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Studio di convalida del dispositivo ETNA-MS (ETNA-MS)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Innodem Neurosciences
L'obiettivo generale di questo protocollo di ricerca è convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS di Innodem nell'informare i medici sullo stato di disabilità dei pazienti con sclerosi multipla (SM). L'efficacia del dispositivo sarà valutata in base al livello di accordo tra l'EDSS stimato dal dispositivo e i punteggi effettivi misurati dalle valutazioni di persona del neurologo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà un disegno trasversale multisito in un'unica coorte di pazienti con sclerosi multipla (SM). I pazienti idonei con SM verranno selezionati e classificati in base al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale). I movimenti oculari dei pazienti verranno catturati utilizzando la tecnologia brevettata di tracciamento oculare in un unico momento. Oltre ai test di tracciamento oculare, i fenotipi dei pazienti saranno ulteriormente dettagliati tramite brevi valutazioni funzionali e cognitive utilizzando EDSS, Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) e Multiple Sclerosis Functional Composite (MSFC). Tutti i pazienti saranno tenuti a partecipare ad un’unica sessione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Reclutamento
        • MS Integrated Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Barry Hendin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Loris Travis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Non ancora reclutamento
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
        • Reclutamento
        • Memorial Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanie Cote, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paige Goulette, DNP
        • Sub-investigatore:
          • Rosemarie Walch, DO
        • Sub-investigatore:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Reclutamento
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • April Erwin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Miska, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione del campione target per il gruppo SM è di 60 persone. I pazienti idonei con SM verranno selezionati e classificati in base al punteggio EDSS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  • In grado di leggere in inglese, spagnolo o francese
  • In grado di leggere le istruzioni sullo schermo del compito oculomotorio alla distanza di prova (45 cm) con o senza lenti correttive
  • Diagnosi confermata di SM secondo i criteri di Macdonald, indipendentemente dal sottotipo di SM (recidivante-remittente (SMRR), secondaria-progressiva (SPMS), primaria-progressiva (PPMS) e progressiva-recidivante (PRMS))
  • Punteggio EDSS determinato dal neurologo compreso tra 1,0 e 4,5

Criteri di esclusione:

  • Prove o anamnesi medica di un disturbo neuropsichiatrico come la schizofrenia e l'autismo, noti per compromettere i movimenti oculari e il controllo oculomotore.
  • Presenza di condizioni neurologiche comorbili che causano anomalie significative dei movimenti oculari (come strabismo, paralisi dei nervi cranici, emianopsia che causa ictus).
  • Diagnosi di edema maculare o altre condizioni oculari preesistenti che impedirebbero a un partecipante di eseguire le valutazioni del movimento oculare.
  • Dopo aver iniziato una nuova prescrizione di farmaci o aver modificato la dose di un farmaco noto per influenzare la funzione visiva motoria oculare (ad es. benzodiazepine, antipsicotici e anticonvulsivanti) negli ultimi tre mesi.
  • Partecipanti con menomazioni fisiche non correlate alla malattia a una gamba, mano o braccio (ad esempio, osso rotto o distorsione grave) che non consentirebbero il completamento delle valutazioni.
  • Avere un punteggio EDSS per il quale è stata raggiunta la dimensione del campione desiderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Unica coorte di pazienti con SM con EDSS 1.0-4.5
Diagnosi confermata di SM con un punteggio EDSS compreso tra 1,0 e 4,5.
Dispositivo: Tracciamento oculare
Tecnologia e algoritmi di tracciamento oculare utilizzati per acquisire e tracciare con successo i movimenti oculari utilizzando un tablet elettronico e la fotocamera incorporata del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS per stimare la gravità/lo stato della malattia secondo quanto stimato dall'EDSS.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello medio di concordanza (entro +/- 0,5 punteggio EDSS) tra il punteggio EDSS stimato dal dispositivo e la verità fondamentale, ovvero il vero punteggio EDSS stabilito da un neurologo certificato. L’Expanded Disability Status Scale (EDSS) è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. È ampiamente utilizzato negli studi clinici e nella valutazione delle persone con SM. La scala EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame da parte di un neurologo.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalidare che il dispositivo ETNA-MS abbia una buona affidabilità test-retest per la stima dell'EDSS.
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello di accordo tra gli output del dispositivo da due test ripetuti di eye-tracking.
Giorno 1
Convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS per stimare il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello di concordanza tra i punteggi clinici stimati dal dispositivo e i punteggi reali e tra i punteggi compositi stimati dal dispositivo e i punteggi compositi reali. Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una serie di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Il test presenta una serie di nove simboli, ciascuno abbinato a una singola cifra in una chiave nella parte superiore di un foglio di carta standard. Ai pazienti viene chiesto di pronunciare o scrivere la cifra associata a ciascun simbolo il più rapidamente possibile per 90 secondi. Il test viene valutato in base al numero di risposte corrette nell'arco di 90 secondi. Un punteggio più alto rappresenta livelli più bassi di disabilità.
Giorno 1
Convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS per stimare il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello di concordanza tra i punteggi clinici stimati dal dispositivo e i punteggi reali e tra i punteggi compositi stimati dal dispositivo e i punteggi compositi reali. Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una serie di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). In questo test vengono presentati sei disegni astratti per 10 secondi. Il display viene rimosso dalla vista e i pazienti restituiscono gli stimoli tramite risposte manuali a matita su carta. Ogni disegno riceve da 0 a 2 punti che rappresentano precisione e posizione. Pertanto i punteggi vanno da 0 a 12. Sono previste tre prove di apprendimento e il punteggio del test viene calcolato in base al numero totale di punti guadagnati nelle tre prove di apprendimento. Un punteggio più alto rappresenta livelli più bassi di disabilità.
Giorno 1
Convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS per stimare il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) come parte del Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello di concordanza tra i punteggi clinici stimati dal dispositivo e i punteggi reali e tra i punteggi compositi stimati dal dispositivo e i punteggi compositi reali. Il Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) è una serie di test raccomandati dagli esperti di sclerosi multipla (SM) per monitorare il deterioramento cognitivo correlato alla SM, che include il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). In questo test, i pazienti ascoltano un elenco di 15 parole e riferiscono quante più volte possibile. Non ci sono istruzioni sull'ordine in cui gli articoli vengono richiamati. Dopo la registrazione del richiamo, l'intero elenco viene riletto seguito da un secondo tentativo di richiamo. Complessivamente ci sono cinque prove di apprendimento. Il test viene valutato sul numero totale di elementi ricordati nel corso delle cinque prove di apprendimento. Le prove di richiamo ritardato, di seconda lista e di riconoscimento non vengono gestite nel contesto di questo studio. Un punteggio più alto rappresenta livelli più bassi di disabilità.
Giorno 1
Convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS per stimare la camminata cronometrata di 25 piedi come parte del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello di concordanza tra i punteggi clinici stimati dal dispositivo e i punteggi reali e tra i punteggi compositi stimati dal dispositivo e i punteggi compositi reali. La camminata cronometrata di 25 piedi è una misura quantitativa della funzione degli arti inferiori. Il paziente viene indirizzato all'estremità di un percorso di 25 piedi chiaramente contrassegnato e gli viene detto di camminare per 25 piedi il più velocemente possibile, ma in sicurezza. Il compito viene immediatamente somministrato nuovamente facendo tornare indietro il paziente per la stessa distanza. Il test viene valutato in base al tempo impiegato per percorrere le due prove della camminata di 25 piedi. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di disabilità.
Giorno 1
Convalidare l'efficacia del dispositivo ETNA-MS per stimare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) come parte del composito funzionale per la sclerosi multipla (MSFC).
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare il livello di concordanza tra i punteggi clinici stimati dal dispositivo e i punteggi reali e tra i punteggi compositi stimati dal dispositivo e i punteggi compositi reali. Il 9-Hole Peg Test (9-HPT) è una misura quantitativa della funzionalità degli arti superiori (braccio e mano). Sia la mano dominante che quella non dominante vengono testate due volte (due prove consecutive della mano dominante, seguite immediatamente da due prove consecutive della mano non dominante). Il test viene valutato in base al tempo impiegato per completare ciascuna prova per ciascuna mano. Un punteggio più alto rappresenta livelli più elevati di disabilità.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Collaboratori

Syneos Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-MS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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