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Étude de validation du dispositif ETNA-MS (ETNA-MS)

5 février 2024 mis à jour par: Innodem Neurosciences
L'objectif primordial de ce protocole de recherche est de valider l'efficacité du dispositif ETNA-MS d'Innodem pour informer les cliniciens sur le statut d'invalidité des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). L'efficacité de l'appareil sera évaluée par le niveau d'accord entre l'EDSS estimé par l'appareil et les scores réels mesurés par les évaluations en personne du neurologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilisera une conception transversale multisite dans une seule cohorte de patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Les patients éligibles atteints de SEP seront sélectionnés et classés en fonction de leur score EDSS (Expanded Disability Status Scale). Les mouvements oculaires des patients seront capturés à l'aide de la technologie brevetée de suivi oculaire à un moment donné. En plus des tests de suivi oculaire, les phénotypes des patients seront plus détaillés via de brèves évaluations fonctionnelles et cognitives utilisant l'EDSS, le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) et le Composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC). Tous les patients devront participer à une seule séance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Recrutement
        • MS Integrated Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Barry Hendin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Loris Travis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Kessler, NP
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Pas encore de recrutement
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Belkin, DO
      • Owosso, Michigan, États-Unis, 48867
        • Recrutement
        • Memorial Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanie Cote, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paige Goulette, DNP
        • Sous-enquêteur:
          • Rosemarie Walch, DO
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Pace, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Recrutement
        • Premier Neurology Research, P.C.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Hughes, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Recrutement
        • Rocky Mountain MS Research Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • April Erwin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Miska, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre taille d'échantillon cible pour le groupe MS est de 60. Les patients éligibles atteints de SEP seront sélectionnés et classés en fonction de leur score EDSS.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
  • Capable de lire en anglais, espagnol ou français
  • Capable de lire les instructions de la tâche oculomotrice à l'écran à la distance de test (45 cm) avec ou sans lentilles correctrices
  • Diagnostic confirmé de SEP selon les critères de Macdonald, quel que soit le sous-type de SEP (récurrente-rémittente (RRMS), secondaire-progressive (SPMS), primaire-progressive (PPMS) et progressive-récurrente (PRMS))
  • Score EDSS déterminé par un neurologue entre 1,0 et 4,5

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédents médicaux d'un trouble neuropsychiatrique tel que la schizophrénie et l'autisme, connus pour altérer les mouvements oculaires et le contrôle oculomoteur.
  • Présence d'affections neurologiques comorbides provoquant des anomalies importantes des mouvements oculaires (telles que strabisme, paralysie des nerfs crâniens, hémianopsie provoquant un accident vasculaire cérébral).
  • Diagnostic d'œdème maculaire ou d'autres affections oculaires préexistantes qui empêcheraient un participant d'effectuer les évaluations des mouvements oculaires.
  • Avoir commencé un nouveau médicament sur ordonnance ou avoir modifié la dose d'un médicament connu pour influencer la fonction visuelle motrice oculaire (ex. benzodiazépines, antipsychotiques et anticonvulsivants) au cours des trois derniers mois.
  • Les participants présentant des déficiences physiques non liées à une maladie au niveau d'une jambe, d'une main ou d'un bras (par exemple, une fracture ou une entorse grave) qui ne permettraient pas de terminer les évaluations.
  • Avoir un score EDSS pour lequel la taille d’échantillon souhaitée a été atteinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte unique de patients atteints de SEP avec EDSS 1,0-4,5
Diagnostic confirmé de SEP avec un score EDSS allant de 1,0 à 4,5.
Dispositif: Suivi de l'oeil
Technologie et algorithmes de suivi oculaire utilisés pour capturer et suivre avec succès les mouvements oculaires à l'aide d'une tablette électronique et de la caméra intégrée de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider l'efficacité du dispositif ETNA-MS pour estimer la gravité/l'état de la maladie SEP tel qu'estimé par l'EDSS.
Délai: Jour 1
Évaluez le niveau moyen d'accord (dans une plage de +/- 0,5 score EDSS) entre le score EDSS estimé par l'appareil et la vérité terrain, c'est-à-dire le véritable score EDSS établi par un neurologue certifié. L'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) est une méthode de quantification de l'incapacité liée à la sclérose en plaques et de surveillance des changements dans le niveau d'invalidité au fil du temps. Il est largement utilisé dans les essais cliniques et dans l’évaluation des personnes atteintes de SEP. L'échelle EDSS va de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité qui représentent des niveaux d'invalidité plus élevés. La notation est basée sur un examen effectué par un neurologue.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validez que l’appareil ETNA-MS a une bonne fiabilité test-retest pour estimer l’EDSS.
Délai: Jour 1
Évaluez le niveau d’accord entre les sorties de l’appareil à partir de deux tests répétés de suivi oculaire.
Jour 1
Valider l'efficacité de l'appareil ETNA-MS pour estimer le test de modalités des chiffres des symboles (SDMT) dans le cadre de la brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS).
Délai: Jour 1
Évaluer le niveau d'accord entre les scores cliniques estimés par l'appareil et les scores de vérité terrain, et entre les scores composites estimés par l'appareil et les scores composites de la vérité terrain. Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) est une batterie de tests recommandés par les experts en sclérose en plaques (SEP) pour surveiller les déficiences cognitives liées à la SEP, qui comprend le test des modalités des chiffres symboliques (SDMT). Le test présente une série de neuf symboles, chacun associé à un seul chiffre dans une clé située en haut d'une feuille de papier standard. Il est demandé aux patients d'exprimer ou d'écrire le chiffre associé à chaque symbole le plus rapidement possible pendant 90 secondes. Le test est noté sur la base du nombre de réponses correctes sur une période de 90 secondes. Un score plus élevé représente des niveaux d’invalidité inférieurs.
Jour 1
Valider l'efficacité de l'appareil ETNA-MS pour estimer le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R) dans le cadre de la Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS).
Délai: Jour 1
Évaluer le niveau d'accord entre les scores cliniques estimés par l'appareil et les scores de vérité terrain, et entre les scores composites estimés par l'appareil et les scores composites de la vérité terrain. Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) est une batterie de tests recommandés par les experts en sclérose en plaques (SEP) pour surveiller les déficiences cognitives liées à la SEP, qui comprend le Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R). Dans ce test, six dessins abstraits sont présentés pendant 10 secondes. L'écran est retiré de la vue et les patients restituent les stimuli via des réponses manuelles au crayon sur papier. Chaque conception reçoit de 0 à 2 points représentant la précision et l'emplacement. Ainsi, les scores vont de 0 à 12. Il y a trois épreuves d'apprentissage et le test est noté sur la base du nombre total de points gagnés au cours des trois épreuves d'apprentissage. Un score plus élevé représente des niveaux d’invalidité inférieurs.
Jour 1
Valider l'efficacité de l'appareil ETNA-MS pour estimer le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) dans le cadre de la brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS).
Délai: Jour 1
Évaluer le niveau d'accord entre les scores cliniques estimés par l'appareil et les scores de vérité terrain, et entre les scores composites estimés par l'appareil et les scores composites de la vérité terrain. Le Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) est une batterie de tests recommandés par les experts en sclérose en plaques (SEP) pour surveiller les déficiences cognitives liées à la SEP, qui comprend le test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT). Dans ce test, les patients écoutent une liste de 15 mots et rapportent autant de fois que possible. Il n’y a aucune instruction quant à l’ordre dans lequel les articles sont rappelés. Une fois le rappel enregistré, la liste entière est relue, suivie d'une deuxième tentative de rappel. Au total, il y a cinq épreuves d'apprentissage. Le test est noté sur le nombre total d'éléments rappelés au cours des cinq essais d'apprentissage. Les essais de rappel différé, de deuxième liste et de reconnaissance ne sont pas administrés dans le cadre de cette étude. Un score plus élevé représente des niveaux d’invalidité inférieurs.
Jour 1
Valider l'efficacité de l'appareil ETNA-MS pour estimer la marche chronométrée de 25 pieds dans le cadre du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Délai: Jour 1
Évaluer le niveau d'accord entre les scores cliniques estimés par l'appareil et les scores de vérité terrain, et entre les scores composites estimés par l'appareil et les scores composites de la vérité terrain. La marche chronométrée de 25 pieds est une mesure quantitative de la fonction des membres inférieurs. Le patient est dirigé vers une extrémité d’un parcours clairement marqué de 25 pieds et il lui est demandé de marcher 25 pieds aussi rapidement que possible, mais en toute sécurité. La tâche est immédiatement administrée à nouveau en faisant revenir le patient sur la même distance. Le test est noté sur le temps mis pour parcourir les deux épreuves de marche de 25 pieds. Un score plus élevé représente des niveaux d’invalidité plus élevés.
Jour 1
Valider l'efficacité du dispositif ETNA-MS pour estimer le test 9-Hole Peg (9-HPT) dans le cadre du composite fonctionnel de la sclérose en plaques (MSFC).
Délai: Jour 1
Évaluer le niveau d'accord entre les scores cliniques estimés par l'appareil et les scores de vérité terrain, et entre les scores composites estimés par l'appareil et les scores composites de la vérité terrain. Le test 9-Hole Peg (9-HPT) est une mesure quantitative de la fonction des membres supérieurs (bras et main). Les mains dominantes et non dominantes sont testées deux fois (deux essais consécutifs de la main dominante, suivis immédiatement de deux essais consécutifs de la main non dominante). Le test est noté sur le temps mis pour terminer chaque essai pour chaque main. Un score plus élevé représente des niveaux d’invalidité plus élevés.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innodem Neurosciences

Collaborateurs

Syneos Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

12 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Estimé)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-MS-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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