, как известно, нарушают движения глаз и глазодвигательный контроль.
  • Наличие коморбидных неврологических состояний, вызывающих значительные аномалии движения глаз (таких как косоглазие, паралич черепных нервов, гемианопсия, вызывающая инсульт).
  • Диагностика макулярного отека или других ранее существовавших заболеваний глаз, которые не позволяют участнику выполнять оценку движения глаз.
  • Если вы начали принимать новое лекарство, отпускаемое по рецепту, или изменили дозу лекарства, которое, как известно, влияет на моторику глаз и зрительную функцию (например, бензодиазепины, нейролептики и противосудорожные средства) в течение последних трех месяцев.
  • Участники с физическими нарушениями ноги, кисти или руки, не связанными с заболеванием (например, перелом кости или тяжелое растяжение связок), которые не позволяют завершить обследование.
  • Наличие оценки EDSS, для которой достигнут желаемый размер выборки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Единая когорта больных рассеянным склерозом с EDSS 1,0–4,5.
Подтвержденный диагноз рассеянного склероза с оценкой EDSS от 1,0 до 4,5.
Устройство: Отслеживание взгляда
Технология и алгоритмы отслеживания глаз, используемые для успешного захвата и отслеживания движений глаз с помощью электронного планшета и встроенной камеры устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвердить эффективность устройства ETNA-MS для оценки тяжести/статуса заболевания рассеянным склерозом по оценкам EDSS.
Временное ограничение: 1 день
Оцените средний уровень согласия (в пределах +/- 0,5 балла EDSS) между оценкой EDSS, оцененной устройством, и фактическим показателем, то есть истинным баллом EDSS, установленным сертифицированным неврологом. Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Он широко используется в клинических испытаниях и при обследовании людей с рассеянным склерозом. Шкала EDSS варьируется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, что соответствует более высокому уровню инвалидности. Оценка основывается на осмотре невролога.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Убедитесь, что устройство ETNA-MS имеет хорошую надежность при повторных испытаниях для оценки EDSS.
Временное ограничение: 1 день
Оцените уровень согласия между выходными данными устройства в результате двух повторных тестов слежения за взглядом.
1 день
Подтвердить эффективность устройства ETNA-MS для оценки теста модальностей символов и цифр (SDMT) в рамках Краткой международной когнитивной оценки рассеянного склероза (BICAMS).
Временное ограничение: 1 день
Оцените уровень согласия между клиническими оценками, оцененными устройством, и оценками наземной достоверности, а также между совокупными оценками, оцененными устройством, и совокупными оценками, полученными на основе достоверности. Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза (BICAMS) представляет собой набор тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом, который включает тест модальностей символов и цифр (SDMT). Тест представляет собой серию из девяти символов, каждый из которых соединен с одной цифрой ключа в верхней части стандартного листа бумаги. Пациентов просят озвучить или написать цифру, связанную с каждым символом, как можно быстрее в течение 90 секунд. Тест оценивается по количеству правильных ответов за 90 секунд. Более высокий балл означает более низкий уровень инвалидности.
1 день
Подтвердить эффективность устройства ETNA-MS для оценки пересмотренного краткого теста зрительно-пространственной памяти (BVMT-R) в рамках Краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS).
Временное ограничение: 1 день
Оцените уровень согласия между клиническими оценками, оцененными устройством, и оценками наземной достоверности, а также между совокупными оценками, оцененными устройством, и совокупными оценками, полученными на основе достоверности. Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза (BICAMS) представляет собой набор тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом, который включает пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT-R). В этом тесте шесть абстрактных рисунков представлены в течение 10 секунд. Дисплей убирается из поля зрения, и пациенты вручную воспроизводят стимулы карандашом на бумаге. Каждая конструкция получает от 0 до 2 баллов за точность и местоположение. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 12. Существует три обучающих испытания, и тест оценивается по общему количеству баллов, полученных за три обучающих испытания. Более высокий балл означает более низкий уровень инвалидности.
1 день
Подтвердить эффективность устройства ETNA-MS для оценки слухового вербального теста Рея (RAVLT) в рамках Краткого международного когнитивного теста на рассеянный склероз (BICAMS).
Временное ограничение: 1 день
Оцените уровень согласия между клиническими оценками, оцененными устройством, и оценками наземной достоверности, а также между совокупными оценками, оцененными устройством, и совокупными оценками, полученными на основе достоверности. Краткая международная когнитивная оценка рассеянного склероза (BICAMS) представляет собой набор тестов, рекомендованных экспертами по рассеянному склерозу (РС) для мониторинга когнитивных нарушений, связанных с рассеянным склерозом, который включает тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT). В этом тесте пациенты слушают список из 15 слов и сообщают об этом столько раз, сколько возможно. Инструкций относительно порядка вызова элементов не существует. После записи отзыва весь список считывается снова, после чего делается вторая попытка вспомнить. Всего существует пять обучающих испытаний. Тест оценивается по общему количеству вспомненных элементов за пять обучающих испытаний. Испытания по отсроченному припоминанию, второму списку и распознаванию не проводятся в контексте данного исследования. Более высокий балл означает более низкий уровень инвалидности.
1 день
Подтвердить эффективность устройства ETNA-MS для оценки ходьбы на время на 25 футов в рамках функционального композита рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: 1 день
Оцените уровень согласия между клиническими оценками, оцененными устройством, и оценками наземной достоверности, а также между совокупными оценками, оцененными устройством, и совокупными оценками, полученными на основе достоверности. Ходьба на время на 25 футов является количественным показателем функции нижних конечностей. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно. Задание немедленно выполняют снова, заставляя пациента пройти назад на то же расстояние. Тест оценивается по времени, затраченному на прохождение двух попыток ходьбы на 25 футов. Более высокий балл означает более высокий уровень инвалидности.
1 день
Подтвердите эффективность устройства ETNA-MS для оценки теста с 9 отверстиями (9-HPT) как части функционального композита рассеянного склероза (MSFC).
Временное ограничение: 1 день
Оцените уровень согласия между клиническими оценками, оцененными устройством, и оценками наземной достоверности, а также между совокупными оценками, оцененными устройством, и совокупными оценками, полученными на основе достоверности. Тест с 9 отверстиями (9-HPT) представляет собой количественную оценку функции верхних конечностей (рук и кистей). Как доминирующая, так и недоминирующая рука тестируются дважды (две последовательные попытки доминирующей руки, за которыми сразу же следуют две последовательные попытки недоминирующей руки). Тест оценивается по времени, затраченному на выполнение каждого испытания для каждой руки. Более высокий балл означает более высокий уровень инвалидности.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innodem Neurosciences

Соавторы

Syneos Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-MS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться