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ETNA-MS-Gerätevalidierungsstudie (ETNA-MS)

5. Februar 2024 aktualisiert von: Innodem Neurosciences
Das übergeordnete Ziel dieses Forschungsprotokolls besteht darin, die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts von Innodem bei der Information von Ärzten über den Behinderungsstatus von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu validieren. Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand des Grads der Übereinstimmung zwischen dem vom Gerät geschätzten EDSS und den tatsächlichen Ergebnissen beurteilt, die durch die persönlichen Beurteilungen des Neurologen gemessen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein Querschnittsdesign an mehreren Standorten in einer einzelnen Kohorte von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) verwenden. Geeignete Patienten mit MS werden anhand ihres EDSS-Scores (Expanded Disability Status Scale) ausgewählt und kategorisiert. Die Augenbewegungen des Patienten werden mithilfe der patentierten Eye-Tracking-Technologie zu einem einzigen Zeitpunkt erfasst. Zusätzlich zu den Eye-Tracking-Tests werden die Phänotypen der Patienten durch kurze funktionelle und kognitive Beurteilungen mithilfe des EDSS, des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) und des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC) weiter detailliert. Alle Patienten müssen an einer einzigen Sitzung teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Rekrutierung
        • MS Integrated Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Barry Hendin, MD
        • Unterermittler:
          • Loris Travis, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Noch keine Rekrutierung
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, Vereinigte Staaten, 48867
        • Rekrutierung
        • Memorial Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanie Cote, MD
        • Unterermittler:
          • Paige Goulette, DNP
        • Unterermittler:
          • Rosemarie Walch, DO
        • Unterermittler:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • April Erwin, MD
        • Unterermittler:
          • Robert Miska, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere angestrebte Stichprobengröße für die MS-Gruppe beträgt 60. Geeignete Patienten mit MS werden anhand ihres EDSS-Scores ausgewählt und kategorisiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt
  • Kann entweder auf Englisch, Spanisch oder Französisch lesen
  • Kann die Anweisungen zur okulomotorischen Aufgabe auf dem Bildschirm im Testabstand (45 cm) mit oder ohne Korrekturlinsen lesen
  • Bestätigte Diagnose von MS gemäß den Macdonald-Kriterien, unabhängig vom MS-Subtyp (schubförmig-remittierend (RRMS), sekundär-progressiv (SPMS), primär-progressiv (PPMS) und progressiv-schubförmig (PRMS))
  • Vom Neurologen ermittelter EDSS-Score zwischen 1,0 und 4,5

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder medizinische Vorgeschichte einer neuropsychiatrischen Störung wie Schizophrenie und Autismus, die bekanntermaßen die Augenbewegungen und die okulomotorische Kontrolle beeinträchtigt.
  • Vorliegen komorbider neurologischer Erkrankungen, die erhebliche Anomalien der Augenbewegungen verursachen (z. B. Strabismus, Hirnnervenparese, schlaganfallverursachende Hemianopsie).
  • Diagnose eines Makulaödems oder anderer bereits bestehender Augenerkrankungen, die einen Teilnehmer daran hindern würden, die Augenbewegungsbeurteilungen durchzuführen.
  • Wenn Sie mit der Einnahme eines neuen verschreibungspflichtigen Medikaments begonnen haben oder die Dosis eines Medikaments geändert haben, von dem bekannt ist, dass es die motorische Sehfunktion des Auges beeinflusst (z. B. Benzodiazepine, Antipsychotika und Antikonvulsiva) innerhalb der letzten drei Monate.
  • Teilnehmer mit nicht krankheitsbedingten körperlichen Beeinträchtigungen an einem Bein, einer Hand oder einem Arm (z. B. gebrochener Knochen oder schwere Verstauchung), die den Abschluss der Beurteilungen nicht ermöglichen würden.
  • Über einen EDSS-Score verfügen, für den die gewünschte Stichprobengröße erreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelne Kohorte von MS-Patienten mit EDSS 1,0–4,5
Bestätigte Diagnose von MS mit einem EDSS-Score zwischen 1,0 und 4,5.
Gerät: Eyetracking
Eye-Tracking-Technologie und Algorithmen zur erfolgreichen Erfassung und Verfolgung von Augenbewegungen mithilfe eines elektronischen Tablets und der eingebetteten Kamera des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validieren Sie die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts, um den Schweregrad/Status der MS-Erkrankung gemäß der Schätzung des EDSS abzuschätzen.
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den durchschnittlichen Grad der Übereinstimmung (innerhalb von +/- 0,5 EDSS-Score) zwischen dem vom Gerät geschätzten EDSS-Score und der Grundwahrheit, d. h. dem wahren EDSS-Score, der von einem zertifizierten Neurologen ermittelt wurde. Die Expanded Disability Status Scale (EDSS) ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen im Grad der Behinderung im Laufe der Zeit. Es wird häufig in klinischen Studien und bei der Beurteilung von Menschen mit MS eingesetzt. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie sicher, dass das ETNA-MS-Gerät eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit für die Schätzung des EDSS aufweist.
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den Geräteausgaben aus zwei wiederholten Eye-Tracking-Tests.
Tag 1
Validieren Sie die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts zur Beurteilung des Symbol Digit Modalities Test (SDMT) im Rahmen des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den vom Gerät geschätzten klinischen Scores und den Ground-Truth-Scores sowie zwischen den vom Gerät geschätzten zusammengesetzten Scores und den Ground-Truth-Composite-Scores. Das Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) gehört. Der Test präsentiert eine Reihe von neun Symbolen, jeweils gepaart mit einer einzelnen Ziffer in einem Schlüssel oben auf einem Standardblatt Papier. Die Patienten werden gebeten, die zu jedem Symbol gehörende Ziffer 90 Sekunden lang so schnell wie möglich auszusprechen oder zu schreiben. Der Test wird anhand der Anzahl richtiger Antworten über den Zeitraum von 90 Sekunden bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen geringeren Grad der Behinderung.
Tag 1
Validieren Sie die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts zur Schätzung des Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den vom Gerät geschätzten klinischen Scores und den Ground-Truth-Scores sowie zwischen den vom Gerät geschätzten zusammengesetzten Scores und den Ground-Truth-Composite-Scores. Das Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) gehört. Bei diesem Test werden sechs abstrakte Designs 10 Sekunden lang präsentiert. Das Display wird aus dem Sichtfeld entfernt und die Patienten geben die Reize per Bleistift auf manuellen Antworten auf Papier wieder. Jeder Entwurf erhält 0 bis 2 Punkte für Genauigkeit und Standort. Somit liegen die Werte zwischen 0 und 12. Es gibt drei Lernversuche, und der Test wird anhand der Gesamtpunktzahl bewertet, die in den drei Lernversuchen erzielt wurde. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen geringeren Grad der Behinderung.
Tag 1
Validieren Sie die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts zur Bewertung des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) als Teil des Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den vom Gerät geschätzten klinischen Scores und den Ground-Truth-Scores sowie zwischen den vom Gerät geschätzten zusammengesetzten Scores und den Ground-Truth-Composite-Scores. Das Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) ist eine Reihe von Tests, die von Experten für Multiple Sklerose (MS) empfohlen werden, um MS-bedingte kognitive Beeinträchtigungen zu überwachen, zu denen auch der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) gehört. Bei diesem Test hören sich die Patienten eine Liste mit 15 Wörtern an und berichten so oft wie möglich. Es gibt keine Anweisungen zur Reihenfolge, in der Artikel zurückgerufen werden. Nachdem der Abruf aufgezeichnet wurde, wird die gesamte Liste erneut gelesen, gefolgt von einem zweiten Abrufversuch. Insgesamt gibt es fünf Lernversuche. Der Test wird anhand der Gesamtzahl der im Laufe der fünf Lernversuche abgerufenen Elemente bewertet. Die verzögerten Rückruf-, Zweitlisten- und Anerkennungsversuche werden im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen geringeren Grad der Behinderung.
Tag 1
Validieren Sie die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts zur Schätzung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens als Teil des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den vom Gerät geschätzten klinischen Scores und den Ground-Truth-Scores sowie zwischen den vom Gerät geschätzten zusammengesetzten Scores und den Ground-Truth-Composite-Scores. Der zeitgesteuerte 25-Fuß-Geh ist ein quantitatives Maß für die Funktion der unteren Extremitäten. Der Patient wird zu einem Ende eines deutlich markierten 25-Fuß-Kurses geleitet und angewiesen, so schnell wie möglich, aber sicher 25 Fuß zu gehen. Die Aufgabe wird sofort erneut ausgeführt, indem der Patient die gleiche Strecke zurücklaufen lässt. Der Test wird anhand der Zeit bewertet, die für das Gehen der beiden Versuche des 25-Fuß-Gehens benötigt wird. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Grad der Behinderung.
Tag 1
Validieren Sie die Wirksamkeit des ETNA-MS-Geräts zur Schätzung des 9-Loch-Peg-Tests (9-HPT) als Teil des Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC).
Zeitfenster: Tag 1
Bewerten Sie den Grad der Übereinstimmung zwischen den vom Gerät geschätzten klinischen Scores und den Ground-Truth-Scores sowie zwischen den vom Gerät geschätzten zusammengesetzten Scores und den Ground-Truth-Composite-Scores. Der 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) ist ein quantitatives Maß für die Funktion der oberen Extremität (Arm und Hand). Sowohl die dominante als auch die nicht dominante Hand werden zweimal getestet (zwei aufeinanderfolgende Versuche mit der dominanten Hand, unmittelbar gefolgt von zwei aufeinanderfolgenden Versuchen mit der nicht dominanten Hand). Der Test wird anhand der Zeit gewertet, die zum Abschluss jedes Versuchs für jede Hand benötigt wird. Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Grad der Behinderung.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Mitarbeiter

Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-MS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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