Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne urządzenia ETNA-MS (ETNA-MS)

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Innodem Neurosciences
Nadrzędnym celem tego protokołu badawczego jest sprawdzenie skuteczności urządzenia ETNA-MS firmy Innodem w informowaniu lekarzy o stopniu niepełnosprawności pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Skuteczność urządzenia zostanie oceniona na podstawie stopnia zgodności pomiędzy oceną EDSS oszacowaną przez urządzenie a rzeczywistymi wynikami uzyskanymi podczas osobistej oceny neurologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystany zostanie wieloośrodkowy projekt przekrojowy w pojedynczej kohorcie pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM). Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wybrani i podzieleni na kategorie na podstawie ich wyniku w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS). Ruchy oczu pacjenta będą rejestrowane przy użyciu opatentowanej technologii śledzenia wzroku w jednym punkcie czasowym. Oprócz testów śledzenia wzroku fenotypy pacjentów zostaną bardziej szczegółowo określone za pomocą krótkich ocen funkcjonalnych i poznawczych przy użyciu EDSS, krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS) i funkcjonalnego kompozytu stwardnienia rozsianego (MSFC). Wszyscy pacjenci będą zobowiązani wziąć udział w jednej sesji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • MS Integrated Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
      • Owosso, Michigan, Stany Zjednoczone, 48867
        • Memorial Healthcare
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Premier Neurology Research, P.C.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza docelowa wielkość próby dla grupy stwardnienia rozsianego wynosi 60 osób. Kwalifikujący się pacjenci ze stwardnieniem rozsianym zostaną wybrani i podzieleni na kategorie na podstawie ich wyniku w skali EDSS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • W momencie rejestracji ukończone 18 lat
  • Potrafi czytać po angielsku, hiszpańsku lub francusku
  • Potrafi odczytać instrukcje ekranowe dotyczące zadania okoruchowego z odległości testowej (45 cm) z soczewkami korekcyjnymi lub bez nich
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami Macdonalda, niezależnie od podtypu stwardnienia rozsianego (RRMS, wtórnie postępujące (SPMS), pierwotnie postępujące (PPMS) i postępowo-nawracające (PRMS))
  • Wynik EDSS określony przez neurologa w zakresie 1,0–4,5

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia medyczna dotycząca zaburzeń neuropsychiatrycznych, takich jak schizofrenia i autyzm, o których wiadomo, że upośledzają ruchy oczu i kontrolę okoruchową.
  • Obecność współistniejących schorzeń neurologicznych powodujących znaczne zaburzenia ruchu gałek ocznych (takich jak zez, porażenie nerwu czaszkowego, hemianopsja powodująca udar).
  • Diagnoza obrzęku plamki lub innych istniejących wcześniej schorzeń oczu, które uniemożliwiają uczestnikowi przeprowadzenie oceny ruchu gałek ocznych.
  • Rozpoczęcie stosowania nowego leku na receptę lub zmiana dawki leku, o którym wiadomo, że wpływa na funkcję wzrokowo-ruchową oczu (np. benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne i leki przeciwdrgawkowe) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Uczestnicy z niezwiązanymi z chorobą uszkodzeniami fizycznymi nóg, dłoni lub ramion (np. złamana kość lub poważne skręcenie), które uniemożliwiają ukończenie ocen.
  • Posiadanie wyniku EDSS, dla którego osiągnięto pożądaną wielkość próbki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncza kohorta pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z EDSS 1,0-4,5
Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego z wynikiem EDSS w zakresie od 1,0 do 4,5.
Urządzenie: Śledzenie wzroku
Technologia i algorytmy śledzenia ruchu gałek ocznych wykorzystywane do skutecznego rejestrowania i śledzenia ruchów gałek ocznych za pomocą elektronicznego tabletu i wbudowanej kamery urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zweryfikuj skuteczność urządzenia ETNA-MS w celu oszacowania ciężkości/stanu choroby stwardnienia rozsianego zgodnie z oceną EDSS.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić średni poziom zgodności (w granicach +/- 0,5 wyniku EDSS) pomiędzy oszacowanym przez urządzenie wynikiem EDSS a podstawową prawdą, czyli prawdziwym wynikiem EDSS ustalonym przez dyplomowanego neurologa. Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych i ocenie osób chorych na stwardnienie rozsiane. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 z przyrostem co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź, czy urządzenie ETNA-MS ma dobrą niezawodność testu-powtórzenia w celu oszacowania EDSS.
Ramy czasowe: Dzień 1
Oceń poziom zgodności między wynikami urządzenia z dwóch powtarzanych testów śledzenia wzroku.
Dzień 1
Zweryfikuj skuteczność urządzenia ETNA-MS w celu oszacowania testu modalności cyfr symbolicznych (SDMT) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny poznawczej stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić poziom zgodności między wynikami klinicznymi oszacowanymi przez urządzenie a wynikami podstawowymi oraz między złożonymi wynikami oszacowanymi przez urządzenie a złożonymi wynikami podstawowymi. Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów w dziedzinie stwardnienia rozsianego (SM) w celu monitorowania zaburzeń poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym, który obejmuje test modalności symboli cyfrowych (SDMT). Test przedstawia serię dziewięciu symboli, każdy połączony z pojedynczą cyfrą w kluczu na górze standardowej kartki papieru. Pacjenci proszeni są o jak najszybsze wypowiedzenie lub wpisanie cyfry powiązanej z każdym symbolem przez 90 sekund. Test jest oceniany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Zweryfikuj skuteczność urządzenia ETNA-MS w celu oszacowania poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R) w ramach krótkiej międzynarodowej oceny funkcji poznawczych w przypadku stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić poziom zgodności między wynikami klinicznymi oszacowanymi przez urządzenie a wynikami podstawowymi oraz między złożonymi wynikami oszacowanymi przez urządzenie a złożonymi wynikami podstawowymi. Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów w dziedzinie stwardnienia rozsianego (SM) w celu monitorowania zaburzeń poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym, który obejmuje poprawiony Krótki Test Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej (BVMT-R). W tym teście przez 10 sekund prezentowanych jest sześć abstrakcyjnych projektów. Wyświetlacz zostaje usunięty z widoku, a pacjenci przedstawiają bodźce za pomocą ołówka na papierowych odpowiedziach ręcznych. Każdy projekt otrzymuje od 0 do 2 punktów za dokładność i lokalizację. Zatem oceny wahają się od 0 do 12. Istnieją trzy próby uczenia się, a wynik testu jest oceniany na podstawie całkowitej liczby punktów zdobytych w trzech próbach uczenia się. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Zweryfikuj skuteczność urządzenia ETNA-MS w celu oszacowania Testu Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya (RAVLT) w ramach Krótkiej Międzynarodowej Oceny Poznawczej dla stwardnienia rozsianego (BICAMS).
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić poziom zgodności między wynikami klinicznymi oszacowanymi przez urządzenie a wynikami podstawowymi oraz między złożonymi wynikami oszacowanymi przez urządzenie a złożonymi wynikami podstawowymi. Krótka międzynarodowa ocena poznawcza stwardnienia rozsianego (BICAMS) to zestaw testów zalecanych przez ekspertów w dziedzinie stwardnienia rozsianego (SM) w celu monitorowania zaburzeń poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym, który obejmuje test słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT). W tym teście pacjenci słuchają listy składającej się z 15 słów i zgłaszają je tak często, jak to możliwe. Nie ma instrukcji co do kolejności przywoływania przedmiotów. Po zarejestrowaniu przywołania cała lista jest ponownie odczytywana, po czym następuje druga próba przywołania. W sumie istnieje pięć prób edukacyjnych. Test jest oceniany na podstawie całkowitej liczby przypomnianych elementów w pięciu próbach uczenia się. Badania dotyczące opóźnionego wycofania, drugiej listy i uznania nie są uwzględniane w kontekście tego badania. Wyższy wynik oznacza niższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Zweryfikuj skuteczność urządzenia ETNA-MS w celu oszacowania chodu na dystansie 25 stóp w określonym czasie jako części kompozytu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić poziom zgodności między wynikami klinicznymi oszacowanymi przez urządzenie a wynikami podstawowymi oraz między złożonymi wynikami oszacowanymi przez urządzenie a złożonymi wynikami podstawowymi. Marsz na dystansie 25 stóp na czas jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Pacjent jest kierowany na jeden koniec wyraźnie oznaczonego toru o długości 25 stóp i instruowany, aby przejść ten dystans tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast wykonywane ponownie, każąc pacjentowi wrócić na tę samą odległość. Test jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na przejście dwóch prób chodu na dystansie 25 stóp. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1
Zweryfikuj skuteczność urządzenia ETNA-MS w celu oszacowania testu 9-otworowego kołka (9-HPT) jako części kompozytu funkcjonalnego stwardnienia rozsianego (MSFC).
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocenić poziom zgodności między wynikami klinicznymi oszacowanymi przez urządzenie a wynikami podstawowymi oraz między złożonymi wynikami oszacowanymi przez urządzenie a złożonymi wynikami podstawowymi. Test kołka z 9 otworami (9-HPT) jest ilościową miarą funkcjonowania kończyn górnych (ramion i dłoni). Zarówno ręka dominująca, jak i niedominująca są sprawdzane dwukrotnie (dwie kolejne próby ręki dominującej, po których bezpośrednio następują dwie kolejne próby ręki niedominującej). W teście punktowany jest czas potrzebny na wykonanie każdej próby dla każdej ręki. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom niepełnosprawności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innodem Neurosciences

Współpracownicy

Syneos Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-MS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj